Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clevidipin i behandling av pasienter med alvorlig hypertensjon (VELOCITY) (VELOCITY)

21. mai 2014 oppdatert av: The Medicines Company

Evaluering av effekten av ultrakortvirkende clevidipin ved behandling av pasienter med alvorlig hypertensjon (VELOCITY)

Formålet med denne studien var å bestemme sikkerheten til clevidipin for behandling av alvorlig forhøyet blodtrykk, definert som systolisk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >115 mmHg vurdert ved 2 påfølgende anledninger med 15 minutters mellomrom ved baseline , hos pasienter med eller uten større organskade, spesielt med hensyn til kontrollert dosejustering til ønsket effekt og forlenget kontinuerlig infusjon. Registreringen av pasienter til studien skulle fortsette inntil målet om 100 pasienter med minst 18 timers kontinuerlig clevidipinbehandling, inkludert minimum 50 pasienter med akutt eller kronisk endeorganskade, ble nådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Medical Center W. LA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • Hamot Shock Trauma
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >115 mmHg vurdert ved to påfølgende anledninger, med 15 minutters mellomrom ved baseline
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SBP ≤180 mmHg og/eller DBP ≤115 mmHg
  • Forventning om at pasienten ikke vil tolerere intravenøs antihypertensiv behandling på minst 18 timer
  • Kjent eller mistenkt aortadisseksjon
  • Administrering av et middel for behandling av hypertensjon innen 2 timer etter administrering av clevidipin
  • Alvorlig hypertensjon kjent for å utløses ved bruk av, eller abstinens fra, alkohol eller ulovlige stoffer, eller forsettlig overdose av ulovlige eller reseptbelagte stoffer
  • Positiv graviditetstest
  • Intoleranse for kalsiumkanalblokkere
  • Allergi mot soyaolje eller eggelecitin
  • Kjent leversvikt eller skrumplever
  • Deltakelse i kliniske forskningsstudier av andre legemidler eller enheter innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: clevidipin
Et pasientspesifikt målområde for blodtrykk (TR) på ≥20 mm Hg og ≤40 mm Hg SBP ble forhåndsspesifisert av etterforskeren. Så snart det var etablert, ble clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsjon) intravenøs infusjon initiert ved 2,0 mg/t og opprettholdt i de første 3 minuttene. Clevidipin ble opptitrert, etter tolerert av pasienten, ved å doble dosen hvert 3. minutt inntil det forhåndsspesifiserte målområdet for systolisk blodtrykk (SBP) ble oppnådd og kunne fortsette å titreres opp eller ned for å opprettholde ønsket langsiktig SBP-reduksjon .
Legemiddel: clevidipin
Clevidipin måtte administreres kontinuerlig i minimum 18 timer og maksimalt 96 timer og skulle ikke overstige en hastighet på 32,0 mg/t på noe tidspunkt. Bruk av et ekstra eller alternativt intravenøst ​​antihypertensivum var tillatt dersom målområdet for blodtrykket ikke ble oppnådd eller opprettholdt. Hvis overgang til et oralt antihypertensivt middel er nødvendig, ble et oralt antihypertensivt middel gitt tillatt ca. 1 time før forventet seponering av clevidipin-infusjon, men ikke mindre enn ved 18-timers tidspunktet, ettersom clevidipin ble nedtitrert eller avsluttes etter behov for å oppnå ønsket blodtrykksnivå.
Andre navn:
  • clevidipin, Cleviprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvor SBP faller under den nedre grensen for det pasientspesifikke, forhåndsbestemte blodtrykksmålområdet ved startdosen (2,0 mg/t)
Tidsramme: Undersøk medikamentinitiering gjennom de første 3 minuttene av infusjonen
Undersøk medikamentinitiering gjennom de første 3 minuttene av infusjonen
Prosentandel av pasienter som når det forhåndsdefinerte SBP-målområdet
Tidsramme: Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til oppnåelse av 30-minutters SBP-målområdet
Tidsramme: I løpet av 30 minutter fra start av infusjon
I løpet av 30 minutter fra start av infusjon
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av 30 minutter fra start av infusjon
I løpet av 30 minutter fra start av infusjon
Gjennomsnittlig og median dose av clevidipin under behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperioden er fra initiering av infusjon til studiemedikamentavslutning (minimum 18 timer opp til maksimalt 96 timer)
Behandlingsperioden er fra initiering av infusjon til studiemedikamentavslutning (minimum 18 timer opp til maksimalt 96 timer)
Andel pasienter som går over til oral antihypertensiv behandling
Tidsramme: Innen 6 timer etter avsluttet studiemedikamentinfusjon
Innen 6 timer etter avsluttet studiemedikamentinfusjon
Sikkerhet ved infusjon av clevidipin i 18 timer eller lenger
Tidsramme: Behandlingsperioden er fra initiering av infusjon til studiemedikamentavslutning (minimum 18 timer opp til maksimalt 96 timer)
Behandlingsperioden er fra initiering av infusjon til studiemedikamentavslutning (minimum 18 timer opp til maksimalt 96 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
  • Hovedetterforsker: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-CLV-06-02
  • Velocity (Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på clevidipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere