Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clevidipin til behandling af patienter med svær hypertension (VELOCITY) (VELOCITY)

21. maj 2014 opdateret af: The Medicines Company

Evaluering af effekten af ​​ultrakortvirkende clevidipin i behandlingen af ​​patienter med svær hypertension (VELOCITY)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden af ​​clevidipin til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk, defineret som systolisk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >115 mmHg vurderet ved 2 på hinanden følgende lejligheder med 15 minutters mellemrum ved baseline , hos patienter med eller uden større organskade, især med hensyn til kontrolleret dosisjustering til ønsket effekt og forlænget kontinuerlig infusion. Indskrivningen af ​​patienter til undersøgelsen skulle fortsætte, indtil målet om 100 patienter med mindst 18 timers kontinuerlig clevidipinbehandling, herunder minimum 50 patienter med akut eller kronisk end-organ skade, var nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Medical Center W. LA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Hamot Shock Trauma
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >115 mmHg vurderet ved to på hinanden følgende lejligheder med 15 minutters mellemrum ved baseline
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SBP ≤180 mmHg og/eller DBP ≤115 mmHg
  • Forventning om, at patienten ikke vil tolerere intravenøs antihypertensiv behandling i mindst 18 timer
  • Kendt eller mistænkt aortadissektion
  • Administration af et middel til behandling af hypertension inden for 2 timer efter administration af clevidipin
  • Alvorlig hypertension, der vides at blive udløst ved brug af eller abstinenser fra alkohol eller ulovlige stoffer, eller bevidst overdosis af ulovlige eller receptpligtige stoffer
  • Positiv graviditetstest
  • Intolerance over for calciumkanalblokkere
  • Allergi over for sojaolie eller æggelecithin
  • Kendt leversvigt eller skrumpelever
  • Deltagelse i kliniske forskningsundersøgelser af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clevidipin
Et patientspecifikt blodtryksmålområde (TR) på ≥20 mm Hg og ≤40 mm Hg SBP blev forudspecificeret af investigator. Efter etableringen blev clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) intravenøs infusion påbegyndt ved 2,0 mg/time og opretholdt i de første 3 minutter. Clevidipin blev op-titreret, som patienten tolererede, ved at fordoble dosis hvert 3. minut, indtil det forudbestemte målområde for systolisk blodtryk (SBP) var nået og kunne fortsætte med at blive titreret op eller ned for at opretholde den ønskede langsigtede SBP-reduktion .
Medicin: clevidipin
Clevidipin skulle administreres kontinuerligt i minimum 18 timer og maksimalt 96 timer og måtte ikke overstige en hastighed på 32,0 mg/time på noget tidspunkt. Brug af et yderligere eller alternativt intravenøst ​​antihypertensivt middel var tilladt, hvis målområdet for blodtryk ikke blev nået eller opretholdt. Hvis overgang til et oralt antihypertensivt middel er påkrævet, fik man lov til at administrere et oralt antihypertensivt middel ca. 1 time før det forventede ophør af clevidipin-infusion, men ikke mindre end på 18-timers tidspunktet, da clevidipin blev nedtitreret eller afsluttes efter behov for at opnå det ønskede blodtryksniveau..
Andre navne:
  • clevidipin, Cleviprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor SBP falder under den nedre grænse for det patientspecifikke, forudbestemte målområde for blodtryk ved startdosis (2,0 mg/t)
Tidsramme: Undersøg lægemiddelinitiering gennem de første 3 minutter af infusionen
Undersøg lægemiddelinitiering gennem de første 3 minutter af infusionen
Procentdel af patienter, der når det forudspecificerede SBP-målområde
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Inden for 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opnåelse af 30-minutters SBP-målområdet
Tidsramme: I løbet af 30 minutter fra påbegyndelse af infusion
I løbet af 30 minutter fra påbegyndelse af infusion
Ændring i puls
Tidsramme: I løbet af 30 minutter fra påbegyndelse af infusion
I løbet af 30 minutter fra påbegyndelse af infusion
Gennemsnitlig og median dosis af clevidipin i behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperioden er fra påbegyndelse af infusion til afslutning af studielægemidlet (minimum 18 timer op til maksimalt 96 timer)
Behandlingsperioden er fra påbegyndelse af infusion til afslutning af studielægemidlet (minimum 18 timer op til maksimalt 96 timer)
Andel af patienter, der skifter til oral antihypertensiv behandling
Tidsramme: Inden for 6 timer efter standsning af undersøgelsesmedicininfusionen
Inden for 6 timer efter standsning af undersøgelsesmedicininfusionen
Sikkerhed ved clevidipin-infusion i 18 timer eller længere
Tidsramme: Behandlingsperioden er fra påbegyndelse af infusion til afslutning af studielægemidlet (minimum 18 timer op til maksimalt 96 timer)
Behandlingsperioden er fra påbegyndelse af infusion til afslutning af studielægemidlet (minimum 18 timer op til maksimalt 96 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2006

Først opslået (Skøn)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CLV-06-02
  • VELOCITY (Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner