Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejska terapia anty-IgE na astmę (ICATA)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Miejska terapia anty-IgE na astmę (ICAC-08)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie omalizumabu do standardowego leczenia astmy skutkuje bezpieczniejszą, skuteczniejszą i trwalszą strategią leczenia astmy niż samo standardowe leczenie u dzieci ze śródmieścia z astmą łagodną do ciężkiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu testowany jest lek o nazwie omalizumab do leczenia astmy. Immunoglobulina E (IgE) jest wytwarzana, gdy ktoś jest narażony na alergeny i może powodować stan zapalny w płucach. Omalizumab może zmniejszać stany zapalne i ataki astmy poprzez blokowanie IgE. W przeciwieństwie do innych leków na astmę, omalizumab nie jest lekiem wziewnym ani pigułką. Zamiast tego omalizumab rozpuszcza się w płynie i podaje we wstrzyknięciu.

Badania wskazują, że osoby mieszkające w obszarach śródmiejskich są bardziej narażone na alergeny wewnętrzne, których trudno uniknąć, niż osoby mieszkające w innych obszarach. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie omalizumabu do standardowego leczenia astmy skutkuje bezpieczniejszą, skuteczniejszą i trwalszą strategią leczenia astmy niż samo standardowe leczenie.

Do tego badania zostaną włączone dzieci i młodzież ze śródmiejskich miast z astmą alergiczną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. To badanie potrwa około 1,5 do 2 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków omalizumabu lub placebo raz na 2 lub 4 tygodnie. Harmonogram wstrzyknięć zostanie ustalony na podstawie masy ciała uczestnika i całkowitego IgE. Obie grupy otrzymają standardową opiekę specjalistyczną i podstawową edukację w zakresie astmy, w tym środki kontroli środowiskowej. Uczestnicy muszą posiadać jakąś formę ubezpieczenia zdrowotnego, aby pokryć koszty leków kontrolujących astmę przepisanych podczas badania.

Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy dotyczących tematów, w tym postrzeganego stresu, środowiska domowego, aktywności fizycznej, diety i odżywiania, nawyków palenia i jakości życia. Na początku badania i co miesiąc przez cały czas trwania badania uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów astmy i wykorzystania zasobów medycznych. Niektóre wizyty będą obejmować badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, testy czynności płuc, ocenę leków na astmę i plan działania na astmę. Pobieranie krwi jest wymagane do ośmiu razy podczas badania w laboratoriach bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno masa ciała, jak i całkowite stężenie IgE w surowicy są odpowiednie do dawkowania omalizumabu.
  • Rozpoznanie astmy postawione przez lekarza ponad 1 rok przed włączeniem do badania LUB rozpoznanie astmy postawione mniej niż 1 rok przed włączeniem do badania, ale objawy astmy występowały dłużej niż 1 rok przed włączeniem do badania
  • Otrzymują długoterminową terapię kontrolującą astmę LUB mają objawy zgodne z uporczywą astmą LUB mają objawy niekontrolowanej choroby
  • Dodatni punktowy test skórny na co najmniej jeden alergen całoroczny (np. roztocze, karaluch, pleśń, kot, pies, szczur, mysz)
  • Mieszkaj we wcześniej wybranym kodzie pocztowym
  • Potrafi wykonać pomiary spirometryczne
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody lub chęć wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna
  • Wcześniej chorował na ospę wietrzną lub otrzymał szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  • Mieć jakąś formę ubezpieczenia zdrowotnego, które pokrywa koszty leków

Kryteria wyłączenia:

Jeśli uczestnik spełnia którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikuje się w tym czasie, ale może zostać ponownie oceniony:

  • Ogólnoustrojowy prednizon (lub jego odpowiednik) w ciągu 2 tygodni poprzedzających Wizytę 2
  • Ogólnoustrojowy prednizon (lub jego odpowiednik) przez ponad 30 z 60 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre zapalenie zatok lub infekcja klatki piersiowej wymagające antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym astmy lub uczestniczył wcześniej w innym badaniu dotyczącym astmy w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania
  • Nie śpi co najmniej 4 noce w tygodniu w jednym domu
  • Mieszka z rodzicem zastępczym
  • Nie ma dostępu do telefonu
  • Planuje przeprowadzkę w trakcie studiów
  • Wcześniej leczony terapią anty-IgE w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali terapię odczulającą na jakikolwiek alergen w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Wcześniej otrzymywana terapia odczulająca na roztocza, Alternaria lub karaluchy przez ponad 6 miesięcy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania

Jeśli uczestnik spełnia którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikuje się do badania i nie może być ponownie oceniany:

  • Poważna choroba medyczna. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Niektóre leki w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik omalizumabu lub leków pokrewnych
  • Diagnoza raka, badanie pod kątem możliwego raka lub historia raka
  • Nie pozwoli lekarzowi prowadzącemu badanie leczyć ich astmę
  • Nie mówi głównie po angielsku (lub po hiszpańsku w ośrodkach z personelem mówiącym po hiszpańsku)
  • Historia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab (Xolair) + terapia konwencjonalna
Omalizumab podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie przez okres 60 tygodni uczestnikom sklasyfikowanym jako chorzy na astmę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Dawki (mg) i częstość dawkowania określono na podstawie całkowitego poziomu IgE w surowicy (IU/ml) i masy ciała (kg). Ponadto uczestnicy kontynuowali konwencjonalną terapię astmy zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP-II, 2002), pod kierownictwem lekarza specjalizującego się w astmie.
Biologiczny: omalizumab
Podskórne wstrzyknięcia omalizumabu będą podawane co 2 lub 4 tygodnie wraz ze standardowym leczeniem astmy przez 60 tygodni, począwszy od wizyty randomizacyjnej. Dawkowanie uzależnione jest od indywidualnych cech uczestnika.
Inne nazwy:
  • Xolair®
  • Przeciwciało anty-IgE, humanizowane monoklonalne
Komparator placebo: Placebo + konwencjonalna terapia
Placebo podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie przez okres 60 tygodni uczestnikom sklasyfikowanym jako cierpiący na umiarkowaną lub ciężką astmę. Dawki (mg) i częstość dawkowania określono na podstawie całkowitego poziomu IgE w surowicy (IU/ml) i masy ciała (kg). Ponadto uczestnicy kontynuowali konwencjonalną terapię astmy zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP-II, 2002), pod kierownictwem lekarza specjalizującego się w astmie.
Biologiczny: omalizumab placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo będą podawane co 2 lub 4 tygodnie wraz ze standardowym leczeniem astmy przez 60 tygodni, począwszy od wizyty randomizacyjnej. Dawkowanie uzależnione jest od indywidualnych cech uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna liczba dni z objawami astmy
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Maksymalna liczba dni z objawami została obliczona jako największa z następujących zmiennych: liczba dni ze świszczącym oddechem, uciskiem w klatce piersiowej lub kaszlem; liczba nocy z zaburzeniami snu; oraz liczbę dni, w których miało to wpływ na działania. Ta skala objawów mieści się w zakresie od 0 do 14 dni na 2-tygodniowy okres wstecz. Wyższy wynik odzwierciedlał większą liczbę objawów astmy. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ekonomiczny: Porównanie liczby dni nieobecności w szkole z powodu astmy
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Liczba dni opuszczonych zajęć szkolnych była dostępna dla 307 z 419 (73%) uczestników badania, z których 152 było w grupie otrzymującej omalizumab (Xolair) + terapię konwencjonalną. Źródło danych: samoopis opiekuna/uczestniczki. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Wynik ekonomiczny: Liczba dni nieobecności w pracy dozorcy z powodu astmy
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Liczba dni pracy opuszczonych przez opiekuna z powodu astmy uczestnika badania była dostępna dla 138 z 419 (33%) opiekunów uczestników badania. Źródło danych: samoopis dozorcy. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60).
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Wynik testu kontroli astmy u dzieci (C-ACT).
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Test kontroli astmy dziecięcej (C-ACT) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej kontroli astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni) u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27. Wynik 19 lub mniej wskazuje na astmę, która nie jest dobrze kontrolowana. Minimalnie istotna różnica w wynikach C-ACT nie została zdefiniowana. Wyniki C-ACT były dostępne jako miara wyniku u 236 z 419 uczestników, z których 118 było w ramieniu omalizumab (Xolair) + terapia konwencjonalna. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wynik testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Test kontroli astmy (ACT) jest zwalidowanym narzędziem do oceny ogólnej kontroli astmy (w ciągu ostatnich 4 tygodni) u pacjentów w wieku >= 12 lat. Jest to kwestionariusz składający się z 5 pytań oceniających: objawy astmy, stosowanie leków ratunkowych oraz wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie. Wszystkie pytania są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę. Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Suma punktów może wynosić od 5 do 25. Wynik 19 lub mniej wskazuje na astmę, która nie jest dobrze kontrolowana. Minimalnie istotna różnica dla ACT to 3 punkty. Wyniki ACT jako miara wyniku były dostępne u 150 z 419 uczestników, z których 77 było w ramieniu omalizumab (Xolair) + terapia konwencjonalna. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) % przewidywanej
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy podczas spirometrii. Na potrzeby badania astmę łagodną definiuje się jako FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥80% wartości należnej, wymagającą braku lub umiarkowanej dawki wziewnych glikokortykosteroidów; odpowiednio umiarkowana astma i ciężka astma, zgodnie z wartością należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% wartości należnej wymagającej tych samych glikokortykosteroidów co astma łagodna i FEV1 <80% wartości należnej wymagającej dużych dawek glikokortykosteroidów wziewnych (z ciągłym podawaniem glikokortykosteroidów doustnych lub bez) lub niekontrolowane pomimo leczenia. FEV1% wartości przewidywanej to wartość FEV1 przeliczona na procent normy na podstawie wzrostu, wagi i rasy. Procent przewidywanych danych FEV1 jako miara wyniku był dostępny u 363 z 419 uczestników, z których 190 było w ramieniu omalizumab (Xolair) + terapia konwencjonalna. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.

Stosunek FEV1 (natężona objętość wydechowa 1))/FVC (natężona pojemność życiowa) służy do oceny niedrożności dróg oddechowych, ponieważ czysto restrykcyjne wady wentylacji powodują równe zmniejszenie FEV1 i FVC. Stosunek FEV1/FVC poniżej 80% wskazuje na niedrożność przepływu powietrza. Normalne FEV1/FVC: 8 - 19 lat = 85%.

Dane dotyczące stosunku FEV1/FVC jako miara wyniku były dostępne u 363 z 419 uczestników, z których 190 było w ramieniu omalizumab (Xolair) + terapia konwencjonalna. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jest biomarkerem stanu zapalnego dróg oddechowych. Pomiar (w częściach na miliard, ppb) wydychanego tlenku azotu (eNO) przed spirometrią, z wykorzystaniem techniki zmodyfikowanej za Silkoffem i wsp. (1997) oraz zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczącymi oceny eNO (Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej, 1999). Stężenia tlenku azotu mierzono za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego o szybkim czasie reakcji (NIOX™ System, Aerocrine, Szwecja), który ma czas odpowiedzi < 700 ms dla 10-90% pełnej skali. Food and Drug Administration zatwierdziła to urządzenie do użytku klinicznego w leczeniu astmy. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Procent przestrzegania leków na astmę
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia
Przestrzeganie schematu badania i innych metod leczenia astmy, oceniane jako procent oczekiwanej przyjętej dawki, za pomocą wywiadów badawczych i potwierdzenia przez lekarza prowadzącego badanie co 3 miesiące. Dane dotyczące przylegania jako wyniku były dostępne u 384 z 419 uczestników, z których 193 było w grupie otrzymującej omalizumab (Xolair) + terapię konwencjonalną. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia
Procent rozpowszechnienia: Stopień leczenia 1 lub 2 (łagodna astma)
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia
Etapy leczenia zostały ustalone zgodnie z wytycznymi raportu panelu ekspertów Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy 3. Kroki 1-2 odnoszą się do łagodnej astmy, 3 do umiarkowanej astmy, a 4-6 do ciężkiej astmy. W kroku 0 zalecenie nie dotyczy leków kontrolujących astmę ani albuterolu w razie potrzeby; w 1, budezonid 180 mcg raz dziennie; o 2 budezonid 180 mcg dwa razy dziennie; o 3, budezonid 360 mcg dwa razy dziennie; o 4, flutikazon-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg flutikazonu i 50 mcg salmeterolu dwa razy dziennie; o 5 Advair 250 mcg i 50 mcg dwa razy dziennie plus montelukast raz dziennie; aw wieku 6 Advair 500 mcg i 50 mcg dwa razy dziennie plus montelukast raz dziennie. (Dawki montelukastu wynoszą 5 mg na dobę dla osób w wieku <=14 lat i 10 mg na dobę dla osób w wieku >=15 lat). Dane przedstawiają średnią z okresu, w którym dla uczestnika dostępna była >/= 1 wartość w tym okresie i na początku badania; wyniki to liczby przewidywane przez model (np. iloraz szans przeliczony na wartości procentowe).
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia
Procent rozpowszechnienia: etapy leczenia od 4 do 6 (ciężka astma)
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia
Kroki zostały ustalone zgodnie z wytycznymi Raportu 3 Krajowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy. Kroki 1-2 odnoszą się do łagodnej astmy, 3 do umiarkowanej astmy, a 4-6 do ciężkiej astmy. W kroku 0 zalecenie nie dotyczy leków kontrolujących astmę ani albuterolu w razie potrzeby; w 1, budezonid 180 mcg raz dziennie; o 2 budezonid 180 mcg dwa razy dziennie; o 3, budezonid 360 mcg dwa razy dziennie; o 4, flutikazon-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg flutikazonu i 50 mcg salmeterolu dwa razy dziennie; o 5 Advair 250 mcg i 50 mcg dwa razy dziennie plus montelukast raz dziennie; aw wieku 6 Advair 500 mcg i 50 mcg dwa razy dziennie plus montelukast raz dziennie. (Dawki montelukastu wynoszą 5 mg na dobę dla osób w wieku <=14 lat i 10 mg na dobę dla osób w wieku >=15 lat). Dane reprezentują średnią z okresu, w którym co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie i na początku dla uczestnika. Wartości wyników to liczby przewidywane przez model (np. ilorazy szans przeliczone na procenty).
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia
Dawka kortykosteroidów wziewnych (glukokortykoidów)
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Zalecana dawka (mcg/dzień) wziewnych glikokortykosteroidów w celu utrzymania kontroli astmy. Dawkę wziewnych glikokortykosteroidów przeliczono na dawkę równoważną budezonidu. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika.
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Procent rozpowszechnienia: zalecani agoniści Rescue Beta 2
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Odsetek uczestników, którym przepisano długo działające beta2-mimetyki w celu utrzymania kontroli astmy. Dane reprezentują średnią danych zebranych w okresie (tygodnie 12-60), gdzie co najmniej jedna wartość była dostępna w tym okresie oceny i na początku badania dla uczestnika. Wartości wyników to liczby przewidywane przez model (np. iloraz szans przeliczony na wartości procentowe).
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Procent rozpowszechnienia: wykorzystanie zasobów opieki medycznej związanej z astmą — hospitalizacje
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Procent uczestników z >=1 hospitalizacjami. Hospitalizację definiuje się jako całonocną hospitalizację związaną z astmą. . Wartości wyników to liczby przewidywane przez model (np. iloraz szans przeliczony na wartości procentowe).
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Procent rozpowszechnienia: zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Procent uczestników z >=1 zaostrzeniami. Zaostrzenie zdefiniowano jako wyrzut prednizonu (minimum 20 mg prednizonu na dobę lub równoważnik, przyjmowany przez dowolne 3 z 5 kolejnych dni) lub hospitalizację. Wartości wyników to liczby przewidywane przez model (np. iloraz szans przeliczony na wartości procentowe).
Tygodnie 12-60: 12 miesięcy ocen rozpoczynających się 12 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia.
Ogólny wynik kwestionariusza jakości życia opiekunów chorych na astmę (PACQLQ).
Ramy czasowe: Tydzień 60

Specyficzna dla astmy miara jakości życia (QOL). PACQLQ to zatwierdzone narzędzie, które mierzy ograniczenia i lęki, z jakimi borykają się główni opiekunowie dzieci chorych na astmę. Wyniki są obliczane jako średni wynik w dwóch domenach pytań (dotyczących: ograniczenia aktywności i funkcji emocjonalnych), a wyniki ogólne reprezentują średnią ze wszystkich pytań. Stosowanie kwestionariusza PACQLQ jest dozwolone do użytku przez opiekunów dzieci w wieku od 7 do 17 lat. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Minimalna możliwa ocena to 1 (maksymalna utrata wartości); maksymalna możliwa ocena to 7 (brak upośledzenia). Zakres rzeczywistych wyników wynosił minimum 2,4 i maksimum 7.

Metoda: samoopis opiekuna. Wyniki PACQLQ były dostępne dla 320 z 419 (76%) opiekunów uczestników badania (159 w ramieniu omalizumab (Xolair) + terapia konwencjonalna).
Tydzień 60
Ogólny wynik Kwestionariusza Jakości Życia Dziecięcej Astmy (PAQLQ).
Ramy czasowe: Tydzień 60

Zatwierdzone narzędzie jakości życia (QOL) specyficzne dla astmy, przeznaczone dla dzieci w wieku od 7 do 17 lat. PAQLQ mierzy problemy funkcjonalne, które są najbardziej uciążliwe dla dzieci z astmą. PAQLQ ma 23 pytania w 3 domenach (ograniczenie aktywności = 5, funkcja emocjonalna = 8, objawy = 10). Pacjenci odpowiadali na każde pytanie w 7-stopniowej skali Likerta. Ogólny wynik PAQLQ jest średnią z 23 pytań; każdy wynik domeny jest średnią z pytań w tej domenie. Minimalna możliwa ocena to 1 (maksymalna utrata wartości); maksymalna możliwa ocena to 7 (brak upośledzenia). Rzeczywiste wyniki wahały się od 2,1 do 7.

Wyniki PAQLQ były dostępne dla 338 z 419 (81%) uczestników badania, z których 170 było w ramieniu omalizumab (Xolair) + terapia konwencjonalna.
Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Inner-City Asthma Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Krzesło do nauki: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Główny śledczy: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Inny identyfikator: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY211
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY211.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY211
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY211.
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -zdarzenia niepożądane, -interwencje, -leki, -dane demograficzne, -pliki badań.
    Identyfikator informacji: SDY211
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY211.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj