Clevidipine bij de behandeling van patiënten met ernstige hypertensie (VELOCITY) (VELOCITY)
21 mei 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company
Evaluatie van het effect van ultrakortwerkend clevidipine bij de behandeling van patiënten met ernstige hypertensie (VELOCITY)
Het doel van deze studie was het bepalen van de veiligheid van clevidipine voor de behandeling van ernstig verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als systolische (SBP) >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >115 mmHg beoordeeld op 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van 15 minuten bij baseline bij patiënten met of zonder ernstig orgaanletsel, in het bijzonder met betrekking tot gecontroleerde dosisaanpassing tot het gewenste effect en langdurige continue infusie.
Inschrijving van patiënten in de studie moest doorgaan totdat het beoogde doel van 100 patiënten met ten minste 18 uur ononderbroken behandeling met clevidipine, waaronder minimaal 50 patiënten met acuut of chronisch eindorgaanletsel, was bereikt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Jackson Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Medical Center W. LA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- Hamot Shock Trauma
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >115 mmHg gemeten bij twee opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van 15 minuten bij baseline
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- SBP ≤180 mmHg en/of DBP ≤115 mmHg
- Verwachting dat de patiënt gedurende ten minste 18 uur geen intraveneuze antihypertensiva zal verdragen
- Bekende of vermoede aortadissectie
- Toediening van een middel voor de behandeling van hypertensie binnen 2 uur na toediening van clevidipine
- Ernstige hypertensie waarvan bekend is dat deze wordt versneld door gebruik van of ontwenning van alcohol of illegale drugs, of opzettelijke overdosering van illegale of voorgeschreven medicijnen
- Positieve zwangerschapstest
- Intolerantie voor calciumantagonisten
- Allergie voor sojaolie of eilecithine
- Bekend leverfalen of cirrose
- Deelname aan klinische onderzoeksstudies van andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clevidipine
Een patiëntspecifiek bloeddrukstreefbereik (TR) van ≥ 20 mm Hg en ≤ 40 mm Hg SBP werd vooraf gespecificeerd door de onderzoeker.
Eenmaal vastgesteld, werd de intraveneuze infusie van clevidipine (0,5 mg/ml in 20% lipide-emulsie) gestart met 2,0 mg/uur en gedurende de eerste 3 minuten gehandhaafd.
Clevidipine werd naar boven getitreerd, zoals door de patiënt werd verdragen, door de dosis elke 3 minuten te verdubbelen totdat het vooraf gespecificeerde streefbereik voor de systolische bloeddruk (SBP) was bereikt en kon verder omhoog of omlaag worden getitreerd om de gewenste SBP-verlaging op de lange termijn te behouden .
|
Clevidipine moest continu worden toegediend gedurende minimaal 18 uur en maximaal 96 uur en mocht op geen enkel moment een snelheid van 32,0 mg/uur overschrijden.
Het gebruik van een aanvullend of alternatief intraveneus antihypertensivum was toegestaan als het streefbereik voor de bloeddruk niet werd bereikt of gehandhaafd.
Als moet worden overgeschakeld op een oraal antihypertensivum, dan mag ongeveer 1 uur vóór de verwachte stopzetting van de clevidipine-infusie, maar niet minder dan op het tijdstip van 18 uur, een oraal antihypertensivum worden toegediend, aangezien clevidipine naar beneden wordt getitreerd. of beëindigd indien nodig om het gewenste bloeddrukniveau te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de SBD onder de ondergrens van het patiëntspecifieke, vooraf bepaalde bloeddrukstreefbereik valt bij de aanvangsdosis (2,0 mg/u)
Tijdsspanne: Bestudeer de start van het geneesmiddel gedurende de eerste 3 minuten van de infusie
|
Bestudeer de start van het geneesmiddel gedurende de eerste 3 minuten van de infusie
|
|
Percentage patiënten dat het vooraf gespecificeerde SBP-streefbereik bereikt
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van het SBP-doelbereik van 30 minuten
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 minuten vanaf het begin van de infusie
|
Gedurende de periode van 30 minuten vanaf het begin van de infusie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 minuten vanaf het begin van de infusie
|
Gedurende de periode van 30 minuten vanaf het begin van de infusie
|
|
Gemiddelde en mediane dosis clevidipine tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: De behandelingsperiode is vanaf het begin van de infusie tot het beëindigen van de studiemedicatie (minimaal 18 uur tot maximaal 96 uur)
|
De behandelingsperiode is vanaf het begin van de infusie tot het beëindigen van de studiemedicatie (minimaal 18 uur tot maximaal 96 uur)
|
|
Percentage patiënten dat overgaat op orale antihypertensiva
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na stopzetting van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Binnen 6 uur na stopzetting van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veiligheid van clevidipine-infusie gedurende 18 uur of langer
Tijdsspanne: De behandelingsperiode is vanaf het begin van de infusie tot het beëindigen van de studiemedicatie (minimaal 18 uur tot maximaal 96 uur)
|
De behandelingsperiode is vanaf het begin van de infusie tot het beëindigen van de studiemedicatie (minimaal 18 uur tot maximaal 96 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
- Hoofdonderzoeker: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMC-CLV-06-02
- Velocity (Sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .