Clevidipina nel trattamento di pazienti con ipertensione grave (VELOCITY) (VELOCITY)
21 maggio 2014 aggiornato da: The Medicines Company
Valutazione dell'effetto della clevidipina ad azione ultrabreve nel trattamento di pazienti con ipertensione grave (VELOCITY)
Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza della clevidipina per il trattamento della pressione arteriosa gravemente elevata, definita come sistolica (SBP) >180 mmHg e/o diastolica (DBP) >115 mmHg valutata in 2 occasioni successive a 15 minuti di distanza al basale , in pazienti con o senza grave danno d'organo, in particolare per quanto riguarda l'aggiustamento controllato della dose all'effetto desiderato e l'infusione continua prolungata.
L'arruolamento dei pazienti nello studio doveva continuare fino al raggiungimento dell'obiettivo di 100 pazienti con almeno 18 ore di trattamento continuo con clevidipina, incluso un minimo di 50 pazienti con danno d'organo acuto o cronico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Jackson Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Medical Center W. LA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- Good Samaritan Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
- Hamot Shock Trauma
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >115 mmHg valutata in due occasioni successive, a distanza di 15 minuti al basale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- SBP ≤180 mmHg e/o DBP ≤115 mmHg
- Aspettativa che il paziente non tolleri la terapia antiipertensiva per via endovenosa per almeno 18 ore
- Dissezione aortica nota o sospetta
- Somministrazione di un agente per il trattamento dell'ipertensione entro 2 ore dalla somministrazione di clevidipina
- Ipertensione grave nota per essere accelerata dall'uso o dall'astinenza da alcol o droghe illecite, o overdose intenzionale di droghe illecite o da prescrizione
- Test di gravidanza positivo
- Intolleranza ai bloccanti dei canali del calcio
- Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo
- Insufficienza epatica o cirrosi nota
- Partecipazione a studi di ricerca clinica di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: clevidipina
Lo sperimentatore ha prespecificato un intervallo target per la pressione arteriosa (TR) specifico del paziente di ≥20 mm Hg e ≤40 mm Hg SBP.
Una volta stabilita, l'infusione endovenosa di clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) è stata iniziata a 2,0 mg/h e mantenuta per i primi 3 minuti.
La clevidipina è stata titolata verso l'alto, come tollerato dal paziente, raddoppiando la dose ogni 3 minuti fino al raggiungimento dell'intervallo target prespecificato della pressione arteriosa sistolica (SBP) e potrebbe continuare ad essere titolata verso l'alto o verso il basso per mantenere la riduzione desiderata a lungo termine della SBP .
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La clevidipina doveva essere somministrata ininterrottamente per un minimo di 18 ore e un massimo di 96 ore e non doveva mai superare una velocità di 32,0 mg/h.
L'uso di un agente antiipertensivo endovenoso aggiuntivo o alternativo era consentito se l'intervallo target della pressione arteriosa non veniva raggiunto o mantenuto.
Se è necessario il passaggio a un agente antipertensivo orale, circa 1 ora prima dell'interruzione anticipata dell'infusione di clevidipina, ma non meno che dopo 18 ore, è stato consentito di somministrare un agente antipertensivo orale poiché la clevidipina è stata ridotta. o terminato secondo necessità per raggiungere il livello di pressione sanguigna desiderato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti in cui la PAS scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target di pressione arteriosa predeterminato specifico per il paziente alla dose iniziale (2,0 mg/h)
Lasso di tempo: Studiare l'inizio del farmaco durante i primi 3 minuti dell'infusione
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Studiare l'inizio del farmaco durante i primi 3 minuti dell'infusione
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target prespecificato della PAS
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per il raggiungimento dell'intervallo target SBP di 30 minuti
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Durante il periodo di 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Durante il periodo di 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Dose media e mediana di clevidipina durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento va dall'inizio dell'infusione fino al termine del farmaco in studio (da un minimo di 18 ore a un massimo di 96 ore)
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Il periodo di trattamento va dall'inizio dell'infusione fino al termine del farmaco in studio (da un minimo di 18 ore a un massimo di 96 ore)
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Percentuale di pazienti che passano alla terapia antipertensiva orale
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Entro 6 ore dall'interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Sicurezza dell'infusione di clevidipina per 18 ore o più
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento va dall'inizio dell'infusione fino al termine del farmaco in studio (da un minimo di 18 ore a un massimo di 96 ore)
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Il periodo di trattamento va dall'inizio dell'infusione fino al termine del farmaco in studio (da un minimo di 18 ore a un massimo di 96 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
- Investigatore principale: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMC-CLV-06-02
- VELOCITY (Sponsor)
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