Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inner-City Anti-IgE terapi for astma (ICATA)

14. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inner-City Anti-IgE Therapy for Astma (ICAC-08)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af omalizumab til standard astmabehandling resulterer i en sikrere, mere effektiv og længerevarende astmabehandlingsstrategi end standardbehandling alene hos børn i indre by med mild til svær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester en medicin kaldet omalizumab til behandling af astma. Immunoglobulin E (IgE) produceres, når man udsættes for allergener, og det kan forårsage betændelse i lungerne. Omalizumab kan reducere inflammation og astmaanfald ved at blokere IgE. I modsætning til anden medicin mod astma er omalizumab ikke en inhalatormedicin eller pille. I stedet opløses omalizumab i en væske og gives ved injektion.

Undersøgelser peger på, at folk, der bor i byområderne, er mere tilbøjelige til at blive udsat for indendørs allergener, som er svære at undgå, end folk, der bor i andre områder. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af omalizumab til standard astmabehandling resulterer i en sikrere, mere effektiv og længerevarende astmabehandlingsstrategi end standardbehandling alene.

Denne undersøgelse vil rekruttere indre bybørn og unge med moderat til svær allergisk astma. Denne undersøgelse vil vare omkring 1,5 til 2 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten omalizumab eller placebo-injektioner én gang hver 2. eller 4. uge. Injektionsskemaet vil blive bestemt baseret på deltagerens vægt og totale IgE. Begge grupper vil modtage standardiseret specialistpleje og grundlæggende astmaundervisning, herunder miljøkontrolforanstaltninger. Deltagerne skal have en eller anden form for sundhedsforsikring for at dække udgifterne til medicin mod astma, som er ordineret under undersøgelsen.

Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer om emner, herunder oplevet stress, hjemmemiljø, fysisk aktivitet, kost og ernæring, rygevaner og livskvalitet. Ved undersøgelsens start og månedligt gennem hele undersøgelsen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres astmasymptomer og medicinsk ressourceudnyttelse. Nogle besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, lungefunktionstest, evaluering af astmamedicin og en astmahandlingsplan. Blodindsamling er påkrævet op til otte gange i løbet af undersøgelsen til sikkerhedslaboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både kropsvægt og total serum IgE egnet til omalizumab-dosering.
  • Diagnose af astma stillet af en læge mere end 1 år før studiestart ELLER diagnose af astma stillet mindre end 1 år før studiestart, men har haft astmasymptomer i mere end 1 år før studiestart
  • Får langvarig astmakontrolbehandling ELLER har symptomer i overensstemmelse med vedvarende astma ELLER har tegn på ukontrolleret sygdom
  • Positiv prikhudtest på mindst ét ​​flerårigt allergen (f.eks. støvmide, kakerlak, skimmelsvamp, kat, hund, rotte, mus)
  • Live i et forudvalgt postnummer er
  • Kan udføre spirometrimålinger
  • Villig til at underskrive informeret samtykke eller have forældre eller værge villig til at give informeret samtykke
  • Har tidligere haft skoldkopper eller fået skoldkoppervaccine
  • Har en form for sundhedsforsikring, der dækker udgifter til medicin

Ekskluderingskriterier:

Hvis deltageren opfylder nogle af disse kriterier, er de ikke kvalificerede på det tidspunkt, men kan revurderes:

  • Systemisk prednison (eller tilsvarende) i de 2 uger før besøg 2
  • Systemisk prednison (eller tilsvarende) i mere end 30 af de 60 dage før studiestart
  • Graviditet eller amning
  • Akut bihulebetændelse eller brystinfektion, der kræver antibiotika inden for 1 måned efter undersøgelsesscreening
  • Deltager i øjeblikket i et andet astma-relateret klinisk forsøg eller har tidligere deltaget i et andet astma-relateret forsøg inden for 1 måned efter studiestart
  • Sover ikke mindst 4 nætter om ugen i et hjem
  • Bor hos en plejeforælder
  • Har ikke adgang til en telefon
  • Planlægger at flytte under studiet
  • Tidligere behandlet med anti-IgE-terapi inden for 1 år efter studiestart
  • Modtager i øjeblikket eller modtog hyposensibiliseringsterapi over for ethvert allergen i året før studiestart
  • Har tidligere modtaget hyposensibiliseringsterapi over for støvmider, Alternaria eller kakerlak i mere end 6 måneder i de 3 år før studiestart

Hvis deltageren opfylder nogle af disse kriterier, er de ikke kvalificerede til undersøgelsen og kan ikke revurderes:

  • Betydelig medicinsk sygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Visse medikamenter inden for 4 uger efter undersøgelsesscreening. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i omalizumab eller relaterede lægemidler
  • Diagnose af kræft, at blive undersøgt for mulig kræft eller historie med kræft
  • Vil ikke tillade undersøgelseslægen at håndtere deres astma
  • Taler ikke primært engelsk (eller spansk i centre med spansktalende personale)
  • Anamnese med alvorlig anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi
Omalizumab blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge over en periode på 60 uger til deltagere klassificeret som havende moderat til svær astma. Doser (mg) og doseringshyppighed blev bestemt af serum totalt IgE-niveau (IE/ml) og kropsvægt (kg). Deltagerne fortsatte også med deres konventionelle astmaterapi i henhold til retningslinjerne fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002), under ledelse af en astmaspecialist.
Biologisk: omalizumab
Subkutane injektioner af omalizumab vil blive administreret hver 2. eller 4. uge sammen med standardbehandling for astma i 60 uger, begyndende med randomiseringsbesøget. Dosering afhænger af deltagerens individuelle egenskaber.
Andre navne:
  • Xolair®
  • Anti-IgE antistof, humaniseret monoklonalt
Placebo komparator: Placebo + konventionel terapi
Placebo blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge over en periode på 60 uger til deltagere klassificeret som havende moderat til svær astma. Doser (mg) og doseringshyppighed blev bestemt af serum totalt IgE-niveau (IE/ml) og kropsvægt (kg). Deltagerne fortsatte også med deres konventionelle astmaterapi i henhold til retningslinjerne fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002), under ledelse af en astmaspecialist.
Biologisk: omalizumab placebo
Subkutane injektioner af placebo vil blive administreret hver 2. eller 4. uge sammen med standardbehandling for astma i 60 uger, begyndende med randomiseringsbesøget. Dosering afhænger af deltagerens individuelle egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antal dage med astmasymptomer
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Maksimal symptomdage blev beregnet som den største af følgende variabler: antal dage med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller hoste; antal nætter med søvnforstyrrelser; og antal dage, hvor aktiviteterne var påvirket. Denne symptomskala går fra 0 til 14 dage pr. 2-ugers tilbagebliksperiode. En højere score afspejlede et større antal astmasymptomer. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk resultat: Sammenligning af antallet af manglende skoledage på grund af astma
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Antallet af glemte skoledage var tilgængeligt for 307 af de 419 (73%) undersøgelsesdeltagere, hvoraf 152 var i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm. Datakilde: vicevært/deltager selvrapportering. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Økonomisk resultat: Antal mistede arbejdsdage af vicevært på grund af astma
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Antallet af arbejdsdage, som viceværten savnede på grund af undersøgelsesdeltagerens astma, var tilgængelig for 138 af 419 (33 %) viceværter, der deltager i undersøgelsen. Datakilde: viceværts selvrapportering. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60).
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Score for børneastmakontroltest (C-ACT).
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Childhood Astma Control Test (C-ACT) er et valideret værktøj til at vurdere overordnet astmakontrol (i løbet af de sidste 4 uger) hos patienter i alderen 4 til 11 år. Score kan variere fra 0 til 27. En score på 19 eller mindre er tegn på astma, der ikke er velkontrolleret. Den minimalt vigtige forskel i C-ACT-score er ikke defineret. C-ACT-score var tilgængelige som et resultatmål hos 236 af de 419 deltagere, hvoraf 118 var i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Score for astmakontroltest (ACT).
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Astmakontroltesten (ACT) er et valideret værktøj til at vurdere overordnet astmakontrol (i løbet af de sidste 4 uger) hos patienter >= 12 år. Det er et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål, der vurderer: astmasymptomer, brug af redningsmedicin og astmas indvirkning på hverdagens funktion. Alle spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre kontrol. Alle scores blev lagt sammen for at beregne en samlet score. Samlet score kan variere fra 5 til 25. En score på 19 eller mindre er tegn på astma, der ikke er velkontrolleret. Den minimalt vigtige forskel for ACT er 3 point. ACT-score som et resultatmål var tilgængelige hos 150 af de 419 deltagere, hvoraf 77 var i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Forventet udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) % forudsagt
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
FEV1 er luftvolumen, der udåndes på 1 sekund under spirometri. Til forsøget er mild astma defineret som præ-bronkodilatator FEV1 ≥80% forudsagt, hvilket kræver ingen/lav-moderat dosis af inhalerede glukokortikoider; henholdsvis moderat astma og svær astma, da præbronkodilatator FEV1 <80 % forudsagde krævede de samme glukokortikoider som mild astma og FEV1 <80 % forudsagde krævede højdosis inhalerede glukokortikoider (med/uden kontinuerlig oral behandling med glukokortikoider) eller ukontrolleret. FEV1 % af forudsagt er FEV1 konverteret til en procentdel af normal, baseret på højde, vægt og race. FEV1 procent forudsagte data som et resultatmål var tilgængelige hos 363 af de 419 deltagere, hvoraf 190 var i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen 1))/FVC (forceret vital kapacitet)-forholdet bruges til at evaluere luftvejsobstruktioner, da rene restriktive respiratoriske defekter forårsager en lige stor reduktion i FEV1 og FVC. Et FEV1/FVC-forhold under 80 % indikerer luftstrømsblokering. Normal FEV1/FVC: 8 - 19 år=85%.

FEV1/FVC-ratiodata som et resultatmål var tilgængelige hos 363 af de 419 deltagere, hvoraf 190 var i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Udåndet nitrogenoxid er en biomarkør for luftvejsbetændelse. Måling (i dele pr. milliard, ppb) af udåndet nitrogenoxid (eNO) før spirometri under anvendelse af en teknik modificeret efter Silkoff et al (1997) og efter American Thoracic Societys retningslinjer for eNO-vurdering (American Thoracic Society, 1999). Nitrogenoxidkoncentrationer blev målt ved hjælp af en hurtig-respons kemiluminescerende analysator (NIOX™ System, Aerocrine, Sverige), som har en responstid på < 700 ms for 10-90 % fuld skala. Food and Drug Administration har godkendt denne enhed til klinisk anvendelse i astmabehandling. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Procent overholdelse af astmamedicin
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Overholdelse af undersøgelsesregimet og andre astmabehandlinger, vurderet som procent af den forventede indtagne dosis, ved hjælp af undersøgelsesinterviews og undersøgelseslægebekræftelse hver 3. måned. Overholdelsesdata som et resultat var tilgængelige hos 384 af de 419 deltagere, hvoraf 193 var i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Procent prævalens: Behandlingstrin niveau 1 eller 2 (mild astma)
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Behandlingstrin blev etableret i henhold til retningslinjerne fra National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3. Trin 1-2 gælder for mild astma, 3 til moderat astma og 4-6 for svær astma. Ved trin 0 er anbefalingen ingen astma-kontrolmedicin eller albuterol efter behov; ved 1, budesonid 180 mcg en gang om dagen; ved 2, budesonid 180 mcg to gange om dagen; ved 3, budesonid 360 mcg to gange om dagen; ved 4, fluticason-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg fluticason og 50 mcg salmeterol to gange dagligt; ved 5, Advair 250 mcg og 50 mcg to gange dagligt plus montelukast en gang dagligt; og ved 6-tiden Advair 500 mcg og 50 mcg to gange dagligt plus montelukast en gang dagligt. (Doserne for montelukast er 5 mg dagligt for dem <=14 år og 10 mg dagligt for dem >=15 år). Data repræsenterer et gennemsnit af dem i tidsperioden, hvor ved >/= 1 værdi var tilgængelig i denne periode og ved baseline for en deltager; resultater er modelforudsagte tal (f.eks. odds-forhold omregnet til procenter).
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Procent prævalens: Behandlingstrin niveau 4 til 6 (svær astma)
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Der blev etableret trin i henhold til retningslinjerne fra National Astma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3. Trin 1-2 gælder for mild astma, 3 til moderat astma og 4-6 for svær astma. Ved trin 0 er anbefalingen ingen astma-kontrolmedicin eller albuterol efter behov; ved 1, budesonid 180 mcg en gang om dagen; ved 2, budesonid 180 mcg to gange om dagen; ved 3, budesonid 360 mcg to gange om dagen; ved 4, fluticason-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg fluticason og 50 mcg salmeterol to gange dagligt; ved 5, Advair 250 mcg og 50 mcg to gange dagligt plus montelukast en gang dagligt; og ved 6-tiden Advair 500 mcg og 50 mcg to gange dagligt plus montelukast en gang dagligt. (Doserne for montelukast er 5 mg dagligt for dem <=14 år og 10 mg dagligt for dem >=15 år). Data repræsenterer et gennemsnit af dem i tidsperioden, hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne periode og ved baseline for en deltager. Resultatværdier er modelforudsagte tal (f.eks. oddsforhold omregnet til procenter).
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Dosis inhalerede kortikosteroider (glukokortikoider)
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Foreskrevet dosis (mcg/dag) af inhalerede glukokortikoider for at opretholde astmakontrol. Dosis af inhalerede glukokortikoider blev omdannet til den budesonid-ækvivalente dosis. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager.
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Procent prævalens: Foreskrevne Rescue Beta 2-agonister
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Procentdel af deltagerne ordinerede langtidsvirkende beta 2-agonister for at opretholde astmakontrol. Data repræsenterer et gennemsnit af dem, der er indsamlet i tidsperioden (uge 12-60), hvor mindst én værdi var tilgængelig i denne vurderingsperiode og ved baseline for en deltager. Resultatværdier er modelforudsagte tal (f.eks. odds-forhold omregnet til procenter).
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Procent forekomst: Astma-relateret medicinsk behandlingsressourceudnyttelse - indlæggelser
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Procentdel deltagere med >=1 indlæggelser. En indlæggelse er defineret som en astma-relateret indlæggelse natten over. . Resultatværdier er modelforudsagte tal (f.eks. oddsforhold konverteret til procenter).
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Procent forekomst: Astmaforværringer
Tidsramme: Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Procentdel deltagere med >=1 eksacerbationer. En eksacerbation blev defineret som et prednisonudbrud (mindst 20 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, taget i 3 af 5 på hinanden følgende dage) eller hospitalsindlæggelse. Resultatværdier er modelforudsagte tal (f.eks. odds-forhold omregnet til procenter).
Uge 12-60: 12 måneders vurderinger, der starter 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) Samlet score
Tidsramme: Uge 60

Mål for astmaspecifik livskvalitet (QOL) . PACQLQ er et valideret værktøj, der måler begrænsninger og angst, som primære omsorgspersoner til børn med astma står over for. Scoringer beregnes som gennemsnitsscore inden for to domæner af spørgsmål (vedrørende aktivitetsbegrænsning og følelsesmæssig funktion), og overordnede score repræsenterer gennemsnittet på tværs af alle spørgsmål. Brugen af ​​PACQLQ er gyldig til brug hos viceværter af børn i alderen 7 til 17 år. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Minimum mulige score er 1 (maksimal værdiforringelse); maksimalt mulige score er 7 (ingen værdiforringelse). Udvalget af faktiske resultater var minimum 2,4 og maksimum 7.

Metode: Vicevært-selvrapportering. PACQLQ-score var tilgængelige for 320 ud af 419 (76 %) af studiedeltagernes viceværter (159 i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm).
Uge 60
Pædiatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) Samlet score
Tidsramme: Uge 60

Astma-specifik livskvalitet (QOL) valideret værktøj designet til børn i alderen 7 til 17 år. PAQLQ måler funktionelle problemer, der er mest generende for børn med astma. PAQLQ har 23 spørgsmål i 3 domæner (aktivitetsbegrænsning=5, følelsesmæssig funktion=8, symptomer=10). Patienterne svarede på hvert spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala. Den samlede PAQLQ-score er gennemsnittet af 23 spørgsmål; hver domænescore er gennemsnittet af spørgsmål i det pågældende domæne. Minimum mulige score er 1 (maksimal værdiforringelse); maksimalt mulige score er 7 (ingen værdiforringelse). Faktiske resultater varierede fra 2,1 til 7.

PAQLQ-score var tilgængelige for 338 ud af 419 (81 %) af studiedeltagerne, hvoraf 170 var i Omalizumab (Xolair) + konventionel terapi-arm.
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Inner-City Asthma Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Ledende efterforsker: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Studiestol: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Ledende efterforsker: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Anden identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY211
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY211.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY211
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY211.
  3. Studieresumé, -design, -uønskede hændelser, -interventioner, -medicin, -demografi, -undersøgelsesfiler.
    Informations-id: SDY211
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY211.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner