Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klewidypina w leczeniu pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (VELOCITY) (VELOCITY)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Ocena wpływu ultrakrótko działającej klewidypiny na leczenie pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (VELOCITY)

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa klewidypiny w leczeniu poważnie podwyższonego ciśnienia krwi, zdefiniowanego jako skurczowe (SBP) > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 115 mmHg oceniane na początku badania w 2 kolejnych okazjach w odstępie 15 minut u pacjentów z poważnym uszkodzeniem narządu lub bez niego, zwłaszcza w odniesieniu do kontrolowanego dostosowania dawki do pożądanego efektu i przedłużonej ciągłej infuzji. Rekrutacja pacjentów do badania miała trwać do osiągnięcia docelowego celu 100 pacjentów z co najmniej 18 godzinami ciągłego leczenia klewidypiną, w tym co najmniej 50 pacjentów z ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem narządów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Medical Center W. LA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Hamot Shock Trauma
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >115 mmHg mierzone na początku badania dwukrotnie, w odstępie 15 minut
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • SBP ≤180 mmHg i/lub DBP ≤115 mmHg
  • Oczekiwanie, że pacjent nie będzie tolerował dożylnego leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 18 godzin
  • Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty
  • Podanie środka do leczenia nadciśnienia tętniczego w ciągu 2 godzin od podania klewidypiny
  • Ciężkie nadciśnienie, o którym wiadomo, że może być wywołane używaniem lub odstawieniem alkoholu lub narkotyków lub celowym przedawkowaniem narkotyków lub leków na receptę
  • Pozytywny test ciążowy
  • Nietolerancja blokerów kanału wapniowego
  • Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja
  • Znana niewydolność wątroby lub marskość
  • Udział w badaniach klinicznych innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klewidypina
Specyficzny dla pacjenta docelowy zakres ciśnienia krwi (TR) ≥20 mm Hg i ≤40 mm Hg SBP został wcześniej określony przez badacza. Po ustaleniu, rozpoczęto wlew dożylny klewidypiny (0,5 mg/ml w 20% emulsji tłuszczowej) z szybkością 2,0 mg/h i utrzymywano przez pierwsze 3 minuty. Zwiększono dawkę klewidypiny, zgodnie z tolerancją pacjenta, podwajając dawkę co 3 minuty, aż do osiągnięcia określonego zakresu docelowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP), i można było nadal zwiększać lub zmniejszać dawkę, aby utrzymać pożądane długoterminowe obniżenie SBP .
Lek: klewidypina
Klewidypinę trzeba było podawać w sposób ciągły przez minimum 18 godzin i maksymalnie 96 godzin i nie wolno przekraczać szybkości 32,0 mg/h w żadnym momencie. Stosowanie dodatkowego lub alternatywnego dożylnego leku przeciwnadciśnieniowego było dozwolone, jeśli docelowy zakres ciśnienia krwi nie został osiągnięty lub nie został utrzymany. Jeśli konieczne jest przejście na doustny lek przeciwnadciśnieniowy, to na około 1 godzinę przed przewidywanym zakończeniem wlewu klewidypiny, ale nie mniej niż w 18-godzinnym punkcie czasowym, pozwolono na podanie doustnego leku przeciwnadciśnieniowego, ponieważ dawka klewidypiny była zmniejszana lub zakończone w razie potrzeby w celu osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • klewidypina, Cleviprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których SBP spada poniżej dolnej granicy ustalonego wcześniej docelowego zakresu ciśnienia krwi dla danego pacjenta przy dawce początkowej (2,0 mg/h)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku przez pierwsze 3 minuty infuzji
Rozpoczęcie podawania badanego leku przez pierwsze 3 minuty infuzji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określony docelowy zakres SBP
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu 30-minutowego SBP
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
Średnia i mediana dawki klewidypiny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosi od rozpoczęcia infuzji do zakończenia podawania badanego leku (minimum 18 godzin do maksimum 96 godzin)
Okres leczenia wynosi od rozpoczęcia infuzji do zakończenia podawania badanego leku (minimum 18 godzin do maksimum 96 godzin)
Odsetek pacjentów przechodzących na doustne leczenie hipotensyjne
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zakończenia wlewu badanego leku
W ciągu 6 godzin od zakończenia wlewu badanego leku
Bezpieczeństwo wlewu klewidypiny przez 18 godzin lub dłużej
Ramy czasowe: Okres leczenia wynosi od rozpoczęcia infuzji do zakończenia podawania badanego leku (minimum 18 godzin do maksimum 96 godzin)
Okres leczenia wynosi od rozpoczęcia infuzji do zakończenia podawania badanego leku (minimum 18 godzin do maksimum 96 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
  • Główny śledczy: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CLV-06-02
  • VELOCITY (Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj