Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inner-City Anti-IgE-terapi för astma (ICATA)

14 februari 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inner-City Anti-IgE Therapy for Astma (ICAC-08)

Syftet med denna studie är att ta reda på om tillsats av omalizumab till standard astmabehandling resulterar i en säkrare, effektivare och mer långvarig astmabehandlingsstrategi än standardbehandling enbart hos barn i innerstaden med mild till svår astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar ett läkemedel som heter omalizumab för behandling av astma. Immunglobulin E (IgE) produceras när man utsätts för allergener och det kan orsaka inflammation i lungorna. Omalizumab kan minska inflammation och astmaanfall genom att blockera IgE. Till skillnad från andra mediciner för astma är omalizumab inte ett inhalatormedicin eller piller. Istället löses omalizumab i en vätska och ges genom injektion.

Studier tyder på att människor som bor i innerstadsområden är mer benägna att exponeras för inomhusallergener som är svåra att undvika än människor som bor i andra områden. Syftet med denna studie är att ta reda på om tillsats av omalizumab till standard astmabehandling resulterar i en säkrare, effektivare och mer långvarig astmabehandlingsstrategi än enbart standardbehandling.

Denna studie kommer att rekrytera barn och ungdomar i innerstaden med måttlig till svår allergisk astma. Denna studie kommer att pågå i cirka 1,5 till 2 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen omalizumab eller placebo-injektioner en gång varannan eller var fjärde vecka. Injektionsschemat kommer att bestämmas baserat på deltagarens vikt och totala IgE. Båda grupperna kommer att få standardiserad specialistvård och grundläggande astmautbildning inklusive miljökontrollåtgärder. Deltagarna måste ha någon form av sjukvårdsförsäkring för att täcka kostnaderna för astmakontrollmediciner som ordinerats under studien.

Deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär om ämnen inklusive upplevd stress, hemmiljö, fysisk aktivitet, kost och näring, rökvanor och livskvalitet. Vid studiestart och varje månad under hela studien kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om sina astmasymtom och användning av medicinska resurser. Vissa besök kommer att innehålla en fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, lungfunktionstester, utvärdering av astmamedicin och en handlingsplan för astma. Blodinsamling krävs upp till åtta gånger under studien för säkerhetslaboratorier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både kroppsvikt och total serum-IgE lämplig för omalizumab-dosering.
  • Diagnos av astma ställd av en läkare mer än 1 år före studiestart ELLER diagnos av astma som ställdes mindre än 1 år innan studiestart men har haft astmasymtom längre än 1 år innan studiestart
  • Får långvarig astmakontroll ELLER har symtom som överensstämmer med ihållande astma ELLER har tecken på okontrollerad sjukdom
  • Positivt prickhudtest på minst ett flerårigt allergen (t.ex. dammkvalster, kackerlacka, mögel, katt, hund, råtta, mus)
  • Live i ett förvalt postnummer är
  • Kan utföra spirometrimätningar
  • Villig att underteckna informerat samtycke eller ha förälder eller vårdnadshavare villig att ge informerat samtycke
  • Har tidigare haft vattkoppor eller fått varicella (vattkoppor) vaccin
  • Ha någon form av sjukvårdsförsäkring som täcker kostnader för mediciner

Exklusions kriterier:

Om en deltagare uppfyller något av dessa kriterier är de inte kvalificerade vid den tidpunkten men kan omvärderas:

  • Systemiskt prednison (eller motsvarande) under de 2 veckorna före besök 2
  • Systemisk prednison (eller motsvarande) i mer än 30 av de 60 dagarna före studiestart
  • Graviditet eller amning
  • Akut bihåleinflammation eller bröstinfektion som kräver antibiotika inom 1 månad efter studiescreening
  • Deltar för närvarande i en annan astma-relaterad klinisk prövning eller har tidigare deltagit i en annan astma-relaterad prövning inom 1 månad från studiestart
  • Sover inte minst 4 nätter per vecka i ett hem
  • Bor hos en fosterförälder
  • Har inte tillgång till en telefon
  • Planerar att flytta under studietiden
  • Tidigare behandlad med anti-IgE-terapi inom 1 år från studiestart
  • Får för närvarande eller har fått hyposensibiliseringsterapi mot något allergen under året före studiestart
  • Har tidigare fått hyposensibiliseringsterapi mot dammkvalster, Alternaria eller kackerlacka i mer än 6 månader under de 3 åren före studiestart

Om deltagaren uppfyller något av dessa kriterier är de inte kvalificerade för studien och kan inte omvärderas:

  • Betydande medicinsk sjukdom. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Vissa mediciner inom 4 veckor efter studiescreening. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Känd överkänslighet mot alla ingredienser i omalizumab eller relaterade läkemedel
  • Diagnos av cancer, undersöks för möjlig cancer, eller historia av cancer
  • Kommer inte att tillåta studieläkare att hantera sin astma
  • Talar inte i första hand engelska (eller spanska på centra med spansktalande personal)
  • Anamnes med svår anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi
Omalizumab administrerades subkutant varannan eller var fjärde vecka under en period av 60 veckor till deltagare som klassificerades som med måttlig till svår astma. Doser (mg) och doseringsfrekvens bestämdes av total IgE-nivå i serum (IE/ml) och kroppsvikt (kg). Deltagarna fortsatte också med sin konventionella astmaterapi enligt riktlinjerna från National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002), under ledning av en astmaspecialist.
Biologisk: omalizumab
Subkutana injektioner av omalizumab kommer att administreras varannan eller var fjärde vecka tillsammans med standardvård för astma under 60 veckor, med början med randomiseringsbesöket. Doseringen beror på deltagarens individuella egenskaper.
Andra namn:
  • Xolair®
  • Anti-IgE-antikropp, humaniserad monoklonal
Placebo-jämförare: Placebo + konventionell terapi
Placebo administrerades subkutant varannan eller var fjärde vecka under en period av 60 veckor till deltagare som klassificerades som med måttlig till svår astma. Doser (mg) och doseringsfrekvens bestämdes av total IgE-nivå i serum (IE/ml) och kroppsvikt (kg). Deltagarna fortsatte också med sin konventionella astmaterapi enligt riktlinjerna från National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002), under ledning av en astmaspecialist.
Biologisk: omalizumab placebo
Subkutana injektioner av placebo kommer att ges varannan eller var fjärde vecka tillsammans med standardvård för astma under 60 veckor, med början med randomiseringsbesöket. Doseringen beror på deltagarens individuella egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt antal astmasymtomdagar
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Maximalt antal symtomdagar beräknades som den största av följande variabler: antal dagar med väsande andning, tryck över bröstet eller hosta; antal nätter med sömnstörningar; och antal dagar då aktiviteter påverkades. Denna symtomskala sträcker sig från 0 till 14 dagar per en 2-veckors tillbakablicksperiod. En högre poäng återspeglade ett större antal astmasymtom. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomiskt resultat: Jämförelse av antalet missade skoldagar på grund av astma
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Antalet missade skoldagar var tillgängligt för 307 av de 419 (73 %) studiedeltagarna, varav 152 var i armen Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi. Datakälla: vaktmästare/deltagares självrapportering. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Ekonomiskt resultat: Antal missade arbetsdagar av vaktmästare på grund av astma
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Antalet arbetsdagar som vaktmästaren missat på grund av studiedeltagarens astma var tillgängligt för 138 av 419 (33 %) vaktmästare som deltog i studien. Datakälla: vaktmästarens självrapportering. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60).
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Betyg för kontrolltest för barnastma (C-ACT).
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med början 12 veckor efter påbörjad behandling.
Childhood Astma Control Test (C-ACT) är ett validerat verktyg för att bedöma övergripande astmakontroll (under de senaste 4 veckorna) hos patienter i åldrarna 4 till 11 år. Poängen kan variera från 0 till 27. En poäng på 19 eller lägre är ett tecken på astma som inte är välkontrollerad. Den minimalt viktiga skillnaden i C-ACT-poäng är inte definierad. C-ACT-poäng var tillgängliga som ett resultatmått hos 236 av de 419 deltagarna, varav 118 var i armen Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med början 12 veckor efter påbörjad behandling.
Astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Astmakontrolltestet (ACT) är ett validerat verktyg för att bedöma övergripande astmakontroll (under de senaste 4 veckorna) hos patienter >= 12 år. Det är ett frågeformulär som består av 5 frågor som bedömer: astmasymtom, användning av räddningsmediciner och astmas inverkan på vardagens funktion. Alla frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, med en högre poäng som indikerar bättre kontroll. Alla poäng lades samman för att beräkna en total poäng. Totalpoäng kan variera från 5 till 25. En poäng på 19 eller lägre är ett tecken på astma som inte är välkontrollerad. Den minsta viktiga skillnaden för ACT är 3 poäng. ACT-poäng som ett resultatmått var tillgängliga hos 150 av de 419 deltagarna, varav 77 var i armen Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) % förväntad
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
FEV1 är luftvolymen som andas ut på 1 sekund under spirometri. För prövningen definieras mild astma som pre-bronkdilaterande FEV1 ≥80 % förutspått, vilket kräver ingen/låg-måttlig dos av inhalerade glukokortikoider; måttlig astma respektive svår astma som pre-bronkodilator FEV1 <80% förutspådde kräva samma glukokortikoider som mild astma och FEV1 <80% förutspådde kräva höga doser inhalerade glukokortikoider (med/utan kontinuerlig oral behandling med glukokortikoider) eller okontrollerad. FEV1 % av förutsagt är FEV1 omvandlat till en procentandel av normal, baserat på längd, vikt och ras. FEV1 procent förutspådde data som ett resultatmått var tillgängliga hos 363 av de 419 deltagarna, varav 190 var i Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi-arm. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.

Förhållandet FEV1 (forcerad utandningsvolym 1))/FVC (forcerad vital kapacitet) används för att utvärdera luftvägsobstruktioner eftersom rena restriktiva andningsdefekter orsakar en lika stor minskning av FEV1 och FVC. Ett FEV1/FVC-förhållande under 80 % indikerar luftflödeshinder. Normal FEV1/FVC: 8 - 19 års ålder=85%.

FEV1/FVC-kvotdata som ett utfallsmått fanns tillgängligt hos 363 av de 419 deltagarna, varav 190 var i armen Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Utandad kväveoxid
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Utandad kväveoxid är en biomarkör för luftvägsinflammation. Mätning (i delar per miljard, ppb) av utandad kväveoxid (eNO) före spirometri, med användning av en teknik modifierad efter Silkoff et al (1997) och enligt American Thoracic Societys riktlinjer för eNO-bedömning (American Thoracic Society, 1999). Kväveoxidkoncentrationer mättes med hjälp av en snabbrespons kemiluminescensanalysator (NIOX™ System, Aerocrine, Sverige) som har en svarstid på < 700 ms för 10-90 % full skala. Food and Drug Administration har godkänt denna enhet för klinisk användning vid astmahantering. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Procent följsamhet till astmamedicinering
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömningar som börjar 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Efterlevnad av studieregimen och andra astmabehandlingar, bedömd som procent av förväntad dos, med hjälp av studieintervjuer och studieläkarbekräftelse var tredje månad. Överensstämmelsedata som ett resultat var tillgängliga hos 384 av de 419 deltagarna, varav 193 var i armen Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömningar som börjar 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Procent prevalens: Behandlingssteg nivå 1 eller 2 (lindrig astma)
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömningar som börjar 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Behandlingssteg fastställdes enligt riktlinjerna från National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3. Steg 1-2 gäller mild astma, 3 till måttlig astma och 4-6 för svår astma. Vid steg 0 är rekommendationen att ingen astmakontrollmedicinering eller albuterol behövs; vid 1, budesonid 180 mcg en gång om dagen; vid 2, budesonid 180 mcg två gånger om dagen; vid 3, budesonid 360 mcg två gånger om dagen; vid 4, flutikason-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg flutikason och 50 mcg salmeterol två gånger om dagen; vid 5, Advair 250 mcg och 50 mcg två gånger om dagen plus montelukast en gång om dagen; och vid 6, Advair 500 mcg och 50 mcg två gånger om dagen plus montelukast en gång om dagen. (Doserna för montelukast är 5 mg per dag för de <=14 år och 10 mg per dag för de >=15 år.) Data representerar ett genomsnitt av de under tidsperioden, där vid >/= 1 värde var tillgängligt under denna period och vid baslinjen för en deltagare; Resultaten är modellförutsagda tal (t.ex. oddskvoter omvandlade till procent).
Vecka 12-60: 12 månaders bedömningar som börjar 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Procent prevalens: Behandlingssteg nivå 4 till 6 (svår astma)
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömningar som börjar 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Åtgärder fastställdes, enligt National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 riktlinjer. Steg 1-2 gäller mild astma, 3 till måttlig astma och 4-6 för svår astma. Vid steg 0 är rekommendationen att ingen astmakontrollmedicinering eller albuterol behövs; vid 1, budesonid 180 mcg en gång om dagen; vid 2, budesonid 180 mcg två gånger om dagen; vid 3, budesonid 360 mcg två gånger om dagen; vid 4, flutikason-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg flutikason och 50 mcg salmeterol två gånger om dagen; vid 5, Advair 250 mcg och 50 mcg två gånger om dagen plus montelukast en gång om dagen; och vid 6, Advair 500 mcg och 50 mcg två gånger om dagen plus montelukast en gång om dagen. (Doserna för montelukast är 5 mg per dag för de <=14 år och 10 mg per dag för de >=15 år.) Data representerar ett genomsnitt av de under tidsperioden, där minst ett värde var tillgängligt under denna period och vid baslinjen för en deltagare. Resultatvärden är modellförutsagda tal, (t.ex. oddskvoter omvandlade till procent).
Vecka 12-60: 12 månaders bedömningar som börjar 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
Dos inhalerade kortikosteroider (glukokortikoider)
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Föreskriven dos (mcg/dag) av inhalerade glukokortikoider för att upprätthålla astmakontroll. Dosen av inhalerade glukokortikoider omvandlades till den budesonidekvivalenta dosen. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare.
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Procent prevalens: Föreskrivna Rescue Beta 2-agonister
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Procent av deltagarna ordinerade långverkande beta 2-agonister för att upprätthålla astmakontrollen. Data representerar ett genomsnitt av de som samlats in under tidsperioden (vecka 12-60), där minst ett värde var tillgängligt under denna bedömningsperiod och vid baslinjen för en deltagare. Resultatvärdena är modellförutsagda tal (t.ex. oddskvoter omvandlade till procent).
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Procent prevalens: Astma-relaterad medicinsk resursanvändning - sjukhusvistelser
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Procent deltagare med >=1 sjukhusvistelse. En sjukhusvistelse definieras som en astma-relaterad sjukhusvistelse över natten. . Resultatvärdena är modellförutsagda tal (t.ex. oddskvoter omvandlade till procent).
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Procent prevalens: Astmaexacerbationer
Tidsram: Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Procent deltagare med >=1 exacerbationer. En exacerbation definierades som en prednisonexplosion (minst 20 mg per dag av prednison, eller motsvarande, tagit under tre av fem dagar i följd) eller sjukhusvistelse. Resultatvärdena är modellförutsagda tal (t.ex. oddskvoter omvandlade till procent).
Vecka 12-60: 12 månaders bedömning med start 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 60

Astmaspecifik livskvalitetsmått (QOL) . PACQLQ är ett validerat verktyg som mäter begränsningar och oro som primärvårdare för barn med astma möter. Poängen beräknas som medelpoängen inom två frågedomäner (re: aktivitetsbegränsning och känslomässig funktion) och totalpoängen representerar medelvärdet för alla frågor. Användningen av PACQLQ är giltig för användning av vårdare av barn i åldrarna 7 till 17 år. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Minsta möjliga poäng är 1 (maximal funktionsnedsättning); högsta möjliga poäng är 7 (ingen funktionsnedsättning). Utbudet av faktiska poäng var minst 2,4 och maximalt 7.

Metod: Vaktmästare självrapportering. PACQLQ-poäng var tillgängliga för 320 av 419 (76 %) av studiedeltagarnas vårdare (159 i armen Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi).
Vecka 60
Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 60

Astma-specifik livskvalitet (QOL) validerat verktyg designat för barn 7 till 17 år. PAQLQ mäter funktionella problem som är mest besvärliga för barn med astma. PAQLQ har 23 frågor i 3 domäner (aktivitetsbegränsning=5, emotionell funktion=8, symptom=10). Patienterna svarade på varje fråga på en 7-gradig Likert-skala. Totalt PAQLQ-poäng är medelvärdet av 23 frågor; varje domänpoäng är medelvärdet av frågor i den domänen. Minsta möjliga poäng är 1 (maximal funktionsnedsättning); högsta möjliga poäng är 7 (ingen funktionsnedsättning). De faktiska poängen varierade från 2,1 till 7.

PAQLQ-poäng var tillgängliga för 338 av 419 (81%) av studiedeltagarna, varav 170 var i armen Omalizumab (Xolair) + konventionell terapi.
Vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Inner-City Asthma Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Huvudutredare: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Studiestol: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Huvudutredare: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Huvudutredare: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2006

Första postat (Uppskatta)

18 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Annan identifierare: NIAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå och ytterligare relevant material är tillgängliga för allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort är ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY211
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY211.
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SDY211
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY211.
  3. Studiesammanfattning, -design, -biverkning(er), -interventioner, -mediciner, -demografi, -studiefiler.
    Informationsidentifierare: SDY211
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY211.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera