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喘息のための都心抗IgE療法 (ICATA)

2017年2月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

喘息に対する都心部抗IgE療法 (ICAC-08)

この研究の目的は、標準的な喘息治療にオマリズマブを追加することで、軽度から重度の喘息を持つ都心部の子供たちを対象に、標準的な治療のみを行うよりも安全で効果的で長期的な喘息治療戦略が得られるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、喘息の治療のためにオマリズマブと呼ばれる薬をテストしています。 免疫グロブリンE（IgE）は、アレルゲンにさらされると産生され、肺に炎症を引き起こす可能性があります. オマリズマブは、IgE を遮断することで炎症や喘息の発作を抑えることができます。 喘息の他の薬とは異なり、オマリズマブは吸入薬や錠剤ではありません。 代わりに、オマリズマブを液体に溶かして注射します。

調査によると、都心部に住む人々は、他の地域に住む人々よりも、避けるのが難しい室内アレルゲンにさらされる可能性が高いことが示されています。 この研究の目的は、標準的な喘息治療にオマリズマブを追加することで、標準的な治療単独よりも安全で、より効果的で、長期にわたる喘息治療戦略が得られるかどうかを調べることです。

この研究では、中等度から重度のアレルギー性喘息を持つ都心部の子供と青年を募集します。 この研究は約1.5年から2年続きます。 参加者は、2 週間または 4 週間に 1 回、オマリズマブまたはプラセボ注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 注射スケジュールは、参加者の体重と総 IgE に基づいて決定されます。 どちらのグループも、標準化された専門家によるケアと、環境管理対策を含む基本的な喘息教育を受けます。 参加者は、研究中に処方された喘息コントローラー薬の費用をカバーするために、何らかの形の健康保険に加入している必要があります。

参加者は、知覚されたストレス、家庭環境、身体活動、食事と栄養、喫煙習慣、生活の質などのトピックに関する一連のアンケートに回答します。 試験開始時および試験期間中毎月、参加者は喘息の症状および医療資源の利用についてアンケートに回答します。 いくつかの訪問には、健康診断、バイタルサイン測定、肺機能検査、喘息薬の評価、および喘息行動計画が含まれます。 セーフティラボの試験では、最大 8 回の採血が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

419

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オマリズマブの投与に適した体重と総血清 IgE の両方。
  • -研究への参加の1年以上前に医師による喘息の診断、または研究への参加の1年未満前に行われた喘息の診断であるが、研究への参加の前に1年以上喘息の症状があった
  • -長期の喘息コントロール療法を受けているか、持続性喘息と一致する症状があるか、コントロールされていない病気の証拠がある
  • -少なくとも1つの多年生アレルゲンに対するプリックスキンテスト陽性（例：イエダニ、ゴキブリ、カビ、ネコ、イヌ、ラット、マウス）
  • 事前に選択された郵便番号に住んでいる
  • スパイロメトリー測定が可能
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があるか、親または保護者にインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 以前に水疱瘡にかかった、または水痘（水ぼうそう）ワクチンを接種したことがある
  • 薬の費用をカバーする何らかの形の健康保険に加入している

除外基準:

参加者がこれらの基準のいずれかを満たしている場合、その時点では資格がありませんが、再評価される可能性があります。

  • 訪問2の2週間前の全身プレドニゾン（または同等物）
  • -研究登録前の60日間のうち30日間以上の全身プレドニゾン（または同等物）
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究スクリーニングから1か月以内に抗生物質を必要とする急性副鼻腔炎または胸部感染症
  • -現在、別の喘息関連の臨床試験に参加している、または以前に別の喘息関連の試験に参加したことがある 研究登録から1か月以内
  • 1 つの家で 1 週間に 4 晩以上眠らない
  • 里親と同居
  • 電話にアクセスできない
  • 研究中に移動する計画
  • -研究登録から1年以内に抗IgE療法で以前に治療された
  • -研究に参加する前の年に、現在アレルゲンに対する減感作療法を受けている、または受けている
  • -以前にダニ、Alternaria、またはゴキブリに対する減感作療法を過去3年間に6か月以上受けたことがある 研究に参加する

参加者がこれらの基準のいずれかを満たしている場合、彼らは研究に適格ではなく、再評価されることはありません:

  • 重大な医学的疾患。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -研究スクリーニングの4週間以内の特定の投薬。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -オマリズマブまたは関連薬の成分に対する既知の過敏症
  • がんの診断、がんの可能性について調査中、またはがんの病歴
  • 治験担当医師が喘息を管理することを許可しない
  • 主に英語を話さない（またはスペイン語を話すスタッフがいるセンターではスペイン語を話す）
  • -重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オマリズマブ（ゾレア）＋従来療法
オマリズマブは、中等度から重度の喘息に分類された参加者に、60 週間にわたって 2 週間または 4 週間ごとに皮下投与されました。 投与量 (mg) と投与頻度は、血清総 IgE レベル (IU/mL) と体重 (kg) によって決定されました。 また、参加者は、喘息専門医療提供者の管理下で、National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002) ガイドラインに従って、従来の喘息治療を継続しました。
生物学的：オマリズマブ
オマリズマブの皮下注射は、無作為化来院から始まる60週間の喘息の標準治療とともに、2週間または4週間ごとに投与されます。 投与量は、参加者の個々の特性に依存します。
他の名前：
  • ゾレア®
  • 抗IgE抗体、ヒト化モノクローナル
プラセボコンパレーター：プラセボ + 従来療法
プラセボは、中等度から重度の喘息に分類された参加者に、60 週間にわたって 2 週間または 4 週間ごとに皮下投与されました。 投与量 (mg) と投与頻度は、血清総 IgE レベル (IU/mL) と体重 (kg) によって決定されました。 また、参加者は、喘息専門医療提供者の管理下で、National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002) ガイドラインに従って、従来の喘息治療を継続しました。
生物学的：オマリズマブ プラセボ
プラセボの皮下注射は、無作為化来院から始まる60週間の喘息の標準治療とともに、2週間または4週間ごとに投与されます。 投与量は、参加者の個々の特性に依存します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息症状の最大日数
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
最大症状日数は、次の変数の最大値として計算されました。喘鳴、胸部圧迫感、または咳の日数。睡眠障害の夜数;および活動が影響を受けた日数。 この症状スケールは、2 週間のルックバック期間あたり 0 ～ 14 日の範囲です。 スコアが高いほど、喘息症状の数が多いことを反映しています。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済効果：喘息による欠席日数の比較
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
欠席日数は、研究参加者 419 人中 307 人 (73%) が入手でき、そのうち 152 人はオマリズマブ (ゾレア) + 従来療法群でした。 データのソース: 管理者/参加者の自己報告。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
経済的成果: 喘息のために世話人が欠勤した日数
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
研究参加者の喘息のために世話人が欠勤した日数は、研究参加者の世話人 419 人中 138 人 (33%) で利用可能でした。 データのソース: 管理人の自己報告。 データは、期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表します。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
小児喘息コントロールテスト (C-ACT) スコア
時間枠：12～60週目：治療開始から12週間後から12ヶ月の評価。
小児喘息コントロール テスト (C-ACT) は、4 ～ 11 歳の患者の全体的な喘息コントロール (過去 4 週間) を評価するための有効なツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが 19 以下の場合、喘息が十分にコントロールされていないことを示します。 C-ACT スコアの最小限の重要な違いは定義されていません。 C-ACT スコアは、419 名の参加者のうち 236 名でアウトカム指標として利用でき、そのうち 118 名はオマリズマブ (ゾレア) + 従来療法群でした。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12～60週目：治療開始から12週間後から12ヶ月の評価。
喘息コントロールテスト (ACT) スコア
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
喘息コントロール テスト (ACT) は、12 歳以上の患者の全体的な喘息コントロール (過去 4 週間) を評価するための有効なツールです。 これは、喘息の症状、レスキュー薬の使用、および喘息が日常生活に与える影響を評価する 5 つの質問で構成されるアンケートです。 すべての質問は 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど適切に管理されていることを示します。 すべてのスコアを合計して合計スコアを計算しました。 合計スコアは 5 ～ 25 の範囲です。 スコアが 19 以下の場合、喘息が十分にコントロールされていないことを示します。 ACT の最小重要差は 3 ポイントです。 結果の尺度としての ACT スコアは、419 人の参加者のうち 150 人で利用可能であり、そのうち 77 人はオマリズマブ (Xolair) + 従来の治療群でした。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) % 予測
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
FEV1 は、スパイロメトリー中に 1 秒間に吐き出される空気量です。 この試験では、軽度の喘息は、気管支拡張薬前の FEV1 が 80% 以上予測されるものとして定義され、吸入グルココルチコイドを必要としないか、低中程度の用量を必要とします。気管支拡張薬前の FEV1 <80% は、軽度の喘息と同じグルココルチコイドが必要であると予測し、FEV1 <80% は、高用量の吸入グルココルチコイド (継続的な経口グルココルチコイドの有無にかかわらず) を必要とするか、または治療にもかかわらず制御されていないことを予測した. FEV1 % of predict は、身長、体重、および人種に基づいて、FEV1 を通常のパーセンテージに変換したものです。 アウトカム指標としての FEV1 パーセント予測データは、419 人の参加者のうち 363 人で利用可能であり、そのうち 190 人はオマリズマブ (ゾレア) + 従来療法群でした。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
FEV1/FVC比
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。

FEV1 (強制呼気量 1))/FVC (強制肺活量) 比を使用して気道閉塞を評価します。これは、純粋な拘束性換気障害が FEV1 と FVC を等しく減少させるためです。 FEV1/FVC 比が 80% 未満の場合、気流が妨げられていることを示します。 通常の FEV1/FVC: 8 ～ 19 歳 = 85%。

アウトカム指標としての FEV1/FVC 比データは、419 人の参加者のうち 363 人で利用可能であり、そのうち 190 人はオマリズマブ (ゾレア) + 従来療法群でした。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
吐き出された一酸化窒素
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
吐き出された一酸化窒素は、気道炎症のバイオマーカーです。 スパイロメトリー前の呼気一酸化窒素 (eNO) の測定 (10 億分の 1、ppb)。Silkoff ら (1997) の後に修正された技術を採用し、eNO 評価に関する米国胸部学会のガイドライン (American Thoracic Society, 1999) に従います。 一酸化窒素濃度は、10 ～ 90% フルスケールで応答時間が 700 ms 未満の高速応答化学発光分析装置 (NIOX TM System、Aerocrine、Sweden) を使用して測定しました。 食品医薬品局は、喘息管理における臨床応用のためにこのデバイスを承認しました。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
喘息薬のアドヒアランス率
時間枠：12～60週目: 試験治療開始の12週間後から12ヶ月の評価
3 か月ごとの研究面接および研究担当医師の確証によって、予想される服用量のパーセントとして評価された、研究レジメンおよびその他の喘息治療の順守。 結果としてのアドヒアランス データは、419 人の参加者のうち 384 人で入手でき、そのうち 193 人はオマリズマブ (ゾレア) + 従来療法群でした。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12～60週目: 試験治療開始の12週間後から12ヶ月の評価
有病率: 治療段階レベル 1 または 2 (軽度の喘息)
時間枠：12～60週目: 試験治療開始の12週間後から12ヶ月の評価
国立喘息教育予防プログラムの専門家パネル レポート 3 のガイドラインに従って、治療手順が確立されました。 ステップ 1 ～ 2 は軽度の喘息、3 は中等度の喘息、4 ～ 6 は重度の喘息に適用されます。 ステップ 0 では、必要に応じて喘息管理薬やアルブテロールを使用しないことが推奨されます。 1、ブデソニド 180 mcg を 1 日 1 回。 2、ブデソニド 180 mcg を 1 日 2 回。 3 時、ブデソニド 360 mcg を 1 日 2 回。 4、フルチカゾン-サルメテロール (Advair、GlaxoSmithKline) 250 mcg のフルチカゾンと 50 mcg のサルメテロールを 1 日 2 回。 5 時、アドエア 250 mcg と 50 mcg を 1 日 2 回、モンテルカストを 1 日 1 回。そして6時に、Advair 500 mcgと50 mcgを1日2回、モンテルカストを1日1回。 （モンテルカストの用量は、14 歳以下の場合は 1 日 5 mg、15 歳以上の場合は 1 日 10 mg です。） データは期間内の平均を表し、この期間と参加者のベースラインで >/= 1 の値が利用可能でした。結果はモデルで予測された数値です (たとえば、パーセンテージに変換されたオッズ比)。
12～60週目: 試験治療開始の12週間後から12ヶ月の評価
有病率: 治療段階レベル 4 から 6 (重度の喘息)
時間枠：12～60週目: 試験治療開始の12週間後から12ヶ月の評価
国家喘息教育予防プログラムの専門家パネル レポート 3 のガイドラインに従って、手順が確立されました。 ステップ 1 ～ 2 は軽度の喘息、3 は中等度の喘息、4 ～ 6 は重度の喘息に適用されます。 ステップ 0 では、必要に応じて喘息管理薬やアルブテロールを使用しないことが推奨されます。 1、ブデソニド 180 mcg を 1 日 1 回。 2、ブデソニド 180 mcg を 1 日 2 回。 3 時、ブデソニド 360 mcg を 1 日 2 回。 4、フルチカゾン-サルメテロール (Advair、GlaxoSmithKline) 250 mcg のフルチカゾンと 50 mcg のサルメテロールを 1 日 2 回。 5 時、アドエア 250 mcg と 50 mcg を 1 日 2 回、モンテルカストを 1 日 1 回。そして6時に、Advair 500 mcgと50 mcgを1日2回、モンテルカストを1日1回。 （モンテルカストの用量は、14 歳以下の場合は 1 日 5 mg、15 歳以上の場合は 1 日 10 mg です。） データは、期間内のデータの平均を表しており、この期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。 結果の値は、モデルで予測された数値です (例: パーセンテージに変換されたオッズ比)。
12～60週目: 試験治療開始の12週間後から12ヶ月の評価
用量 吸入コルチコステロイド（グルココルチコイド）
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
喘息のコントロールを維持するための吸入グルココルチコイドの処方量 (mcg/日)。 吸入グルココルチコイドの用量は、ブデソニドと同等の用量に変換されました。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
有病率: 処方された Rescue Beta 2 アゴニスト
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
喘息のコントロールを維持するために長時間作用型ベータ 2 アゴニストを処方された参加者の割合。 データは、この期間 (12 ～ 60 週) に収集されたデータの平均を表し、この評価期間および参加者のベースラインで少なくとも 1 つの値が利用可能でした。 結果の値は、モデルで予測された数値です (例: オッズ比をパーセンテージに変換)。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
有病率: 喘息関連の医療リソースの利用率 - 入院
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
>=1 入院した参加者の割合。 入院は、喘息関連の夜間入院と定義されます。 . 結果の値は、モデルで予測された数値です (たとえば、パーセンテージに変換されたオッズ比)。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
有病率: 喘息増悪
時間枠：12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
>=1 増悪した参加者の割合。 増悪は、プレドニゾン バースト (1 日あたり最低 20 mg のプレドニゾン、または同等のプレドニゾンを連続 5 日間のうち任意の 3 日間服用) または入院と定義されました。 結果の値は、モデルで予測された数値です (例: オッズ比をパーセンテージに変換)。
12-60 週: 研究治療の開始後 12 週間から始まる 12 か月の評価。
喘息介護者の生活の質に関する質問票 (PACQLQ) の総合スコア
時間枠：60週目

喘息特有の生活の質（QOL）測定。 PACQLQ は、喘息児の主介護者が直面する制限と不安を測定する有効なツールです。 スコアは、質問の 2 つのドメイン内の平均スコア (re: 活動制限と感情機能) として計算され、全体的なスコアはすべての質問の平均を表します。 PACQLQ の使用は、7 歳から 17 歳までのお子様の世話をする方に有効です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 可能な最小スコアは 1 (最大障害) です。可能な最大スコアは 7 (障害なし) です。 実際のスコアの範囲は、最小で 2.4、最大で 7 でした。

方法: 世話人の自己申告。 PACQLQ スコアは、研究参加者の介護者 419 人中 320 人 (76%) で利用可能でした (オマリズマブ (Xolair) + 従来療法群の 159 人)。
60週目
小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ) の総合スコア
時間枠：60週目

7歳から17歳の子供向けに設計された喘息特有の生活の質（QOL）検証ツール。 PAQLQ は、喘息の子供にとって最も厄介な機能上の問題を測定します。 PAQLQ には 3 つの領域 (活動制限 = 5、感情機能 = 8、症状 = 10) で 23 の質問があります。 患者は、7 段階のリッカート尺度で各質問に回答しました。 全体の PAQLQ スコアは 23 問の平均です。各ドメインのスコアは、そのドメインの質問の平均です。 可能な最小スコアは 1 (最大障害) です。可能な最大スコアは 7 (障害なし) です。 実際のスコアは 2.1 から 7 の範囲でした。

PAQLQ スコアは、研究参加者の 419 人中 338 人 (81%) で入手でき、そのうち 170 人はオマリズマブ (ゾレア) + 従来療法群でした。
60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Inner-City Asthma Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Jacqueline Pongracic, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • 主任研究者：Wayne Morgan, MD, CM、University of Arizona Health Sciences Center
  • 主任研究者：Stephen Teach, MD, MPH、Children's National Research Institute
  • スタディチェア：William W. Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：George T. O'Connor, MD, MS、Boston University
  • 主任研究者：Jamen Chmiel, MD、Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 主任研究者：Andrew Liu, MD、National Jewish Health
  • 主任研究者：Meyer Kattan, MD, CM、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (その他の識別子：NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータと追加の関連資料は、Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) で公開されています。 ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY211
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY211 です。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：SDY211
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY211 です。
  3. 研究概要、デザイン、有害事象、介入、投薬、人口統計、研究ファイル。
    情報識別子：SDY211
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY211 です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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