Klevidipin v léčbě pacientů s těžkou hypertenzí (VELOCITY) (VELOCITY)
21. května 2014 aktualizováno: The Medicines Company
Hodnocení účinku ultrakrátce působícího klevidipinu v léčbě pacientů s těžkou hypertenzí (VELOCITY)
Účelem této studie bylo určit bezpečnost klevidipinu pro léčbu silně zvýšeného krevního tlaku, definovaného jako systolický (SBP) >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >115 mmHg hodnocený ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem 15 minut na začátku. u pacientů s velkým poškozením orgánů nebo bez něj, zejména s ohledem na kontrolovanou úpravu dávky na požadovaný účinek a prodlouženou kontinuální infuzi.
Zařazování pacientů do studie mělo pokračovat, dokud nebude splněn cílový cíl 100 pacientů s alespoň 18hodinovou nepřetržitou léčbou clevidipinem, včetně minimálně 50 pacientů s akutním nebo chronickým poškozením koncových orgánů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Jackson Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Medical Center W. LA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- Hamot Shock Trauma
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 115 mmHg hodnocený ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem 15 minut na začátku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- SBP ≤180 mmHg a/nebo DBP ≤115 mmHg
- Očekávání, že pacient nebude tolerovat intravenózní antihypertenzní léčbu po dobu nejméně 18 hodin
- Známá nebo suspektní disekce aorty
- Podávání činidla pro léčbu hypertenze do 2 hodin po podání klevidipinu
- Těžká hypertenze, o které je známo, že je vyvolána užíváním nebo vysazením alkoholu nebo nezákonných drog nebo úmyslným předávkováním nezákonnými léky nebo léky na předpis
- Pozitivní těhotenský test
- Nesnášenlivost blokátorů kalciových kanálů
- Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin
- Známé selhání jater nebo cirhóza
- Účast na klinických výzkumných studiích jiných zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: clevidipin
Cílový rozsah krevního tlaku (TR) pro pacienta ≥20 mm Hg a ≤40 mm Hg SBP byl předem specifikován zkoušejícím.
Jakmile byla stanovena, byla zahájena intravenózní infuze clevidipinu (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) rychlostí 2,0 mg/h a udržována po dobu prvních 3 minut.
Klevidipin byl titrován nahoru, jak to pacient toleroval, zdvojnásobením dávky každé 3 minuty, dokud nebylo dosaženo předem stanoveného cílového rozmezí systolického krevního tlaku (SBP), a mohl být dále titrován nahoru nebo dolů, aby se udrželo požadované dlouhodobé snížení SBP .
|
Klevidipin musel být podáván nepřetržitě po dobu minimálně 18 hodin a maximálně 96 hodin a v žádném okamžiku neměl překročit rychlost 32,0 mg/h.
Použití dalšího nebo alternativního intravenózního antihypertenziva bylo povoleno, pokud nebylo dosaženo nebo udržováno cílové rozmezí krevního tlaku.
Pokud je nutný přechod na perorální antihypertenzivum, pak přibližně 1 hodinu před předpokládaným ukončením infuze clevidipinu, ale ne dříve než v časovém bodě 18 hodin, bylo povoleno podat perorální antihypertenzivum, protože klevidipin byl snížen nebo ukončena podle potřeby, aby bylo dosaženo požadované hladiny krevního tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých SBP klesne pod spodní hranici předem stanoveného cílového rozmezí krevního tlaku specifického pro pacienta při počáteční dávce (2,0 mg/h)
Časové okno: Zahájení studie s lékem během prvních 3 minut infuze
|
Zahájení studie s lékem během prvních 3 minut infuze
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou předem stanoveného cílového rozmezí SBP
Časové okno: Do 30 minut od zahájení infuze
|
Do 30 minut od zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení 30minutového cílového rozsahu SBP
Časové okno: Během 30 minut od zahájení infuze
|
Během 30 minut od zahájení infuze
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Během 30 minut od zahájení infuze
|
Během 30 minut od zahájení infuze
|
|
Střední a střední dávka clevidipinu během léčebného období
Časové okno: Období léčby je od zahájení infuze do ukončení studovaného léku (minimálně 18 hodin až maximálně 96 hodin)
|
Období léčby je od zahájení infuze do ukončení studovaného léku (minimálně 18 hodin až maximálně 96 hodin)
|
|
Podíl pacientů přecházejících na perorální antihypertenzní léčbu
Časové okno: Do 6 hodin od zastavení infuze studovaného léku
|
Do 6 hodin od zastavení infuze studovaného léku
|
|
Bezpečnost infuze clevidipinu po dobu 18 hodin nebo déle
Časové okno: Období léčby je od zahájení infuze do ukončení studovaného léku (minimálně 18 hodin až maximálně 96 hodin)
|
Období léčby je od zahájení infuze do ukončení studovaného léku (minimálně 18 hodin až maximálně 96 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMC-CLV-06-02
- VELOCITY (Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .