Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inner-City Anti-IgE terapie astmatu (ICATA)

14. února 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inner-City anti-IgE terapie astmatu (ICAC-08)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání omalizumabu ke standardní léčbě astmatu vede k bezpečnější, účinnější a déletrvající strategii léčby astmatu než standardní léčba samotná, u dětí v centru města s mírným až těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje lék zvaný omalizumab pro léčbu astmatu. Imunoglobulin E (IgE) je produkován, když je člověk vystaven alergenům, a může způsobit zánět v plicích. Omalizumab může snížit zánět a astmatické záchvaty blokováním IgE. Na rozdíl od jiných léků na astma, omalizumab není inhalační lék nebo pilulka. Místo toho je omalizumab rozpuštěn v kapalině a podáván injekcí.

Studie naznačují, že lidé žijící v městských oblastech jsou častěji vystaveni vnitřním alergenům, kterým je obtížné se vyhnout, než lidé žijící v jiných oblastech. Účelem této studie je zjistit, zda přidání omalizumabu ke standardní léčbě astmatu vede k bezpečnější, účinnější a déletrvající strategii léčby astmatu než samotná standardní léčba.

Tato studie bude rekrutovat děti a adolescenty v centru města se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem. Toto studium bude trvat asi 1,5 až 2 roky. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali injekce omalizumabu nebo placeba jednou za 2 nebo 4 týdny. Schéma injekcí bude stanoveno na základě hmotnosti účastníka a celkového IgE. Oběma skupinám se dostane standardizované odborné péče a základního vzdělávání o astmatu včetně opatření ke kontrole prostředí. Účastníci musí mít určitou formu zdravotního pojištění, aby pokryli náklady na léky na kontrolu astmatu předepsané během studie.

Účastníci vyplní sérii dotazníků o tématech, jako je vnímaný stres, domácí prostředí, fyzická aktivita, strava a výživa, kuřácké návyky a kvalita života. Při vstupu do studie a každý měsíc v průběhu studie účastníci vyplní dotazníky o svých příznacích astmatu a využití lékařských zdrojů. Některé návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, testy funkce plic, hodnocení léků na astma a akční plán pro astma. Pro bezpečnostní laboratoře je během studie vyžadován odběr krve až osmkrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro dávkování omalizumabu jsou vhodné jak tělesná hmotnost, tak celkové sérové ​​IgE.
  • Diagnóza astmatu stanovená lékařem více než 1 rok před vstupem do studie NEBO diagnóza astmatu stanovená méně než 1 rok před vstupem do studie, ale měli jste příznaky astmatu déle než 1 rok před vstupem do studie
  • Dostáváte dlouhodobou léčbu ke kontrole astmatu NEBO máte příznaky odpovídající perzistujícímu astmatu NEBO máte známky nekontrolovaného onemocnění
  • Pozitivní prick kožní test na alespoň jeden trvalý alergen (např. roztoč, šváb, plíseň, kočka, pes, krysa, myš)
  • Bydlení v předem zvoleném PSČ jsou
  • Schopnost provádět spirometrická měření
  • Ochota podepsat informovaný souhlas nebo mít rodiče či opatrovníka ochotné poskytnout informovaný souhlas
  • Dříve měl plané neštovice nebo dostal vakcínu proti planým neštovicím
  • Mít nějakou formu zdravotního pojištění, které kryje náklady na léky

Kritéria vyloučení:

Pokud účastník splní některé z těchto kritérií, není v té době způsobilý, ale může být znovu posouzen:

  • Systémový prednison (nebo ekvivalent) během 2 týdnů před návštěvou 2
  • Systémový prednison (nebo ekvivalent) po dobu více než 30 z 60 dnů před vstupem do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní sinusitida nebo infekce hrudníku vyžadující antibiotika do 1 měsíce od screeningu studie
  • V současné době se účastní jiné klinické studie související s astmatem nebo se již dříve účastnili jiné studie související s astmatem do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Nespí alespoň 4 noci týdně v jedné domácnosti
  • Žije s pěstounem
  • Nemá přístup k telefonu
  • Plánuje se během studia přestěhovat
  • Dříve léčeni anti-IgE terapií do 1 roku od vstupu do studie
  • V současné době dostávali nebo dostávali hyposenzibilizační léčbu na jakýkoli alergen v roce před vstupem do studie
  • Dříve dostávali hyposenzibilizační terapii na roztoče, Alternaria nebo šváby po dobu delší než 6 měsíců během 3 let před vstupem do studie

Pokud účastník splní některé z těchto kritérií, není způsobilý pro studii a nemůže být přehodnocen:

  • Závažné zdravotní onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Některé léky do 4 týdnů od screeningu studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku omalizumabu nebo příbuzných léků
  • Diagnóza rakoviny, vyšetřování možné rakoviny nebo historie rakoviny
  • Neumožní studovanému lékaři zvládnout jejich astma
  • Nemluví primárně anglicky (nebo španělsky ve střediscích se španělsky mluvícím personálem)
  • Těžká anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie
Omalizumab byl podáván subkutánně každé 2 nebo 4 týdny po dobu 60 týdnů účastníkům klasifikovaným jako středně těžké až těžké astma. Dávky (mg) a frekvence dávkování byly stanoveny podle hladiny celkového IgE v séru (IU/ml) a tělesné hmotnosti (kg). Účastníci také pokračovali ve své konvenční léčbě astmatu podle pokynů Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP-II, 2002) pod vedením poskytovatele zdravotní péče specialisty na astma.
Biologický: omalizumab
Subkutánní injekce omalizumabu budou podávány každé 2 nebo 4 týdny spolu se standardní péčí o astma po dobu 60 týdnů, počínaje randomizační návštěvou. Dávkování závisí na individuálních charakteristikách účastníka.
Ostatní jména:
  • Xolair®
  • Anti-IgE protilátka, humanizovaná monoklonální
Komparátor placeba: Placebo + konvenční terapie
Placebo bylo podáváno subkutánně každé 2 nebo 4 týdny po dobu 60 týdnů účastníkům klasifikovaným jako středně těžké až těžké astma. Dávky (mg) a frekvence dávkování byly stanoveny podle hladiny celkového IgE v séru (IU/ml) a tělesné hmotnosti (kg). Účastníci také pokračovali ve své konvenční léčbě astmatu podle pokynů Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP-II, 2002) pod vedením poskytovatele zdravotní péče specialisty na astma.
Biologický: placebo omalizumab
Subkutánní injekce placeba budou podávány každé 2 nebo 4 týdny spolu se standardní péčí o astma po dobu 60 týdnů, počínaje randomizační návštěvou. Dávkování závisí na individuálních charakteristikách účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet dní symptomů astmatu
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Maximální dny symptomů byly vypočteny jako největší z následujících proměnných: počet dnů se sípáním, tlakem na hrudi nebo kašlem; počet nocí poruchy spánku; a počet dní, kdy byly aktivity ovlivněny. Tato stupnice příznaků se pohybuje od 0 do 14 dnů za 2týdenní období zpětného pohledu. Vyšší skóre odráželo větší počet příznaků astmatu. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický výsledek: Porovnání počtu zameškaných školních dnů z důvodu astmatu
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Počet zameškaných školních dnů byl k dispozici pro 307 ze 419 (73 %) účastníků studie, z nichž 152 bylo v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie. Zdroj dat: vlastní zpráva správce/účastníka. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Ekonomický výsledek: Počet zameškaných pracovních dnů správcem kvůli astmatu
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Počet pracovních dnů zameškaných správcem kvůli astmatu účastníka studie byl k dispozici pro 138 ze 419 (33 %) pečovatelů účastníků studie. Zdroj dat: vlastní zpráva správce. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12-60).
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Skóre testu kontroly dětského astmatu (C-ACT).
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení léčby.
Childhood Asthma Control Test (C-ACT) je ověřený nástroj pro hodnocení celkové kontroly astmatu (za poslední 4 týdny) u pacientů ve věku 4 až 11 let. Skóre se může pohybovat od 0 do 27. Skóre 19 nebo méně ukazuje na astma, které není dobře kontrolováno. Minimálně důležitý rozdíl ve skóre C-ACT není definován. Skóre C-ACT bylo k dispozici jako výstupní měřítko u 236 ze 419 účastníků, z nichž 118 bylo v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení léčby.
Skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Test kontroly astmatu (ACT) je validovaný nástroj k posouzení celkové kontroly astmatu (za poslední 4 týdny) u pacientů ve věku >= 12 let. Jedná se o dotazník složený z 5 otázek hodnotících: příznaky astmatu, užívání záchranných léků a dopad astmatu na každodenní fungování. Všechny otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu. Všechna skóre se sečetla a vypočítalo se celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 25. Skóre 19 nebo méně ukazuje na astma, které není dobře kontrolováno. Minimálně důležitý rozdíl pro ACT jsou 3 body. Skóre ACT jako měřítko výsledku bylo k dispozici u 150 ze 419 účastníků, z nichž 77 bylo v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Předpokládaný % vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
FEV1 je objem vzduchu vydechnutý za 1 sekundu během spirometrie. Pro tuto studii je mírné astma definováno jako předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací ≥ 80 %, která nevyžaduje žádnou/nízkou střední dávku inhalačních glukokortikoidů; středně těžké astma a těžké astma, protože FEV1 před bronchodilatací < 80 % předpokládané vyžadující stejné glukokortikoidy jako mírné astma a FEV1 < 80 % předpokládané vyžadující vysoké dávky inhalačních glukokortikoidů (s/bez kontinuálních perorálních glukokortikoidů) nebo nekontrolované navzdory léčbě. FEV1 % předpokládané hodnoty je FEV1 převedené na procento normálu na základě výšky, hmotnosti a rasy. Předpokládaná data FEV1 jako měřítko výsledku byla k dispozici u 363 ze 419 účastníků, z nichž 190 bylo v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.

Poměr FEV1 (objem při usilovném výdechu 1))/FVC (usilovaná vitální kapacita) se používá k hodnocení obstrukcí dýchacích cest, protože čistě restriktivní ventilační defekty způsobují stejné snížení FEV1 a FVC. Poměr FEV1/FVC pod 80 % indikuje obstrukci proudění vzduchu. Normální FEV1/FVC: 8 - 19 let = 85 %.

Údaje o poměru FEV1/FVC jako měřítko výsledku byly k dispozici u 363 ze 419 účastníků, z nichž 190 bylo v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Vydechovaný oxid dusnatý je biomarkerem zánětu dýchacích cest. Měření (v částech na miliardu, ppb) vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) před spirometrií za použití techniky upravené podle Silkoffa et al (1997) a podle pokynů American Thoracic Society pro hodnocení eNO (American Thoracic Society, 1999). Koncentrace oxidu dusnatého byly měřeny pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru s rychlou odezvou (NIOX™ System, Aerocrine, Švédsko), který má dobu odezvy < 700 ms pro 10-90 % plného rozsahu. Food and Drug Administration schválila toto zařízení pro klinické použití při léčbě astmatu. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Procento dodržování léků na astma
Časové okno: Týdny 12–60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby
Dodržování studijního režimu a další léčby astmatu, hodnocené jako procento očekávané přijaté dávky, prostřednictvím studijních rozhovorů a potvrzení lékařem studie každé 3 měsíce. Údaje o adherenci jako výsledek byly k dispozici u 384 ze 419 účastníků, z nichž 193 bylo v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12–60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby
Procento prevalence: stupeň léčby 1 nebo 2 (mírné astma)
Časové okno: Týdny 12–60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby
Byly stanoveny léčebné kroky v souladu s pokyny 3 zprávy expertního panelu Národního programu vzdělávání a prevence astmatu. Kroky 1-2 platí pro mírné astma, 3 pro středně těžké astma a 4-6 pro těžké astma. V kroku 0 se doporučuje nepoužívat léky na kontrolu astmatu nebo albuterol podle potřeby; na 1 budesonid 180 mcg jednou denně; ve 2 budesonid 180 mcg dvakrát denně; ve 3 budesonid 360 mcg dvakrát denně; ve 4, flutikason-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg flutikason a 50 mcg salmeterol dvakrát denně; v 5, Advair 250 mcg a 50 mcg dvakrát denně plus montelukast jednou denně; a v 6, Advair 500 mcg a 50 mcg dvakrát denně plus montelukast jednou denně. (Dávky montelukastu jsou 5 mg denně pro osoby ve věku <=14 let a 10 mg denně pro osoby ve věku >=15 let.) Data představují průměr dat v časovém období, kde byla pro účastníka v tomto období a ve výchozím stavu k dispozici >/= 1 hodnota; výsledky jsou modelem předpokládaná čísla (např. poměry šancí převedené na procenta).
Týdny 12–60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby
Procento prevalence: stupeň léčby 4 až 6 (těžké astma)
Časové okno: Týdny 12–60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby
Byly stanoveny kroky podle pokynů 3 zprávy expertního panelu Národního programu vzdělávání a prevence astmatu. Kroky 1-2 platí pro mírné astma, 3 pro středně těžké astma a 4-6 pro těžké astma. V kroku 0 se doporučuje nepoužívat léky na kontrolu astmatu nebo albuterol podle potřeby; na 1 budesonid 180 mcg jednou denně; ve 2 budesonid 180 mcg dvakrát denně; ve 3 budesonid 360 mcg dvakrát denně; ve 4, flutikason-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg flutikason a 50 mcg salmeterol dvakrát denně; v 5, Advair 250 mcg a 50 mcg dvakrát denně plus montelukast jednou denně; a v 6, Advair 500 mcg a 50 mcg dvakrát denně plus montelukast jednou denně. (Dávky montelukastu jsou 5 mg denně pro osoby ve věku <=14 let a 10 mg denně pro osoby ve věku >=15 let.) Data představují průměr údajů v časovém období, kde byla pro účastníka v tomto období a ve výchozím stavu k dispozici alespoň jedna hodnota. Hodnoty výsledků jsou předpokládaná čísla modelu, (např. poměry šancí převedené na procenta).
Týdny 12–60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby
Dávkování inhalačních kortikosteroidů (glukokortikoidů)
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Předepsaná dávka (mcg/den) inhalačních glukokortikoidů k ​​udržení kontroly astmatu. Dávka inhalačních glukokortikoidů byla převedena na dávku ekvivalentní budesonidu. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku.
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Procento prevalence: Agonisté předepsané záchranné beta 2
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Procento účastníků předepisovalo dlouhodobě působící beta 2 agonisty k udržení kontroly astmatu. Data představují průměr dat shromážděných v časovém období (týdny 12–60), kde byla pro účastníka k dispozici alespoň jedna hodnota v tomto hodnotícím období a na začátku. Hodnoty výsledků jsou předpokládaná čísla modelu (např. poměry šancí převedené na procenta).
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Procento prevalence: Využití zdrojů lékařské péče související s astmatem – hospitalizace
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Procento účastníků s >=1 hospitalizací. Hospitalizace je definována jako celonoční hospitalizace související s astmatem. . Hodnoty výsledků jsou modelem předpokládaná čísla (např. poměry šancí převedené na procenta).
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Procento prevalence: Exacerbace astmatu
Časové okno: Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Procento účastníků s >=1 exacerbací. Exacerbace byla definována jako vzplanutí prednisonu (minimálně 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalent, užívané 3 z 5 po sobě jdoucích dnů) nebo hospitalizace. Hodnoty výsledků jsou předpokládaná čísla modelu (např. poměry šancí převedené na procenta).
Týdny 12-60: 12 měsíců hodnocení počínaje 12 týdny po zahájení studijní léčby.
Celkové skóre z dotazníku kvality života pečovatele o astma (PACQLQ).
Časové okno: 60. týden

Měření kvality života specifické pro astma (QOL) . PACQLQ je ověřený nástroj, který měří omezení a úzkosti, kterým čelí primární pečovatelé dětí s astmatem. Skóre se počítá jako průměrné skóre ve dvou doménách otázek (o omezení aktivity a emočních funkcí) a celkové skóre představuje průměr všech otázek. Použití PACQLQ je platné pro použití u pečovatelů o děti ve věku 7 až 17 let. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Minimální možné skóre je 1 (maximální poškození); maximální možné skóre je 7 (bez poškození). Rozsah skutečných skóre byl minimálně 2,4 a maximálně 7.

Metoda: Vlastní hlášení správce. Skóre PACQLQ bylo k dispozici pro 320 ze 419 (76 %) pečovatelů účastníků studie (159 v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie).
60. týden
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ) Celkové skóre
Časové okno: 60. týden

Astma-specifická kvalita života (QOL) validovaný nástroj určený pro děti ve věku 7 až 17 let. PAQLQ měří funkční problémy, které nejvíce znepokojují děti s astmatem. PAQLQ má 23 otázek ve 3 doménách (omezení aktivity=5, emoční funkce=8, symptomy=10). Pacienti odpovídali na každou otázku na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre PAQLQ je průměr z 23 otázek; každé skóre domény je průměrem otázek v dané doméně. Minimální možné skóre je 1 (maximální poškození); maximální možné skóre je 7 (bez poškození). Skutečné skóre se pohybovalo od 2,1 do 7.

Skóre PAQLQ bylo k dispozici pro 338 ze 419 (81 %) účastníků studie, z nichž 170 bylo v rameni Omalizumab (Xolair) + konvenční terapie.
60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Inner-City Asthma Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Studijní židle: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Jiný identifikátor: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY211
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY211.
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY211
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY211.
  3. Shrnutí studie, -design, -nežádoucí událost(y), -intervence, -léky, -demografické údaje, -studijní soubory.
    Identifikátor informace: SDY211
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY211.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit