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Clevidipin bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Hypertonie (VELOCITY) (VELOCITY)

21. Mai 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Bewertung der Wirkung von ultrakurz wirkendem Clevidipin bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Hypertonie (GESCHWINDIGKEIT)

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit von Clevidipin zur Behandlung von stark erhöhtem Blutdruck, definiert als systolischer (SBP) > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 115 mmHg, bewertet bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von 15 Minuten zu Studienbeginn , bei Patienten mit oder ohne schwere Organschädigung, insbesondere im Hinblick auf eine kontrollierte Dosisanpassung an die gewünschte Wirkung und eine verlängerte Dauerinfusion. Die Aufnahme von Patienten in die Studie sollte fortgesetzt werden, bis das angestrebte Ziel von 100 Patienten mit mindestens 18 Stunden kontinuierlicher Behandlung mit Clevidipin, einschließlich mindestens 50 Patienten mit akuter oder chronischer Endorganverletzung, erreicht war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Medical Center W. LA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • Hamot Shock Trauma
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 115 mmHg, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von 15 Minuten zu Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • SBD ≤ 180 mmHg und/oder DBP ≤ 115 mmHg
  • Erwartung, dass der Patient eine intravenöse blutdrucksenkende Therapie für mindestens 18 Stunden nicht verträgt
  • Bekannte oder vermutete Aortendissektion
  • Verabreichung eines Mittels zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von Clevidipin
  • Schwere Hypertonie, die bekanntermaßen durch den Konsum oder Entzug von Alkohol oder illegalen Drogen oder eine absichtliche Überdosierung illegaler oder verschreibungspflichtiger Medikamente ausgelöst wird
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Unverträglichkeit gegenüber Kalziumkanalblockern
  • Allergie gegen Sojaöl oder Ei-Lecithin
  • Bekanntes Leberversagen oder Leberzirrhose
  • Teilnahme an klinischen Forschungsstudien mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clevidipin
Vom Prüfarzt wurde ein patientenspezifischer Blutdruck-Zielbereich (TR) von ≥ 20 mm Hg und ≤ 40 mm Hg SBP vorgegeben. Nach der Etablierung wurde eine intravenöse Infusion von Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 % Lipidemulsion) mit 2,0 mg/h begonnen und für die ersten 3 Minuten beibehalten. Clevidipin wurde je nach Verträglichkeit des Patienten hochtitriert, indem die Dosis alle 3 Minuten verdoppelt wurde, bis der vorgegebene Zielbereich des systolischen Blutdrucks (SBP) erreicht war, und konnte weiter nach oben oder unten titriert werden, um die gewünschte langfristige Senkung des systolischen Blutdrucks aufrechtzuerhalten .
Arzneimittel: Clevidipin
Clevidipin musste kontinuierlich über mindestens 18 Stunden und höchstens 96 Stunden verabreicht werden und durfte zu keinem Zeitpunkt eine Dosis von 32,0 mg/h überschreiten. Die Anwendung eines zusätzlichen oder alternativen intravenösen Antihypertensivums war erlaubt, wenn der Blutdruck-Zielbereich nicht erreicht oder aufrechterhalten wurde. Wenn eine Umstellung auf ein orales Antihypertensivum erforderlich ist, dann durfte etwa 1 Stunde vor dem erwarteten Ende der Clevidipin-Infusion, aber nicht weniger als zum Zeitpunkt 18 Stunden, ein orales Antihypertensivum verabreicht werden, während Clevidipin heruntertitriert wurde oder beendet werden, um den gewünschten Blutdruckwert zu erreichen.
Andere Namen:
  • Clevidipin, Cleviprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen der SBD bei der Anfangsdosis (2,0 mg/h) unter die Untergrenze des patientenindividuellen, vorher festgelegten Blutdruck-Zielbereichs fällt
Zeitfenster: Studieren Sie den Beginn des Medikaments während der ersten 3 Minuten der Infusion
Studieren Sie den Beginn des Medikaments während der ersten 3 Minuten der Infusion
Prozentsatz der Patienten, die den vorgegebenen SBD-Zielbereich erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des 30-Minuten-SBP-Zielbereichs
Zeitfenster: Während der 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Während der 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Während der 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Mittlere und mittlere Dosis von Clevidipin während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer erstreckt sich vom Beginn der Infusion bis zur Beendigung des Studienmedikaments (mindestens 18 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Die Behandlungsdauer erstreckt sich vom Beginn der Infusion bis zur Beendigung des Studienmedikaments (mindestens 18 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Anteil der Patienten, die auf eine orale antihypertensive Therapie umstellen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Beendigung der Infusion des Studienmedikaments
Innerhalb von 6 Stunden nach Beendigung der Infusion des Studienmedikaments
Sicherheit der Clevidipin-Infusion über 18 Stunden oder länger
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer erstreckt sich vom Beginn der Infusion bis zur Beendigung des Studienmedikaments (mindestens 18 Stunden bis maximal 96 Stunden).
Die Behandlungsdauer erstreckt sich vom Beginn der Infusion bis zur Beendigung des Studienmedikaments (mindestens 18 Stunden bis maximal 96 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
  • Hauptermittler: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CLV-06-02
  • VELOCITY (Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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