Clevidipina en el tratamiento de pacientes con hipertensión severa (VELOCITY) (VELOCITY)
21 de mayo de 2014 actualizado por: The Medicines Company
Evaluación del efecto de la clevidipina de acción ultracorta en el tratamiento de pacientes con hipertensión grave (VELOCITY)
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad de la clevidipina para el tratamiento de la presión arterial gravemente elevada, definida como presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >115 mmHg evaluada en 2 ocasiones sucesivas con 15 minutos de diferencia al inicio del estudio. , en pacientes con o sin lesión de órganos importantes, particularmente con respecto al ajuste de dosis controlado al efecto deseado y la infusión continua prolongada.
La inscripción de pacientes en el estudio continuaría hasta que se alcanzara la meta de 100 pacientes con al menos 18 horas de tratamiento continuo con clevidipino, incluido un mínimo de 50 pacientes con lesión aguda o crónica de órganos diana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Jackson Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Medical Center W. LA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Good Samaritan Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- Hamot Shock Trauma
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >115 mmHg evaluada en dos ocasiones sucesivas, con 15 minutos de diferencia al inicio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PAS ≤180 mmHg y/o PAD ≤115 mmHg
- Expectativa de que el paciente no tolerará la terapia antihipertensiva intravenosa durante al menos 18 horas
- Disección aórtica conocida o sospechada
- Administración de un agente para el tratamiento de la hipertensión dentro de las 2 horas posteriores a la administración de clevidipino
- Hipertensión severa que se sabe que es precipitada por el uso o la abstinencia de alcohol o drogas ilícitas, o sobredosis intencional de drogas ilícitas o recetadas
- prueba de embarazo positiva
- Intolerancia a los bloqueadores de los canales de calcio
- Alergia al aceite de soja o lecitina de huevo
- Insuficiencia hepática conocida o cirrosis
- Participación en estudios de investigación clínica de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: clevidipino
El investigador especificó previamente un rango objetivo (TR) de presión arterial específico del paciente de ≥20 mm Hg y ≤40 mm Hg de PAS.
Una vez establecido, se inició una infusión intravenosa de clevidipina (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) a 2,0 mg/h y se mantuvo durante los primeros 3 minutos.
La clevidipina se tituló al alza, según la tolerancia del paciente, duplicando la dosis cada 3 minutos hasta alcanzar el rango objetivo preespecificado de presión arterial sistólica (PAS) y se pudo continuar titulando hacia arriba o hacia abajo para mantener la reducción deseada de la PAS a largo plazo. .
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Se requirió que la clevidipina se administrara de forma continua durante un mínimo de 18 horas y un máximo de 96 horas y no debía exceder una tasa de 32,0 mg/h en ningún momento.
Se permitió el uso de un agente antihipertensivo intravenoso adicional o alternativo si no se alcanzaba o mantenía el rango objetivo de presión arterial.
Si se requiere la transición a un agente antihipertensivo oral, aproximadamente 1 hora antes del cese anticipado de la infusión de clevidipino, pero no menos que en el punto de tiempo de 18 horas, se permitió administrar un agente antihipertensivo oral ya que se redujo la titulación de clevidipino. o terminado según sea necesario para lograr el nivel de presión arterial deseado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en los que la PAS cae por debajo del límite inferior del rango objetivo de presión arterial predeterminado y específico del paciente con la dosis inicial (2,0 mg/h)
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio durante los primeros 3 minutos de la infusión
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Inicio del fármaco del estudio durante los primeros 3 minutos de la infusión
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo preespecificado de PAS
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
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Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar el rango objetivo de PAS de 30 minutos
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 minutos desde el inicio de la infusión
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Durante el período de 30 minutos desde el inicio de la infusión
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 minutos desde el inicio de la infusión
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Durante el período de 30 minutos desde el inicio de la infusión
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Dosis media y mediana de clevidipina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: El período de tratamiento es desde el inicio de la infusión hasta la finalización del fármaco del estudio (mínimo de 18 horas hasta un máximo de 96 horas)
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El período de tratamiento es desde el inicio de la infusión hasta la finalización del fármaco del estudio (mínimo de 18 horas hasta un máximo de 96 horas)
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Proporción de pacientes que hacen la transición a la terapia antihipertensiva oral
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la suspensión de la infusión del fármaco del estudio
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Dentro de las 6 horas posteriores a la suspensión de la infusión del fármaco del estudio
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Seguridad de la infusión de clevidipina durante 18 horas o más
Periodo de tiempo: El período de tratamiento es desde el inicio de la infusión hasta la finalización del fármaco del estudio (mínimo de 18 horas hasta un máximo de 96 horas)
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El período de tratamiento es desde el inicio de la infusión hasta la finalización del fármaco del estudio (mínimo de 18 horas hasta un máximo de 96 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
- Investigador principal: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMC-CLV-06-02
- Velocity (Sponsor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .