- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00370435
Study Of 90mg Of GW274150 In Subjects Over 50 Years, Who Have Rheumatoid Arthritis (RA)
An Open-label, Single Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of 90mg of GW274150 in Adult and Elderly RA Subjects.
This is a study of GW274150, an iNOS (inducible nitric oxide synthase) inhibitor to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) in the rheumatoid arthritis (RA) population (greater than 50 years). Safety, tolerability and PK of GW274150 in an adult and elderly population have not yet been determined. Therefore this study is designed to ensure that 90mg GW274150 will be safe and well-tolerated in this adult and elderly RA patient population on methotrexate. The assessments will include pharmacokinetics (PK), liver function tests and creatinine clearance.
This study will provide confidence that a single 90mg dose of GW274150 results in exposure in RA subjects similar to that expected from healthy volunteers and asthmatics.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W6 8LH
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
- No clinically significant disease as determined by history, physical examination and screening investigations.
- RA subjects on methotrexate (7.5mg - 25mg per week)
- Body weight >50 kg for males and >45 kg for females, who are not morbidly obese
- Diagnosis of RA
- Active disease defined as DAS28 = 4.0 and at least one MCP joint with either detectable vascularity or thickness
- Stable doses of DMARDs (Disease-modifying anti-rheumatic drugs, which must include methotrexate and can also include but is not restricted to sulphasalazine and hydroxychloroquine in any combination) for 8 weeks prior to enrolment
- Must be on stable folate supplements
- Subjects using NSAIDs or Cox-2 inhibitors must have been on stable doses for 2 weeks prior to screening
- LFT functions (ALT, AST, ALP) = 1.5 x ULN at screening and which have been stable on at least 2 occasions in the 7 months prior to screening
- Must provide signed and dated written informed consent prior to admission to the study
- Ability to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions.
Exclusion criteria:
- Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study.
- Clinically significant abnormalities in safety laboratory analysis at screening
- Pregnant or nursing women
- Women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception as outlined
- As a result of the medical interview, physical examination or screening investigations, the Physician Responsible considers the subject unfit for the study
- Taking >10mg/day oral glucocorticoids
- Currently receiving anti-rheumatic biological therapy
- Received their final dose of infliximab or adalimumab within 3 months of enrollment
- Received their final dose of etanercept or anakinra within 1 month of enrollment
- Has received an investigational drug or participated in any other NCE research trial within 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to enrol.ment
- Regularly drinks more than 28 units of alcohol in a week if male, or 21 units per week if female.
- Has a screening QTc value of >430msec (males) or >450msec (females), PR interval outside the range 120 to 200msec or an ECG that is not suitable for QT measurements
- History of liver or renal disease in the 6 months prior to screening
- Current renal insufficiency (subject must have an estimated creatinine clearance less than50mL/min as estimated from the serum creatinine using the Cockroft-Gault formula
- Has donated a unit of blood within the previous month or intends to donate in the month after completing the study
- Has a history or drug or other allergy, which in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation
- History of, or risk factors for, HIV, Hepatitis B and Hepatitis C
- History of drug abuse
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Liver function and creatinine clearance after single 90mg dose of GW274150
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
clinical laboratory tests assessment of adverse events ECGs vital signs and Pharmacokinetic data of elderly population
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104916
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkMég nincs toborzásOsteo Arthritis térdKanada
Klinikai vizsgálatok a GW274150
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMigrén | Migrén zavarokAusztrália, Új Zéland
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMigrén zavarokFinnország, Belgium, Hollandia, Franciaország, Németország, Spanyolország, Dánia, Olaszország, Norvégia
-
GlaxoSmithKlineBefejezve