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중증 고혈압 환자 치료에서의 클레비디핀(VELOCITY) (VELOCITY)

2014년 5월 21일 업데이트: The Medicines Company

중증 고혈압 환자 치료에서 초단기 작용 Clevidipine의 효과 평가(VELOCITY)

이 연구의 목적은 기준선에서 15분 간격으로 연속 2회 평가한 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >115 mmHg로 정의되는 중증 고혈압 치료에 대한 클레비디핀의 안전성을 결정하는 것입니다. , 주요 장기 손상이 있거나 없는 환자, 특히 원하는 효과에 대한 제어된 용량 조정 및 장기간 연속 주입과 관련하여. 연구에 대한 환자 등록은 급성 또는 만성 말단 장기 손상이 있는 최소 50명의 환자를 포함하여 최소 18시간의 지속적인 클레비디핀 치료를 받는 100명의 환자라는 목표 목표가 충족될 때까지 계속되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

고혈압

개입 / 치료

의약품: 클레비디핀

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, 미국, 36106
    - Jackson Hospital
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - VA Medical Center W. LA
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    - The George Washington University Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
    - Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21239
    - Good Samaritan Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - The Cleveland Clinic
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - The Toledo Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
    - Hamot Shock Trauma
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Pennsylvania Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - The University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상
수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >115 mmHg 기준선에서 15분 간격으로 연속 2회 평가
서면 동의서

제외 기준:

SBP ≤180mmHg 및/또는 DBP ≤115mmHg
환자가 최소 18시간 동안 정맥 내 항고혈압 요법을 견디지 못할 것이라는 예상
알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
클레비디핀 투여 2시간 이내에 고혈압 치료제 투여
알코올 또는 불법 약물의 사용 또는 금단, 또는 불법 또는 처방약의 의도적 과다 복용으로 인해 유발되는 것으로 알려진 중증 고혈압
긍정적인 임신 테스트
칼슘 채널 차단제에 대한 편협
콩기름 또는 계란 레시틴에 대한 알레르기
알려진 간부전 또는 간경변
등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 클레비디핀 ≥20mmHg 및 ≤40mmHg SBP의 환자별 혈압 목표 범위(TR)가 연구자에 의해 미리 지정되었습니다. 일단 확립되면 클레비디핀(20% 지질 에멀젼에서 0.5mg/mL) 정맥내 주입을 2.0mg/h에서 시작하고 처음 3분 동안 유지했습니다. 클레비디핀은 미리 지정된 수축기 혈압(SBP) 목표 범위에 도달할 때까지 3분마다 용량을 두 배로 증량하여 환자의 내약성 정도에 따라 상향 적정되었으며, 원하는 장기 수축기 혈압 감소를 유지하기 위해 지속적으로 상향 또는 하향 적정될 수 있습니다. .	의약품: 클레비디핀 클레비디핀은 최소 18시간에서 최대 96시간 동안 지속적으로 투여해야 하며 항상 32.0mg/h를 초과해서는 안 됩니다. 혈압 목표 범위에 도달하지 못하거나 유지되지 않는 경우 추가 또는 대체 정맥 항고혈압제의 사용이 허용되었습니다. 경구 항고혈압제로의 전환이 필요한 경우, 예상되는 클레비디핀 투여 중단 약 1시간 전이나 적어도 18시간 시점에서 클레비디핀이 하향 적정됨에 따라 경구 항고혈압제를 투여할 수 있었습니다. 또는 원하는 혈압 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 종료됩니다.. 다른 이름들: 클레비디핀, 클레비프렉스

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 클레비디핀

≥20mmHg 및 ≤40mmHg SBP의 환자별 혈압 목표 범위(TR)가 연구자에 의해 미리 지정되었습니다. 일단 확립되면 클레비디핀(20% 지질 에멀젼에서 0.5mg/mL) 정맥내 주입을 2.0mg/h에서 시작하고 처음 3분 동안 유지했습니다. 클레비디핀은 미리 지정된 수축기 혈압(SBP) 목표 범위에 도달할 때까지 3분마다 용량을 두 배로 증량하여 환자의 내약성 정도에 따라 상향 적정되었으며, 원하는 장기 수축기 혈압 감소를 유지하기 위해 지속적으로 상향 또는 하향 적정될 수 있습니다. .

의약품: 클레비디핀

클레비디핀은 최소 18시간에서 최대 96시간 동안 지속적으로 투여해야 하며 항상 32.0mg/h를 초과해서는 안 됩니다. 혈압 목표 범위에 도달하지 못하거나 유지되지 않는 경우 추가 또는 대체 정맥 항고혈압제의 사용이 허용되었습니다. 경구 항고혈압제로의 전환이 필요한 경우, 예상되는 클레비디핀 투여 중단 약 1시간 전이나 적어도 18시간 시점에서 클레비디핀이 하향 적정됨에 따라 경구 항고혈압제를 투여할 수 있었습니다. 또는 원하는 혈압 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 종료됩니다..

다른 이름들:

클레비디핀, 클레비프렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
SBP가 초기 투여량(2.0 mg/h)에서 환자별 미리 결정된 혈압 목표 범위의 하한 미만으로 떨어진 환자의 비율 기간: 주입 첫 3분 동안 약물 개시 연구	주입 첫 3분 동안 약물 개시 연구
미리 지정된 목표 SBP 범위에 도달한 환자의 비율 기간: 주입 시작 후 30분 이내	주입 시작 후 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정	기간
30분 SBP 목표 범위 달성 시간 기간: 주입 시작 후 30분 동안	주입 시작 후 30분 동안
심박수의 변화 기간: 주입 시작 후 30분 동안	주입 시작 후 30분 동안
치료 기간 동안 클레비디핀의 평균 및 중간 용량 기간: 치료 기간은 주입 개시부터 연구 약물 종료까지(최소 18시간에서 최대 96시간)	치료 기간은 주입 개시부터 연구 약물 종료까지(최소 18시간에서 최대 96시간)
경구 항고혈압 요법으로 전환하는 환자의 비율 기간: 연구 약물 주입 중단 후 6시간 이내	연구 약물 주입 중단 후 6시간 이내
18시간 이상 클레비디핀 주입의 안전성 기간: 치료 기간은 주입 개시부터 연구 약물 종료까지(최소 18시간에서 최대 96시간)	치료 기간은 주입 개시부터 연구 약물 종료까지(최소 18시간에서 최대 96시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

수사관

수석 연구원: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
수석 연구원: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Pollack CV, Varon J, Garrison NA, Ebrahimi R, Dunbar L, Peacock WF 4th. Clevidipine, an intravenous dihydropyridine calcium channel blocker, is safe and effective for the treatment of patients with acute severe hypertension. Ann Emerg Med. 2009 Mar;53(3):329-38. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.04.025. Epub 2008 Jun 5.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TMC-CLV-06-02
VELOCITY (Sponsor)

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