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Study Of 90mg Of GW274150 In Subjects Over 50 Years, Who Have Rheumatoid Arthritis (RA)

2017년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Open-label, Single Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 90mg of GW274150 in Adult and Elderly RA Subjects.

This is a study of GW274150, an iNOS (inducible nitric oxide synthase) inhibitor to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) in the rheumatoid arthritis (RA) population (greater than 50 years). Safety, tolerability and PK of GW274150 in an adult and elderly population have not yet been determined. Therefore this study is designed to ensure that 90mg GW274150 will be safe and well-tolerated in this adult and elderly RA patient population on methotrexate. The assessments will include pharmacokinetics (PK), liver function tests and creatinine clearance.

This study will provide confidence that a single 90mg dose of GW274150 results in exposure in RA subjects similar to that expected from healthy volunteers and asthmatics.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W6 8LH
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • No clinically significant disease as determined by history, physical examination and screening investigations.
  • RA subjects on methotrexate (7.5mg - 25mg per week)
  • Body weight >50 kg for males and >45 kg for females, who are not morbidly obese
  • Diagnosis of RA
  • Active disease defined as DAS28 = 4.0 and at least one MCP joint with either detectable vascularity or thickness
  • Stable doses of DMARDs (Disease-modifying anti-rheumatic drugs, which must include methotrexate and can also include but is not restricted to sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrolment
  • Must be on stable folate supplements
  • Subjects using NSAIDs or Cox-2 inhibitors must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening
  • LFT functions (ALT, AST, ALP) = 1.5 x ULN at screening and which have been stable on at least 2 occasions in the 7 months prior to screening
  • Must provide signed and dated written informed consent prior to admission to the study
  • Ability to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions.

Exclusion criteria:

  • Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study.
  • Clinically significant abnormalities in safety laboratory analysis at screening
  • Pregnant or nursing women
  • Women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception as outlined
  • As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the subject unfit for the study
  • Taking >10mg/day oral glucocorticoids
  • Currently receiving anti-rheumatic biological therapy
  • Received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
  • Received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
  • Has received an investigational drug or participated in any other NCE research trial within 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to enrol.ment
  • Regularly drinks more than 28 units of alcohol in a week if male, or 21 units per week if female.
  • Has a screening QTc value of >430msec (males) or >450msec (females), PR interval outside the range 120 to 200msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
  • History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
  • Current renal insufficiency (subject must have an estimated creatinine clearance less than50mL/min as estimated from the serum creatinine using the Cockroft-Gault formula
  • Has donated a unit of blood within the previous month or intends to donate in the month after completing the study
  • Has a history or drug or other allergy, which in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation
  • History of, or risk factors for, HIV, Hepatitis B and Hepatitis C
  • History of drug abuse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Liver function and creatinine clearance after single 90mg dose of GW274150

2차 결과 측정

결과 측정
clinical laboratory tests assessment of adverse events ECGs vital signs and Pharmacokinetic data of elderly population

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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