급성 편두통 치료에 대한 GW274150의 적응형 설계 시험
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증 두통 단계의 급성 편두통 치료에서 iNOS 억제제 GW274150 5~180mg 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 단일 공격, 위약 대조 적응 설계 연구
산화질소(NO)는 편두통 발생에 관여할 가능성이 있습니다.
NOS(Nitric Oxide Synthase)는 NO 생산에 관여하는 중요한 화학 물질입니다.
NOS, 따라서 NO의 감소는 편두통의 치료에 효과적인 기술일 수 있습니다.
GW274150은 매우 선택적인 NOS 억제제이며 새로운 작용 메커니즘을 통해 편두통에서 항염증 활성의 잠재력을 제공합니다.
이 연구의 목적은 편두통의 급성 치료에 대한 GW274150의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통을 앓고 있습니다.
- 최소 1년 동안 편두통이 있었고 발병 연령은 50세 이전이었습니다.
- 시간이 지남에 따라 일관된 편두통이 있고 스크리닝 방문 전 3개월 각각에서 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통) 발작이 1회 이상 있고 기준선 기간 동안 이 요구 사항을 유지합니다.
- 편두통 발작을 다른 두통(즉, 긴장형 두통).
- 일반적으로 확인 가능한 경미한 통증 단계에 앞서 중등도에서 중증의 편두통 통증이 있습니다.
- 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다. 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 의사가 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의.
- 다음과 같은 여성: a) 가임 가능성 또는 b) 가임 가능성이 있고 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받고 적절한 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우.
- 지난 1년 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 편두통 예방약을 복용함.
- 편두통 발작에 대한 1차 급성 치료제로 아편제를 사용합니다.
- 3개월 이상 정기적으로 한 달에 10일 이상 에르고타민, 트립탄, 오피오이드 또는 복합 약물 복용 이력.
- 3개월 이상 동안 한 달에 15일 이상 단순 진통제 복용 이력.
- 트립탄 편두통 치료로 편두통 완화를 받지 마십시오.
- 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg로 정의되는 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압.
- 신기능 장애의 증거 - 계산된 크레아티닌 청소율 <60ml/min 또는 요검사에서 임상적으로 관련된 소견.
- 의사의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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대상체의 50%가 2시간까지 편두통 통증의 중단을 보고하고 용량과 치료 반응 사이의 관계를 연구하는 GW274150의 용량.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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