Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clevidipin vid behandling av patienter med svår hypertoni (VELOCITY) (VELOCITY)

21 maj 2014 uppdaterad av: The Medicines Company

Utvärdering av effekten av ultrakortverkande clevidipin vid behandling av patienter med svår hypertoni (VELOCITY)

Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten för clevidipin för behandling av allvarligt förhöjt blodtryck, definierat som systoliskt (SBP) >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >115 mmHg bedömt vid 2 på varandra följande tillfällen med 15 minuters mellanrum vid baslinjen. , hos patienter med eller utan större organskada, särskilt med avseende på kontrollerad dosjustering till önskad effekt och förlängd kontinuerlig infusion. Inskrivningen av patienter till studien skulle fortsätta tills målmålet på 100 patienter med minst 18 timmars kontinuerlig clevidipinbehandling, inklusive minst 50 patienter med akut eller kronisk endorganskada, uppnåddes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Jackson Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Medical Center W. LA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Louisiana State University Medical Center/Charity Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Critical Care Research Center at Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute, d/b/a Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
        • Hamot Shock Trauma
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >115 mmHg bedömt vid två på varandra följande tillfällen, med 15 minuters mellanrum vid baslinjen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • SBP ≤180 mmHg och/eller DBP ≤115 mmHg
  • Förväntning om att patienten inte kommer att tolerera intravenös antihypertensiv behandling under minst 18 timmar
  • Känd eller misstänkt aortadissektion
  • Administrering av ett medel för behandling av hypertoni inom 2 timmar efter administrering av clevidipin
  • Allvarlig hypertoni som är känd för att utlösas genom användning av, eller abstinens från, alkohol eller olagliga droger, eller avsiktlig överdos av illegala eller receptbelagda droger
  • Positivt graviditetstest
  • Intolerans mot kalciumkanalblockerare
  • Allergi mot sojaolja eller ägglecitin
  • Känd leversvikt eller cirros
  • Deltagande i kliniska forskningsstudier av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: clevidipin
Ett patientspecifikt målområde för blodtrycket (TR) på ≥20 mm Hg och ≤40 mm Hg SBP fördefinierades av utredaren. När den väl etablerats initierades intravenös infusion av clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) med 2,0 mg/h och hölls under de första 3 minuterna. Clevidipin titrerades upp, som tolererats av patienten, genom att fördubbla dosen var 3:e minut tills det fördefinierade systoliska blodtrycket (SBP) målintervallet uppnåddes och kunde fortsätta att titreras upp eller ned för att bibehålla den önskade långtidssänkningen av SBP .
Läkemedel: clevidipin
Clevidipin krävdes att administreras kontinuerligt i minst 18 timmar och högst 96 timmar och fick inte överstiga en hastighet på 32,0 mg/h vid någon tidpunkt. Användning av ytterligare eller alternativt intravenöst blodtryckssänkande medel var tillåtet om blodtrycksmålintervallet inte uppnåddes eller upprätthölls. Om övergång till ett oralt blodtryckssänkande medel krävs, tilläts ett oralt antihypertensivt medel administreras ungefär 1 timme före det förväntade upphörandet av clevidipin-infusionen, men inte mindre än vid 18-timmarstiden, eftersom clevidipin titrerades ned. eller avslutas vid behov för att uppnå önskad blodtrycksnivå..
Andra namn:
  • clevidipin, Cleviprex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter där SBP faller under den nedre gränsen för det patientspecifika, förutbestämda blodtrycksmålintervallet vid den initiala dosen (2,0 mg/h)
Tidsram: Studera initiering av läkemedel under de första 3 minuterna av infusionen
Studera initiering av läkemedel under de första 3 minuterna av infusionen
Andel av patienterna som når det fördefinierade SBP-målintervallet
Tidsram: Inom 30 minuter efter påbörjad infusion
Inom 30 minuter efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för att uppnå 30-minuters SBP-målintervallet
Tidsram: Under 30-minutersperioden från påbörjad infusion
Under 30-minutersperioden från påbörjad infusion
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Under 30-minutersperioden från påbörjad infusion
Under 30-minutersperioden från påbörjad infusion
Medel- och mediandos av clevidipin under behandlingsperioden
Tidsram: Behandlingsperioden är från påbörjad infusion tills studieläkemedlet avslutas (minst 18 timmar upp till maximalt 96 timmar)
Behandlingsperioden är från påbörjad infusion tills studieläkemedlet avslutas (minst 18 timmar upp till maximalt 96 timmar)
Andel patienter som övergår till oral antihypertensiv behandling
Tidsram: Inom 6 timmar efter avslutad studieläkemedelsinfusion
Inom 6 timmar efter avslutad studieläkemedelsinfusion
Säkerhet vid infusion av clevidipin i 18 timmar eller längre
Tidsram: Behandlingsperioden är från påbörjad infusion tills studieläkemedlet avslutas (minst 18 timmar upp till maximalt 96 timmar)
Behandlingsperioden är från påbörjad infusion tills studieläkemedlet avslutas (minst 18 timmar upp till maximalt 96 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Huvudutredare: Charles V Pollack, MA MD FACEP, Pennsylvania Hospital
  • Huvudutredare: Frank Peacock, MD FACEP, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC-CLV-06-02
  • Velocity (Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på clevidipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera