Studie pro zjištění dávky MAL a HAL fotodynamické terapie cervikálních premaligních lézí.
26. listopadu 2010 aktualizováno: Photocure
Fotodynamická terapie (PDT) cervikálních intraepiteliálních lézí (SIL) s methylaminolevulinátem (MAL) a hexaaminolevulinátem (HAL) – dvojitě zaslepená studie pro zjištění dávky
Studie určí nejlepší dávkování léku (MAL nebo HAL) pro fotodynamickou terapii cervikálních prekancerózních lézí (dysplazie) u žen, které jsou odeslány ke konizaci (operaci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace (konizace) prekancerózních cervikálních lézí (dysplazie) zvyšuje riziko předčasných porodů u mladých žen. Fotodynamická terapie (PDT) je selektivní metoda zachovávající tkáň, která se může stát dobrou léčebnou možností pro tyto pacienty.
Tato studie bude zkoumat topickou aplikaci methylaminolevulinátu (MAL) a hexaminolevulinátu (HAL) děložního čípku pro fotodynamickou terapii pomocí červeného světla (630 nm). Budou použity různé dávky MAL a HAL s různou dobou aplikace s následným osvětlením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní histologie CIN 1-3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s endocervikálními lézemi
- Pacienti s AGUS
- Pacienti s invazivním onemocněním
- Pacienti s porfyrií
- Pacienti citliví na MAL a HAL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MAL 3
|
Roztoky MAL 1,2M, HAL 10mM a HAL 40mM pro 3 a 12hodinovou aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: MAL 12
|
Roztoky MAL 1,2M, HAL 10mM a HAL 40mM pro 3 a 12hodinovou aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: HAL 10, 3
|
Roztoky MAL 1,2M, HAL 10mM a HAL 40mM pro 3 a 12hodinovou aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: HAL 10, 12
|
Roztoky MAL 1,2M, HAL 10mM a HAL 40mM pro 3 a 12hodinovou aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: HAL 40, 3
|
Roztoky MAL 1,2M, HAL 10mM a HAL 40mM pro 3 a 12hodinovou aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: HAL 40, 12
|
Roztoky MAL 1,2M, HAL 10mM a HAL 40mM pro 3 a 12hodinovou aplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eradikace lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eradikace léze a HPV
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Karcinom in situ
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Cervikální dysplazie dělohy
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Kyselina aminolevulová
- Methyl 5-aminolevulinát
Další identifikační čísla studie
- PC CE101/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .