Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clevidipin súlyos magas vérnyomásban (VELOCITY) szenvedő betegek kezelésében (VELOCITY)

2014. május 21. frissítette: The Medicines Company

Az ultrarövid hatású klevidipin hatásának értékelése súlyos magas vérnyomásban (VELOCITY) szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a clevidipin biztonságosságát a súlyosan megemelkedett vérnyomás kezelésében, amely 180 Hgmm feletti szisztolés (SBP) és/vagy 115 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás (DBP) 2 egymást követő alkalommal, 15 perces különbséggel a kiinduláskor. , súlyos szervi sérülésben szenvedő vagy anélküli betegeknél, különös tekintettel a kívánt hatáshoz igazodó kontrollált dózismódosításra és az elhúzódó folyamatos infúzióra. A betegek bevonását a vizsgálatba addig kellett folytatni, amíg el nem érik a 100, legalább 18 órás folyamatos clevidipin-kezelésben részesülő beteget, köztük legalább 50 akut vagy krónikus végszervkárosodásban szenvedő beteget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Medical Center W. LA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
        • Hamot Shock Trauma
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >115 Hgmm, két egymást követő alkalommal, 15 perces különbséggel a kiinduláskor
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • SBP ≤180 Hgmm és/vagy DBP ≤115 Hgmm
  • Elvárás, hogy a beteg legalább 18 órán keresztül nem tolerálja az intravénás vérnyomáscsökkentő kezelést
  • Ismert vagy feltételezett aorta disszekció
  • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer beadása a klevidipin beadását követő 2 órán belül
  • Súlyos magas vérnyomás, amelyről ismert, hogy az alkohol vagy a tiltott kábítószerek használata vagy azoktól való elvonás, illetve a tiltott vagy vényköteles gyógyszerek szándékos túladagolása váltja ki
  • Pozitív terhességi teszt
  • A kalciumcsatorna-blokkolók intoleranciája
  • Allergia szójababolajra vagy tojás lecitinre
  • Ismert májelégtelenség vagy cirrhosis
  • Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök klinikai kutatásában a beiratkozást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klevidipin
A páciens-specifikus vérnyomás-céltartományt (TR) ≥20 Hgmm és ≤40 Hgmm SBP értékben határozta meg a vizsgáló. Miután kialakult, a clevidipin (0,5 mg/ml 20%-os lipid emulzióban) intravénás infúziót 2,0 mg/óra sebességgel kezdték meg, és az első 3 percben fenntartották. A klevidipint a beteg által tolerált módon megnövelték az adag 3 percenkénti megduplázásával, amíg el nem érték az előre meghatározott szisztolés vérnyomás (SBP) céltartományt, és tovább lehetett titrálni felfelé vagy lefelé, hogy fenntartsák a kívánt, hosszú távú SBP csökkenést. .
Drog: klevidipin
A clevidipint folyamatosan, legalább 18 órán keresztül, de legfeljebb 96 órán keresztül kellett beadni, és a sebesség nem haladhatja meg a 32,0 mg/órát. További vagy alternatív intravénás vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása megengedett volt, ha a vérnyomás céltartományát nem érték el vagy nem tartják fenn. Ha át kell állni egy orális vérnyomáscsökkentő szerre, akkor körülbelül 1 órával a clevidipin infúzió várható leállítása előtt, de legalább 18 órás időpontban megengedték egy orális vérnyomáscsökkentő beadását, mivel a clevidipin letitrált. vagy szükség szerint megszakítjuk a kívánt vérnyomásszint elérése érdekében.
Más nevek:
  • klevidipin, Cleviprex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az SBP a kezdeti dózisnál (2,0 mg/óra) a betegspecifikus, előre meghatározott vérnyomás-céltartomány alsó határa alá esik
Időkeret: Vizsgálja meg a gyógyszer beindítását az infúzió első 3 percében
Vizsgálja meg a gyógyszer beindítását az infúzió első 3 percében
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott cél SBP tartományt
Időkeret: Az infúzió beadását követő 30 percen belül
Az infúzió beadását követő 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 30 perces SBP céltartomány eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az infúzió beadásától számított 30 percen belül
Az infúzió beadásától számított 30 percen belül
A pulzusszám változása
Időkeret: Az infúzió beadásától számított 30 percen belül
Az infúzió beadásától számított 30 percen belül
A clevidipin átlagos és medián dózisa a kezelési időszak alatt
Időkeret: A kezelési időszak az infúzió kezdetétől a vizsgálati gyógyszer befejezéséig tart (legalább 18 óra és maximum 96 óra)
A kezelési időszak az infúzió kezdetétől a vizsgálati gyógyszer befejezéséig tart (legalább 18 óra és maximum 96 óra)
Az orális vérnyomáscsökkentő kezelésre áttérő betegek aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer infúzió leállítását követő 6 órán belül
A vizsgálati gyógyszer infúzió leállítását követő 6 órán belül
A clevidipin infúzió biztonságossága 18 órán keresztül vagy tovább
Időkeret: A kezelési időszak az infúzió kezdetétől a vizsgálati gyógyszer befejezéséig tart (legalább 18 óra és maximum 96 óra)
A kezelési időszak az infúzió kezdetétől a vizsgálati gyógyszer befejezéséig tart (legalább 18 óra és maximum 96 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
  • Kutatásvezető: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-CLV-06-02
  • Velocity (Sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klevidipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel