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Terapia anti-IgE no centro da cidade para asma (ICATA)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terapia anti-IgE para asma no centro da cidade (ICAC-08)

O objetivo deste estudo é descobrir se a adição de omalizumabe ao tratamento padrão da asma resulta em uma estratégia de tratamento da asma mais segura, eficaz e duradoura do que o tratamento padrão sozinho, em crianças do centro da cidade com asma leve a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está testando um medicamento chamado omalizumab para o tratamento da asma. A imunoglobulina E (IgE) é produzida quando alguém é exposto a alérgenos e pode causar inflamação nos pulmões. O omalizumab pode reduzir a inflamação e os ataques de asma bloqueando a IgE. Ao contrário de outros medicamentos para asma, o omalizumab não é um medicamento inalador ou comprimido. Em vez disso, o omalizumabe é dissolvido em um líquido e administrado por injeção.

Estudos indicam que as pessoas que vivem nas áreas centrais da cidade têm maior probabilidade de serem expostas a alérgenos internos que são difíceis de evitar do que as pessoas que vivem em outras áreas. O objetivo deste estudo é descobrir se a adição de omalizumabe ao tratamento padrão da asma resulta em uma estratégia de tratamento da asma mais segura, eficaz e duradoura do que o tratamento padrão sozinho.

Este estudo recrutará crianças e adolescentes do centro da cidade com asma alérgica moderada a grave. Este estudo vai durar cerca de 1,5 a 2 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber injeções de omalizumabe ou placebo uma vez a cada 2 ou 4 semanas. O esquema de injeção será determinado com base no peso do participante e IgE total. Ambos os grupos receberão atendimento especializado padronizado e educação básica sobre asma, incluindo medidas de controle ambiental. Os participantes devem ter algum tipo de seguro de saúde para cobrir os custos dos medicamentos para controle da asma prescritos durante o estudo.

Os participantes preencherão uma série de questionários sobre tópicos como estresse percebido, ambiente doméstico, atividade física, dieta e nutrição, tabagismo e qualidade de vida. No início do estudo e mensalmente ao longo do estudo, os participantes preencherão questionários sobre seus sintomas de asma e utilização de recursos médicos. Algumas visitas incluirão um exame físico, medição de sinais vitais, testes de função pulmonar, avaliação de medicamentos para asma e um plano de ação para asma. A coleta de sangue é necessária até oito vezes durante o estudo para laboratórios de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tanto o peso corporal quanto a IgE sérica total são adequados para dosagem de omalizumabe.
  • Diagnóstico de asma feito por um médico mais de 1 ano antes da entrada no estudo OU diagnóstico de asma feito menos de 1 ano antes da entrada no estudo, mas teve sintomas de asma por mais de 1 ano antes da entrada no estudo
  • Estão recebendo terapia de controle de asma de longo prazo OU têm sintomas consistentes com asma persistente OU têm evidência de doença não controlada
  • Teste cutâneo em picada positivo para pelo menos um alérgeno perene (por exemplo, ácaro, barata, mofo, gato, cachorro, rato, camundongo)
  • Morar em um CEP pré-selecionado é
  • Capaz de realizar medições de espirometria
  • Disposto a assinar o consentimento informado ou ter pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado
  • Teve anteriormente catapora ou recebeu vacina contra varicela (catapora)
  • Ter algum tipo de seguro de saúde que cubra os custos de medicamentos

Critério de exclusão:

Se o participante atender a algum desses critérios, ele não será elegível naquele momento, mas poderá ser reavaliado:

  • Prednisona sistêmica (ou equivalente) durante as 2 semanas anteriores à Visita 2
  • Prednisona sistêmica (ou equivalente) por mais de 30 dos 60 dias antes da entrada no estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Sinusite aguda ou infecção pulmonar que requer antibióticos dentro de 1 mês da triagem do estudo
  • Atualmente participando de outro estudo clínico relacionado à asma ou já participou anteriormente de outro estudo relacionado à asma dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • Não dorme pelo menos 4 noites por semana em uma casa
  • Mora com um pai adotivo
  • Não tem acesso a um telefone
  • Planos de mudança durante o estudo
  • Anteriormente tratado com terapia anti-IgE dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  • Atualmente recebendo ou recebeu terapia de hipossensibilização a qualquer alérgeno no ano anterior à entrada no estudo
  • Recebeu anteriormente terapia de hipossensibilização para ácaros, Alternaria ou baratas por mais de 6 meses nos 3 anos anteriores à entrada no estudo

Se o participante atender a algum desses critérios, ele não será elegível para o estudo e não poderá ser reavaliado:

  • Doença médica significativa. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Certos medicamentos dentro de 4 semanas da triagem do estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do omalizumabe ou medicamentos relacionados
  • Diagnóstico de câncer, sendo investigado para possível câncer ou história de câncer
  • Não permitirá que o médico do estudo controle sua asma
  • Não fala principalmente inglês (ou espanhol em centros com funcionários que falam espanhol)
  • História de reação(ões) anafilactoide(s) ou anafilática(s) grave(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional
Omalizumab foi administrado por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas durante um período de 60 semanas para participantes classificados como portadores de asma moderada a grave. As doses (mg) e a frequência de dosagem foram determinadas pelo nível sérico de IgE total (IU/mL) e peso corporal (kg). Além disso, os participantes continuaram com sua terapia convencional para asma de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP-II, 2002), sob a supervisão de um profissional de saúde especializado em asma.
Biológico: omalizumabe
Injeções subcutâneas de omalizumabe serão administradas a cada 2 ou 4 semanas juntamente com o tratamento padrão para asma por 60 semanas, começando com a Visita de Randomização. A dosagem depende das características individuais do participante.
Outros nomes:
  • Xolair®
  • Anticorpo anti-IgE monoclonal humanizado
Comparador de Placebo: Placebo + Terapia Convencional
O placebo foi administrado por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas durante um período de 60 semanas para participantes classificados como portadores de asma moderada a grave. As doses (mg) e a frequência de dosagem foram determinadas pelo nível sérico de IgE total (IU/mL) e peso corporal (kg). Além disso, os participantes continuaram com sua terapia convencional para asma de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP-II, 2002), sob a supervisão de um profissional de saúde especializado em asma.
Biológico: omalizumabe placebo
Injeções subcutâneas de placebo serão administradas a cada 2 ou 4 semanas, juntamente com o tratamento padrão para asma por 60 semanas, começando com a visita de randomização. A dosagem depende das características individuais do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Máximo de Dias de Sintomas de Asma
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Os dias máximos de sintomas foram calculados como a maior das seguintes variáveis: número de dias com sibilância, aperto no peito ou tosse; número de noites com distúrbios do sono; e número de dias em que as atividades foram afetadas. Esta escala de sintomas varia de 0 a 14 dias por um período de retrospectiva de 2 semanas. Uma pontuação mais alta refletiu um maior número de sintomas de asma. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado econômico: comparação do número de dias de aula perdidos devido à asma
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
O número de dias escolares perdidos estava disponível para 307 dos 419 (73%) participantes do estudo, dos quais 152 estavam no braço Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional. Fonte dos dados: autorrelato do cuidador/participante. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Resultado econômico: Número de dias de trabalho perdidos pelo zelador devido à asma
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
O número de dias de trabalho perdidos pelo cuidador devido à asma do participante do estudo estava disponível para 138 de 419 (33%) cuidadores participantes do estudo. Fonte dos dados: autorrelato do cuidador. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60).
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Pontuação do Teste de Controle da Asma Infantil (C-ACT)
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento.
O Childhood Asthma Control Test (C-ACT) é uma ferramenta validada para avaliar o controle geral da asma (nas últimas 4 semanas) em pacientes de 4 a 11 anos. As pontuações podem variar de 0 a 27. Uma pontuação de 19 ou menos é indicativa de asma mal controlada. A diferença minimamente importante nas pontuações do C-ACT não está definida. Os escores C-ACT estavam disponíveis como uma medida de resultado em 236 dos 419 participantes, 118 dos quais estavam no braço Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento.
Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
O Asthma Control Test (ACT) é uma ferramenta validada para avaliar o controle geral da asma (nas últimas 4 semanas) em pacientes >= 12 anos de idade. É um questionário composto por 5 questões que avaliam: sintomas de asma, uso de medicamentos de resgate e o impacto da asma no funcionamento diário. Todas as perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor controle. Todas as pontuações foram somadas para calcular uma pontuação total. A pontuação total pode variar de 5 a 25. Uma pontuação de 19 ou menos é indicativa de asma mal controlada. A diferença minimamente importante para o ACT é de 3 pontos. As pontuações do ACT como uma medida de resultado estavam disponíveis em 150 dos 419 participantes, 77 dos quais estavam no braço Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) % previsto
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
VEF1 é o volume de ar expirado em 1 segundo durante a espirometria. Para o estudo, asma leve é ​​definida como VEF1 pré-broncodilatador ≥80% do previsto, requerendo dose moderada ou nenhuma de glicocorticoides inalatórios; asma moderada e asma grave, respectivamente, como pré-broncodilatador VEF1 <80% previa a necessidade dos mesmos glicocorticóides que asma leve e VEF1 <80% previa a necessidade de altas doses de glicocorticóides inalados (com/sem glicocorticóides orais contínuos) ou descontrolado apesar do tratamento. FEV1 % do previsto é FEV1 convertido em uma porcentagem do normal, com base na altura, peso e raça. Os dados previstos de FEV1 por cento como uma medida de resultado estavam disponíveis em 363 dos 419 participantes, 190 dos quais estavam no braço Omalizumab (Xolair) + Terapia Convencional. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Relação VEF1/CVF
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.

A relação VEF1 (volume expiratório forçado 1)/CVF (capacidade vital forçada) é utilizada para avaliar obstruções das vias aéreas, uma vez que os defeitos ventilatórios restritivos puros causam uma redução igual no VEF1 e na CVF. Uma relação VEF1/FVC abaixo de 80% indica obstrução do fluxo aéreo. VEF1/CVF normais: 8 - 19 anos = 85%.

Os dados da relação FEV1/FVC como uma medida de resultado estavam disponíveis em 363 dos 419 participantes, 190 dos quais estavam no braço Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Óxido nítrico exalado
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
O óxido nítrico exalado é um biomarcador de inflamação das vias aéreas. Medição (em partes por bilhão, ppb) do óxido nítrico exalado (eNO) antes da espirometria, empregando uma técnica modificada após Silkoff et al (1997) e seguindo as diretrizes da American Thoracic Society para avaliação do eNO (American Thoracic Society, 1999). As concentrações de óxido nítrico foram medidas usando um analisador quimioluminescente de resposta rápida (NIOX™ System, Aerocrine, Suécia) que tem um tempo de resposta de < 700 ms para 10-90% da escala completa. A Food and Drug Administration aprovou este dispositivo para aplicação clínica no tratamento da asma. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Percentual de adesão à medicação para asma
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo
A adesão ao regime do estudo e outros tratamentos da asma, avaliada como porcentagem da dose esperada tomada, por meio de entrevistas do estudo e corroboração do médico do estudo a cada 3 meses. Os dados de adesão como desfecho estavam disponíveis em 384 dos 419 participantes, 193 dos quais estavam no braço Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo
Prevalência Percentual: Etapa de Tratamento Nível 1 ou 2 (Asma Leve)
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo
As etapas do tratamento foram estabelecidas de acordo com as diretrizes do Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma 3. Os passos 1-2 aplicam-se à asma leve, 3 à asma moderada e 4-6 à asma grave. No Passo 0, a recomendação é para nenhum medicamento para controle da asma ou salbutamol conforme necessário; em 1, budesonida 180 mcg uma vez ao dia; aos 2, budesonida 180 mcg duas vezes ao dia; aos 3, budesonida 360 mcg duas vezes ao dia; em 4, fluticasona-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg de fluticasona e 50 mcg de salmeterol duas vezes ao dia; às 5, Advair 250 mcg e 50 mcg duas vezes ao dia mais montelucaste uma vez ao dia; e aos 6, Advair 500 mcg e 50 mcg duas vezes ao dia mais montelucaste uma vez ao dia. (As doses de montelucaste são de 5 mg por dia para <= 14 anos de idade e 10 mg por dia para aqueles >= 15 anos). Os dados representam uma média daqueles no período de tempo, onde >/= 1 valor estava disponível neste período e na linha de base para um participante; os resultados são números previstos pelo modelo (por exemplo, razões de chances convertidas em porcentagens).
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo
Prevalência Percentual: Etapa de Tratamento Nível 4 a 6 (Asma Grave)
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo
As etapas foram estabelecidas de acordo com as diretrizes do Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma 3. Os passos 1-2 aplicam-se à asma leve, 3 à asma moderada e 4-6 à asma grave. No Passo 0, a recomendação é para nenhum medicamento para controle da asma ou salbutamol conforme necessário; em 1, budesonida 180 mcg uma vez ao dia; aos 2, budesonida 180 mcg duas vezes ao dia; aos 3, budesonida 360 mcg duas vezes ao dia; em 4, fluticasona-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg de fluticasona e 50 mcg de salmeterol duas vezes ao dia; às 5, Advair 250 mcg e 50 mcg duas vezes ao dia mais montelucaste uma vez ao dia; e aos 6, Advair 500 mcg e 50 mcg duas vezes ao dia mais montelucaste uma vez ao dia. (As doses de montelucaste são de 5 mg por dia para <= 14 anos de idade e 10 mg por dia para aqueles >= 15 anos). Os dados representam uma média daqueles no período de tempo, onde pelo menos um valor estava disponível neste período e na linha de base para um participante. Os valores dos resultados são números previstos pelo modelo (por exemplo, razões de chances convertidas em porcentagens).
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo
Dose de corticosteróides inalados (glicocorticóides)
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Dose prescrita (mcg/dia) de glicocorticóides inalatórios para manter o controle da asma. A dose de glicocorticoides inalatórios foi convertida em dose equivalente à budesonida. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante.
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Prevalência Percentual: Beta 2 Agonistas de Resgate Prescritos
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes prescreveu beta 2 agonistas de ação prolongada para manter o controle da asma. Os dados representam uma média daqueles coletados no período de tempo (semanas 12-60), onde pelo menos um valor estava disponível neste período de avaliação e na linha de base para um participante. Os valores dos resultados são números preditos do modelo (por exemplo, razões de chances convertidas em porcentagens).
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Prevalência Percentual: Utilização de Recursos de Cuidados Médicos Relacionados à Asma - Hospitalizações
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Porcentagem de participantes com >=1 hospitalizações. Uma hospitalização é definida como uma hospitalização noturna relacionada à asma. . Os valores dos resultados são números preditos do modelo (por exemplo, razões de chances convertidas em porcentagens).
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Prevalência Percentual: Exacerbações de Asma
Prazo: Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Porcentagem de participantes com >=1 exacerbações. Uma exacerbação foi definida como uma explosão de prednisona (um mínimo de 20 mg por dia de prednisona, ou o equivalente, tomado por 3 de 5 dias consecutivos) ou hospitalização. Os valores dos resultados são números preditos do modelo (por exemplo, razões de chances convertidas em porcentagens).
Semanas 12-60: 12 meses de avaliações começando 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Pontuação geral do questionário de qualidade de vida do cuidador de asma (PACQLQ)
Prazo: Semana 60

Medida de qualidade de vida (QOL) específica para asma. O PACQLQ é um instrumento validado que mede as limitações e ansiedades enfrentadas pelos cuidadores primários de crianças com asma. As pontuações são calculadas como a pontuação média em dois domínios de perguntas (re: limitação de atividade e função emocional) e as pontuações gerais representam a média em todas as perguntas. A utilização do PACQLQ é válida para uso em cuidadores de crianças de 7 a 17 anos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A pontuação mínima possível é 1 (comprometimento máximo); pontuação máxima possível é 7 (sem comprometimento). O intervalo de pontuações reais foi de um mínimo de 2,4 e um máximo de 7.

Método: autorrelato do cuidador. As pontuações do PACQLQ estavam disponíveis para 320 de 419 (76%) dos cuidadores participantes do estudo (159 no braço Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional).
Semana 60
Pontuação geral do Questionário de qualidade de vida pediátrica para asma (PAQLQ)
Prazo: Semana 60

Ferramenta validada de qualidade de vida específica para asma (QOL) projetada para crianças de 7 a 17 anos de idade. O PAQLQ mede os problemas funcionais que são mais problemáticos para crianças com asma. O PAQLQ possui 23 questões em 3 domínios (limitação de atividade=5, função emocional=8, sintomas=10). Os pacientes responderam a cada pergunta em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação geral do PAQLQ é a média de 23 questões; cada pontuação de domínio é a média das questões naquele domínio. A pontuação mínima possível é 1 (comprometimento máximo); pontuação máxima possível é 7 (sem comprometimento). As pontuações reais variaram de 2,1 a 7.

As pontuações do PAQLQ estavam disponíveis para 338 de 419 (81%) dos participantes do estudo, 170 dos quais estavam no braço Omalizumabe (Xolair) + Terapia Convencional.
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Inner-City Asthma Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Investigador principal: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Investigador principal: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Cadeira de estudo: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Investigador principal: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Outro identificador: NIAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort). ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SDY211
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY211.
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SDY211
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY211.
  3. Resumo do estudo, -desenho, -evento(s) adverso(s), -intervenções, -medicamentos, -demografia, -arquivos de estudo.
    Identificador de informação: SDY211
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY211.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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