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천식에 대한 도심 항 IgE 요법 (ICATA)

2017년 2월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

도심 천식용 항IgE 요법(ICAC-08)

이 연구의 목적은 표준 천식 치료에 오말리주맙을 추가하면 경증에서 중증 천식이 있는 도심 어린이에게 표준 치료 단독보다 더 안전하고, 더 효과적이며, 더 오래 지속되는 천식 치료 전략이 나타나는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 천식 치료를 위해 omalizumab이라는 약물을 테스트하고 있습니다. 면역글로불린 E(IgE)는 알레르겐에 노출될 때 생성되며 폐에 염증을 일으킬 수 있습니다. Omalizumab은 IgE를 차단하여 염증과 천식 발작을 줄일 수 있습니다. 다른 천식 치료제와 달리 오말리주맙은 흡입제나 알약이 아닙니다. 대신, 오말리주맙은 액체에 용해되어 주사로 투여됩니다.

연구에 따르면 도심 지역에 거주하는 사람들은 다른 지역에 거주하는 사람들보다 피하기 어려운 실내 알레르겐에 노출될 가능성이 더 높습니다. 이 연구의 목적은 표준 천식 치료에 오말리주맙을 추가하는 것이 표준 치료 단독보다 더 안전하고, 더 효과적이며, 더 오래 지속되는 천식 치료 전략을 가져오는지 알아내는 것입니다.

이 연구는 중등도에서 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 도심 아동 및 청소년을 모집합니다. 이 연구는 약 1.5년에서 2년 동안 지속됩니다. 참가자는 2주 또는 4주에 한 번씩 오말리주맙 또는 위약 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 주사 일정은 참가자의 체중과 총 IgE에 따라 결정됩니다. 두 그룹 모두 표준화된 전문 치료와 환경 통제 조치를 포함한 기본 천식 교육을 받게 됩니다. 참가자는 연구 중에 처방된 천식 조절제 약물 비용을 충당하기 위해 어떤 형태의 건강 보험에 가입해야 합니다.

참가자들은 인지된 스트레스, 가정 환경, 신체 활동, 식이요법 및 영양, 흡연 습관 및 삶의 질을 포함한 주제에 대한 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 연구 시작 시 및 연구 기간 내내 참가자는 천식 증상 및 의료 자원 활용에 대한 설문지를 작성합니다. 일부 방문에는 신체 검사, 활력 징후 측정, 폐 기능 검사, 천식 약물 평가 및 천식 조치 계획이 포함됩니다. 혈액 수집은 안전 실험실을 위한 연구 동안 최대 8회 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오말리주맙 투약에 적합한 체중 및 총 혈청 IgE.
  • 연구 시작 1년 이전에 의사가 천식 진단을 내린 경우 또는 연구 시작 1년 이전에 천식 진단을 받았지만 연구 시작 전 1년 이상 천식 증상이 있었던 경우
  • 장기간 천식 조절 요법을 받고 있거나 지속성 천식과 일치하는 증상이 있거나 조절되지 않는 질병의 증거가 있는 경우
  • 최소 하나의 다년생 알레르겐(예: 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이, 고양이, 개, 쥐, 마우스)에 대한 피부 단자 시험 양성
  • 미리 선택된 우편번호에 살고 있는 사람들은
  • 폐활량계 측정 수행 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자가 있는 경우
  • 이전에 수두를 앓았거나 수두(수두) 백신을 접종받은 경우
  • 의약품 비용을 보장하는 어떤 형태의 건강 보험이 있습니다.

제외 기준:

참가자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 해당 시점에는 자격이 없지만 재평가될 수 있습니다.

  • 방문 2 전 2주 동안의 전신 프레드니손(또는 등가물)
  • 연구 시작 전 60일 중 30일 이상 동안 전신 프레드니손(또는 등가물)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 스크리닝 1개월 이내에 항생제가 필요한 급성 부비동염 또는 흉부 감염
  • 현재 다른 천식 관련 임상 시험에 참여 중이거나 이전에 연구 등록 1개월 이내에 다른 천식 관련 시험에 참여
  • 한 집에서 주당 최소 4일 밤을 자지 않음
  • 양부모와 함께 산다
  • 전화에 액세스할 수 없습니다
  • 연구 기간 동안 이사할 계획
  • 이전에 연구 시작 1년 이내에 항-IgE 요법으로 치료를 받은 자
  • 연구 시작 전 해에 임의의 알레르겐에 대한 감감작 요법을 현재 받고 있거나 받았음
  • 이전에 연구 시작 전 3년 동안 6개월 이상 집먼지진드기, Alternaria 또는 바퀴벌레에 대한 감감작 요법을 받은 자

참가자가 이러한 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구 대상이 아니며 재평가되지 않을 수 있습니다.

  • 중대한 의학적 질병. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 스크리닝 4주 이내의 특정 약물. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 오말리주맙 또는 관련 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 암 진단, 암 가능성 조사 중 또는 암 병력
  • 연구 의사가 천식을 관리하도록 허용하지 않을 것입니다.
  • 영어를 주로 사용하지 않음(또는 스페인어를 구사하는 직원이 있는 센터에서는 스페인어)
  • 중증 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오말리주맙(Xolair) + 기존 요법
오말리주맙은 중등도에서 중증 천식 환자로 분류된 참가자에게 60주 동안 2주 또는 4주마다 피하 투여되었습니다. 용량(mg) 및 투여 빈도는 혈청 총 IgE 수준(IU/mL) 및 체중(kg)에 의해 결정되었습니다. 또한 참가자들은 천식 전문 건강 관리 제공자의 관리하에 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP-II, 2002) 지침에 따라 기존의 천식 요법을 계속했습니다.
생물학적: 오말리주맙
오말리주맙의 피하 주사는 무작위 방문을 시작으로 60주 동안 천식에 대한 표준 치료와 함께 2주 또는 4주마다 시행됩니다. 복용량은 참가자의 개인 특성에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 졸레어®
  • 항 IgE 항체, 인간화 단일클론
위약 비교기: 위약 + 기존 요법
위약은 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 것으로 분류된 참가자에게 60주 동안 2주 또는 4주마다 피하 투여되었습니다. 용량(mg) 및 투여 빈도는 혈청 총 IgE 수준(IU/mL) 및 체중(kg)에 의해 결정되었습니다. 또한 참가자들은 천식 전문 건강 관리 제공자의 관리하에 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP-II, 2002) 지침에 따라 기존의 천식 요법을 계속했습니다.
생물학적: 오말리주맙 위약
위약의 피하 주사는 무작위 방문을 시작으로 60주 동안 천식에 대한 표준 치료와 함께 2주 또는 4주마다 투여됩니다. 복용량은 참가자의 개인 특성에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 천식 증상 일수
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
최대 증상 일수는 다음 변수 중 가장 큰 것으로 계산되었습니다: 천명음, 흉부 압박감 또는 기침 일수; 수면 장애의 밤 수; 활동이 영향을 받은 일수. 이 증상 척도는 2주 룩백 기간당 0~14일 범위입니다. 더 높은 점수는 더 많은 천식 증상을 반영합니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제적 성과: 천식으로 인한 결석일수 비교
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
결석일수는 419명(73%)의 연구 참가자 중 307명에게 제공되었으며, 그 중 152명은 Omalizumab(Xolair) + 기존 치료군에 속했습니다. 데이터 출처: 관리인/참가자 자가 보고. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
경제적 결과: 천식으로 인해 간병인이 결근한 일수
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
연구 참가자의 천식으로 인해 간병인이 결근한 근무 일수는 연구 참가자 간병인 419명 중 138명(33%)에서 사용할 수 있었습니다. 데이터 출처: 간병인 자가 보고. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타냅니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
아동 천식 조절 테스트(C-ACT) 점수
기간: 12-60주: 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월 동안의 평가.
C-ACT(Childhood Asthma Control Test)는 4~11세 환자의 전반적인 천식 조절(지난 4주 동안)을 평가하는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 19 이하의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다. C-ACT 점수의 최소한으로 중요한 차이는 정의되어 있지 않습니다. C-ACT 점수는 419명의 참가자 중 236명에서 결과 측정으로 사용 가능했으며, 그 중 118명은 Omalizumab(Xolair) + 기존 요법 부문에 있었습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주: 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월 동안의 평가.
천식 조절 테스트(ACT) 점수
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
천식 조절 테스트(ACT)는 12세 이상 환자의 전반적인 천식 조절(지난 4주 동안)을 평가하는 검증된 도구입니다. 천식 증상, 구조 약물 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 5가지 질문으로 구성된 설문지입니다. 모든 질문은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 통제력을 나타냅니다. 모든 점수를 합산하여 총점을 계산했습니다. 총점의 범위는 5에서 25까지입니다. 19 이하의 점수는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다. ACT에서 최소한으로 중요한 차이는 3점입니다. 결과 척도로서의 ACT 점수는 419명의 참가자 중 150명에서 이용 가능했으며, 그 중 77명은 Omalizumab(Xolair) + 기존 요법 부문에 있었습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 %
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
FEV1은 폐활량 측정 중 1초 동안 내쉬는 공기량입니다. 임상시험에서 경미한 천식은 기관지확장제 사용 전 FEV1 ≥80%로 정의되며, 흡입용 글루코코르티코이드가 없거나 중간 정도의 용량이 필요합니다. 중등도 천식 및 중증 천식은 각각 경증 천식과 동일한 글루코코르티코이드를 필요로 하는 기관지확장제 전 FEV1 <80%, 고용량 흡입 글루코코르티코이드(지속적인 경구용 글루코코르티코이드 포함/비포함) 또는 치료에도 불구하고 통제되지 않는 FEV1 <80%로 예측되었습니다. 예측의 FEV1 %는 신장, 체중 및 인종을 기준으로 FEV1을 정상 비율로 변환한 것입니다. 결과 측정으로 FEV1% 예측 데이터는 419명의 참가자 중 363명에서 사용할 수 있었으며, 그 중 190명은 Omalizumab(Xolair) + 기존 요법 부문에 있었습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
FEV1/FVC 비율
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.

FEV1(강제 호기량 1))/FVC(강제 폐활량) 비율은 순수한 제한성 환기 결함이 FEV1과 FVC를 동일하게 감소시키기 때문에 기도 폐쇄를 평가하는 데 사용됩니다. 80% 미만의 FEV1/FVC 비율은 기류 방해를 나타냅니다. 정상 FEV1/FVC: 8 - 19세 = 85%.

결과 측정으로서의 FEV1/FVC 비율 데이터는 419명의 참가자 중 363명에서 이용 가능했으며, 그 중 190명은 Omalizumab(Xolair) + 기존 요법 부문에 있었습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
호기된 산화질소
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
호기된 산화질소는 기도 염증의 바이오마커입니다. Silkoff 등(1997) 이후에 수정된 기술을 사용하고 eNO 평가를 위한 American Thoracic Society 지침(American Thoracic Society, 1999)에 따라 폐활량계 이전에 호기된 산화질소(eNO) 측정(ppb 단위). 산화질소 농도는 10-90% 풀 스케일에 대해 < 700 ms의 반응 시간을 갖는 급속 반응 화학발광 분석기(NIOX™ System, Aerocrine, Sweden)를 사용하여 측정되었습니다. FDA는 천식 관리에 임상 적용을 위해 이 장치를 승인했습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
천식 약물 순응도
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하는 12개월 평가
3개월마다 연구 인터뷰 및 연구 의사 확증을 통해 예상 복용 용량의 백분율로 평가된 연구 요법 및 기타 천식 치료에 대한 준수. 결과로서의 준수 데이터는 419명의 참가자 중 384명에서 이용 가능했으며, 그 중 193명은 Omalizumab(Xolair) + 기존 요법 부문에 있었습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하는 12개월 평가
유병률: 치료 단계 수준 1 또는 2(경증 천식)
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하는 12개월 평가
국가 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 3 지침에 따라 치료 단계가 설정되었습니다. 1~2단계는 경증 천식, 3~중등도 천식, 4~6단계는 중증 천식에 적용됩니다. 0단계에서 권장 사항은 필요에 따라 천식 조절 약물이나 알부테롤을 사용하지 않는 것입니다. 1일에 1일 1회 부데소니드 180mcg; 2일에 부데소니드 180mcg을 1일 2회; 3일에 부데소나이드 360mcg을 하루에 두 번; 4일에 플루티카손-살메테롤(Advair, GlaxoSmithKline) 250mcg 플루티카손 및 50mcg 살메테롤을 하루에 두 번; 5시에 Advair 250mcg 및 50mcg를 하루에 두 번 + montelukast를 하루에 한 번; 그리고 6시에 Advair 500 mcg와 50 mcg를 하루에 두 번, montelukast를 하루에 한 번 복용합니다. (몬텔루카스트의 용량은 14세 미만의 경우 하루 5mg, 15세 이상의 경우 10mg입니다.) 데이터는 해당 기간의 평균을 나타냅니다. 여기서 >/= 1 값은 이 기간과 참가자의 기준선에서 사용할 수 있습니다. 결과는 모델 예측 수(예: 백분율로 변환된 승산비)입니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하는 12개월 평가
유병률: 치료 단계 수준 4~6(중증 천식)
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하는 12개월 평가
국가 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 3 지침에 따라 단계가 설정되었습니다. 1~2단계는 경증 천식, 3~중등도 천식, 4~6단계는 중증 천식에 적용됩니다. 0단계에서 권장 사항은 필요에 따라 천식 조절 약물이나 알부테롤을 사용하지 않는 것입니다. 1일에 1일 1회 부데소니드 180mcg; 2일에 부데소니드 180mcg을 1일 2회; 3일에 부데소나이드 360mcg을 하루에 두 번; 4일에 플루티카손-살메테롤(Advair, GlaxoSmithKline) 250mcg 플루티카손 및 50mcg 살메테롤 1일 2회; 5시에 Advair 250mcg 및 50mcg를 하루에 두 번 + 몬테루카스트를 하루에 한 번; 그리고 6시에 Advair 500mcg와 50mcg를 하루에 두 번, montelukast를 하루에 한 번 복용합니다. (몬텔루카스트의 용량은 14세 미만의 경우 하루 5mg, 15세 이상인 경우 하루 10mg입니다.) 데이터는 해당 기간의 평균을 나타내며, 이 기간과 참가자의 기준선에서 하나 이상의 값을 사용할 수 있습니다. 결과 값은 모델 예측 숫자입니다(예: 배당률을 백분율로 변환).
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하는 12개월 평가
흡입형 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드)
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
천식 조절을 유지하기 위한 흡입용 글루코코르티코이드의 처방 용량(mcg/일). 흡입된 글루코코르티코이드의 용량은 부데소니드 등가 용량으로 전환되었습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다.
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
유병률: 처방된 Rescue Beta 2 작용제
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
참가자의 퍼센트는 천식 조절을 유지하기 위해 오래 지속되는 베타 2 작용제를 처방했습니다. 데이터는 기간(12-60주) 동안 수집된 데이터의 평균을 나타내며, 이 평가 기간과 참가자의 기준선에서 최소 하나의 값을 사용할 수 있습니다. 결과 값은 모델 예측 숫자입니다(예: 백분율로 변환된 승산비).
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
유병률: 천식 관련 의료 자원 활용 - 입원
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
입원이 1회 이상인 참여자 비율. 입원은 천식 관련 야간 입원으로 정의됩니다. . 결과 값은 모델 예측 수입니다(예: 승산비를 백분율로 변환).
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
유병률: 천식 악화
기간: 12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
악화가 >=1인 참여자 비율. 악화는 프레드니손 폭발(연속 5일 중 3일 동안 프레드니손 최소 하루 20mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 입원으로 정의되었습니다. 결과 값은 모델 예측 숫자입니다(예: 백분율로 변환된 승산비).
12-60주차: 연구 치료 시작 후 12주에 시작하여 12개월간의 평가.
천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ) 전체 점수
기간: 60주차

천식 특정 삶의 질(QOL) 측정 . PACQLQ는 천식이 있는 아동의 일차 보호자가 직면한 한계와 불안을 측정하는 검증된 도구입니다. 점수는 질문의 두 영역(예: 활동 제한 및 감정 기능) 내에서 평균 점수로 계산되며 전체 점수는 모든 질문에 대한 평균을 나타냅니다. PACQLQ의 사용은 7세에서 17세 사이의 어린이를 돌보는 사람에게 유효합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 가능한 최소 점수는 1(최대 손상)입니다. 가능한 최대 점수는 7(장애 없음)입니다. 실제 점수의 범위는 최소 2.4에서 최대 7이었다.

방법: 관리인 자가 보고. PACQLQ 점수는 연구 참여 간병인 419명 중 320명(76%)(오말리주맙(Xolair) + 기존 요법 부문에서 159명)에게 제공되었습니다.
60주차
소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ) 전체 점수
기간: 60주차

7~17세 어린이를 위해 설계된 천식별 삶의 질(QOL) 검증 도구입니다. PAQLQ는 천식이 있는 어린이에게 가장 문제가 되는 기능적 문제를 측정합니다. PAQLQ는 3개 도메인(활동 제한=5, 감정 기능=8, 증상=10)에 23개의 질문이 있습니다. 환자들은 7점 리커트 척도로 각 질문에 응답했습니다. 전체 PAQLQ 점수는 23개 질문의 평균입니다. 각 도메인 점수는 해당 도메인의 질문 평균입니다. 가능한 최소 점수는 1(최대 손상)입니다. 가능한 최대 점수는 7(장애 없음)입니다. 실제 점수는 2.1에서 7 사이였습니다.

PAQLQ 점수는 연구 참여자 419명 중 338명(81%)에게 제공되었으며, 그 중 170명은 오말리주맙(Xolair) + 기존 요법 치료군에 속했습니다.
60주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Inner-City Asthma Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • 수석 연구원: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • 연구 의자: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • 수석 연구원: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • 수석 연구원: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (기타 식별자: NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공됩니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY211
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY211입니다.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SDY211
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY211입니다.
  3. 연구 요약, -설계, -부작용, -개입, -약물, -인구 통계, -연구 파일.
    정보 식별자: SDY211
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY211입니다.

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