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Innerstädtische Anti-IgE-Therapie bei Asthma (ICATA)

14. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Innerstädtische Anti-IgE-Therapie bei Asthma (ICAC-08)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Hinzufügung von Omalizumab zur Standard-Asthmabehandlung bei innerstädtischen Kindern mit leichtem bis schwerem Asthma zu einer sichereren, wirksameren und länger anhaltenden Asthma-Behandlungsstrategie führt als die Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet ein Medikament namens Omalizumab zur Behandlung von Asthma. Immunglobulin E (IgE) wird produziert, wenn man Allergenen ausgesetzt ist, und es kann Entzündungen in der Lunge verursachen. Omalizumab kann Entzündungen und Asthmaanfälle reduzieren, indem es IgE blockiert. Im Gegensatz zu anderen Medikamenten gegen Asthma ist Omalizumab kein Inhalationsmedikament oder eine Pille. Stattdessen wird Omalizumab in einer Flüssigkeit aufgelöst und per Injektion verabreicht.

Studien zeigen, dass Menschen, die in Innenstädten leben, eher schwer zu vermeidenden Allergenen in Innenräumen ausgesetzt sind als Menschen, die in anderen Gebieten leben. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Omalizumab zur Asthma-Standardbehandlung zu einer sichereren, wirksameren und länger anhaltenden Asthma-Behandlungsstrategie führt als die alleinige Standardbehandlung.

Für diese Studie werden innerstädtische Kinder und Jugendliche mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma rekrutiert. Diese Studie dauert etwa 1,5 bis 2 Jahre. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip alle 2 oder 4 Wochen entweder Omalizumab- oder Placebo-Injektionen. Der Injektionsplan wird basierend auf dem Gewicht und dem Gesamt-IgE des Teilnehmers festgelegt. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte fachärztliche Versorgung und eine grundlegende Asthmaschulung, einschließlich Umweltkontrollmaßnahmen. Die Teilnehmer müssen in irgendeiner Form krankenversichert sein, um die Kosten für die während der Studie verschriebenen Medikamente gegen Asthma zu decken.

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen zu Themen wie wahrgenommenem Stress, häuslichem Umfeld, körperlicher Aktivität, Diät und Ernährung, Rauchgewohnheiten und Lebensqualität ausfüllen. Zu Beginn der Studie und monatlich während der gesamten Studie füllen die Teilnehmer Fragebögen zu ihren Asthmasymptomen und der Nutzung medizinischer Ressourcen aus. Einige Besuche beinhalten eine körperliche Untersuchung, die Messung der Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests, die Beurteilung der Asthmamedikation und einen Asthma-Aktionsplan. Für Sicherheitslabore ist während der Studie eine Blutentnahme bis zu acht Mal erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Körpergewicht als auch Gesamtserum-IgE sind für die Omalizumab-Dosierung geeignet.
  • Diagnose von Asthma, die von einem Arzt mehr als 1 Jahr vor Studieneintritt gestellt wurde ODER Diagnose von Asthma, die weniger als 1 Jahr vor Studieneintritt gestellt wurde, aber Asthmasymptome länger als 1 Jahr vor Studieneintritt hatten
  • Erhalten eine langfristige Asthma-Kontrolltherapie ODER haben Symptome, die mit persistierendem Asthma übereinstimmen ODER haben Anzeichen einer unkontrollierten Erkrankung
  • Positiver Prick-Hauttest auf mindestens ein ganzjähriges Allergen (z. B. Hausstaubmilbe, Schabe, Schimmel, Katze, Hund, Ratte, Maus)
  • Wohnen in einer vorausgewählten Postleitzahl
  • Kann Spirometriemessungen durchführen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hatte zuvor Windpocken oder erhielt eine Varizellen-Impfung (Windpocken).
  • Schließen Sie eine Krankenversicherung ab, die die Kosten für Medikamente abdeckt

Ausschlusskriterien:

Wenn der Teilnehmer eines dieser Kriterien erfüllt, ist er zu diesem Zeitpunkt nicht teilnahmeberechtigt, kann aber neu bewertet werden:

  • Systemisches Prednison (oder Äquivalent) während der 2 Wochen vor Besuch 2
  • Systemisches Prednison (oder Äquivalent) für mehr als 30 der 60 Tage vor Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Sinusitis oder Brustinfektion, die innerhalb von 1 Monat nach Studienscreening Antibiotika erfordert
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen asthmabezogenen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an einer anderen asthmabezogenen Studie innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Schläft nicht mindestens 4 Nächte pro Woche in einem Haushalt
  • Lebt bei einem Pflegeelternteil
  • Hat keinen Zugriff auf ein Telefon
  • Umzug während des Studiums geplant
  • Vorher mit Anti-IgE-Therapie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt behandelt
  • Derzeitige oder erhaltene Hyposensibilisierungstherapie gegen ein Allergen im Jahr vor Studieneintritt
  • Zuvor in den 3 Jahren vor Studienbeginn mehr als 6 Monate lang eine Hyposensibilisierungstherapie gegen Hausstaubmilben, Alternaria oder Schaben erhalten

Wenn der Teilnehmer eines dieser Kriterien erfüllt, ist er nicht für die Studie geeignet und darf nicht erneut bewertet werden:

  • Bedeutende medizinische Erkrankung. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bestimmte Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach Studienscreening. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Omalizumab oder verwandten Arzneimitteln
  • Diagnose von Krebs, Untersuchung auf möglichen Krebs oder Vorgeschichte von Krebs
  • Erlaubt dem Studienarzt nicht, sein Asthma zu behandeln
  • Spricht nicht hauptsächlich Englisch (oder Spanisch in Zentren mit spanischsprachigem Personal)
  • Anamnese schwerer anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktion(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab (Xolair) + konventionelle Therapie
Omalizumab wurde Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma über einen Zeitraum von 60 Wochen alle 2 oder 4 Wochen subkutan verabreicht. Dosen (mg) und Dosierungshäufigkeit wurden anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt. Außerdem setzten die Teilnehmer ihre konventionelle Asthmatherapie gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002) unter der Leitung eines auf Asthma spezialisierten Gesundheitsdienstleisters fort.
Biologisch: Omalizumab
Subkutane Injektionen von Omalizumab werden alle 2 oder 4 Wochen zusammen mit der Standardversorgung für Asthma für 60 Wochen verabreicht, beginnend mit dem Randomisierungsbesuch. Die Dosierung hängt von den individuellen Merkmalen des Teilnehmers ab.
Andere Namen:
  • Xolair®
  • Anti-IgE-Antikörper, humanisierter monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo + konventionelle Therapie
Placebo wurde subkutan alle 2 oder 4 Wochen über einen Zeitraum von 60 Wochen an Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verabreicht. Dosen (mg) und Dosierungshäufigkeit wurden anhand des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt. Außerdem setzten die Teilnehmer ihre konventionelle Asthmatherapie gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002) unter der Leitung eines auf Asthma spezialisierten Gesundheitsdienstleisters fort.
Biologisch: Omalizumab-Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen werden alle 2 oder 4 Wochen zusammen mit der Standardversorgung für Asthma für 60 Wochen verabreicht, beginnend mit dem Randomisierungsbesuch. Die Dosierung hängt von den individuellen Merkmalen des Teilnehmers ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Anzahl an Tagen mit Asthmasymptomen
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Die maximalen Symptomtage wurden als die größte der folgenden Variablen berechnet: Anzahl der Tage mit Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Husten; Anzahl der Nächte mit Schlafstörungen; und Anzahl der Tage, an denen Aktivitäten betroffen waren. Diese Symptomskala reicht von 0 bis 14 Tagen pro 2-wöchiger Rückschauperiode. Eine höhere Punktzahl spiegelte eine größere Anzahl von Asthmasymptomen wider. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomisches Ergebnis: Vergleich der Zahl der Schulversäumnisse aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Für 307 der 419 (73 %) Studienteilnehmer, davon 152 im Arm Omalizumab (Xolair) + konventionelle Therapie, war die Anzahl der versäumten Schultage verfügbar. Datenquelle: Selbstauskunft des Betreuers/Teilnehmers. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Wirtschaftliches Ergebnis: Fehlende Arbeitstage des Hausmeisters aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Für 138 von 419 (33 %) Pflegepersonen der Studienteilnehmer lag die Anzahl der Arbeitstage vor, die der Hausmeister aufgrund des Asthmas des Studienteilnehmers versäumt hatte. Datenquelle: Selbstauskunft des Hausmeisters. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Ergebnis des Kinder-Asthma-Kontrolltests (C-ACT).
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Der Childhood Asthma Control Test (C-ACT) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Asthma-Gesamtkontrolle (in den letzten 4 Wochen) bei Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. Ein Wert von 19 oder weniger weist auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin. Der minimal wichtige Unterschied in den C-ACT-Scores ist nicht definiert. C-ACT-Scores waren als Ergebnismaß bei 236 der 419 Teilnehmer verfügbar, von denen 118 im Arm mit Omalizumab (Xolair) + konventioneller Therapie waren. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Der Asthma Control Test (ACT) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Asthma-Gesamtkontrolle (in den letzten 4 Wochen) bei Patienten >= 12 Jahre. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die Folgendes bewerten: Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten und die Auswirkungen von Asthma auf die Alltagsfunktion. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle anzeigt. Alle Punkte wurden zu einem Gesamtwert addiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 und 25 liegen. Ein Wert von 19 oder weniger weist auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin. Der minimal wichtige Unterschied für ACT beträgt 3 Punkte. ACT-Scores als Ergebnismaß waren bei 150 der 419 Teilnehmer verfügbar, von denen 77 im Arm Omalizumab (Xolair) + konventionelle Therapie waren. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) % vorhergesagt
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
FEV1 ist das während der Spirometrie in 1 Sekunde ausgeatmete Luftvolumen. Für die Studie ist leichtes Asthma definiert als FEV1 vor Bronchodilatation ≥80 % des Sollwerts, das keine/niedrige bis mittlere Dosis von inhalativen Glukokortikoiden erfordert; mittelschweres Asthma bzw. schweres Asthma, da FEV1 vor Bronchodilatator < 80 % vorhergesagt die gleichen Glukokortikoide erfordert wie leichtes Asthma und FEV1 < 80 % vorhergesagt hochdosierte inhalative Glukokortikoide (mit/ohne kontinuierliche orale Glukokortikoide) erfordert oder trotz Behandlung unkontrolliert ist. FEV1 % des Sollwerts ist FEV1, umgewandelt in einen Prozentsatz des Normalwertes, basierend auf Größe, Gewicht und ethnischer Zugehörigkeit. FEV1-Prozent-Prognosedaten als Ergebnismaß waren bei 363 der 419 Teilnehmer verfügbar, von denen 190 im Arm mit Omalizumab (Xolair) + konventioneller Therapie waren. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Zur Beurteilung von Atemwegsobstruktionen wird das Verhältnis FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen 1))/ FVC (forcierte Vitalkapazität) herangezogen, da rein restriktive Ventilationsstörungen zu einer gleichen Reduktion von FEV1 und FVC führen. Ein FEV1/FVC-Verhältnis unter 80 % weist auf eine Obstruktion des Luftstroms hin. Normales FEV1/FVC: 8 - 19 Jahre = 85 %.

Daten zum FEV1/FVC-Verhältnis als Ergebnismessgröße waren bei 363 der 419 Teilnehmer verfügbar, von denen 190 im Arm mit Omalizumab (Xolair) + konventioneller Therapie waren. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Ausgeatmetes Stickoxid ist ein Biomarker für Atemwegsentzündungen. Messung (in Teilen pro Milliarde, ppb) von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (eNO) vor der Spirometrie unter Verwendung einer nach Silkoff et al. (1997) modifizierten Technik und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society für die eNO-Beurteilung (American Thoracic Society, 1999). Stickoxidkonzentrationen wurden unter Verwendung eines schnell ansprechenden Chemilumineszenz-Analysators (NIOX TM -System, Aerocrine, Schweden) gemessen, der eine Ansprechzeit von < 700 ms für 10–90 % der vollen Skala hat. Die Food and Drug Administration hat dieses Gerät für die klinische Anwendung im Asthmamanagement zugelassen. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Prozent Einhaltung der Asthma-Medikamente
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Einhaltung des Studienschemas und anderer Asthmabehandlungen, bewertet als Prozentsatz der erwarteten eingenommenen Dosis, mittels Studieninterviews und Bestätigung durch den Studienarzt alle 3 Monate. Adhärenzdaten als Ergebnis waren bei 384 der 419 Teilnehmer verfügbar, von denen 193 im Arm Omalizumab (Xolair) + konventionelle Therapie waren. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Prozent Prävalenz: Behandlungsschritt Stufe 1 oder 2 (leichtes Asthma)
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die Behandlungsschritte wurden gemäß den Richtlinien des Expertengremiums des National Asthma Education and Prevention Program 3 festgelegt. Die Schritte 1–2 gelten für leichtes Asthma, 3 für mittelschweres Asthma und 4–6 für schweres Asthma. Bei Schritt 0 lautet die Empfehlung, keine Medikamente zur Asthmakontrolle oder Albuterol nach Bedarf einzunehmen; bei 1, Budesonid 180 mcg einmal täglich; bei 2, Budesonid 180 mcg zweimal täglich; bei 3, Budesonid 360 mcg zweimal täglich; bei 4 Fluticason-Salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 µg Fluticason und 50 µg Salmeterol zweimal täglich; um 5, Advair 250 mcg und 50 mcg zweimal täglich plus Montelukast einmal täglich; und um 6, Advair 500 mcg und 50 mcg zweimal täglich plus Montelukast einmal täglich. (Die Dosis für Montelukast beträgt 5 mg pro Tag für Personen <= 14 Jahre und 10 mg pro Tag für Personen >= 15 Jahre.) Die Daten stellen einen Durchschnitt derjenigen in dem Zeitraum dar, in dem >/= 1 Wert in diesem Zeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war; Ergebnisse sind vom Modell vorhergesagte Zahlen (z. B. Quotenverhältnisse, die in Prozentsätze umgewandelt werden).
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Prävalenz in Prozent: Behandlungsstufe Stufe 4 bis 6 (schweres Asthma)
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Gemäß den Richtlinien des Expertengremiums des National Asthma Education and Prevention Program wurden Schritte festgelegt. Die Schritte 1–2 gelten für leichtes Asthma, 3 für mittelschweres Asthma und 4–6 für schweres Asthma. Bei Schritt 0 lautet die Empfehlung, keine Medikamente zur Asthmakontrolle oder Albuterol nach Bedarf einzunehmen; bei 1, Budesonid 180 mcg einmal täglich; bei 2, Budesonid 180 mcg zweimal täglich; bei 3, Budesonid 360 mcg zweimal täglich; bei 4 Fluticason-Salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 µg Fluticason und 50 µg Salmeterol zweimal täglich; um 5, Advair 250 mcg und 50 mcg zweimal täglich plus Montelukast einmal täglich; und um 6, Advair 500 mcg und 50 mcg zweimal täglich plus Montelukast einmal täglich. (Die Dosis für Montelukast beträgt 5 mg pro Tag für Personen <= 14 Jahre und 10 mg pro Tag für Personen >= 15 Jahre.) Die Daten stellen einen Durchschnitt derjenigen in dem Zeitraum dar, in dem mindestens ein Wert in diesem Zeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war. Ergebniswerte sind vom Modell vorhergesagte Zahlen (z. B. Odds Ratios in Prozent umgerechnet).
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Dosis Inhalative Kortikosteroide (Glukokortikoide)
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Verschriebene Dosis (mcg/Tag) von inhalativen Glukokortikoiden zur Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle. Die Dosis der inhalativen Glukokortikoide wurde auf die Budesonid-Äquivalentdosis umgerechnet. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war.
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Prozentuale Prävalenz: Verschriebene Rettungs-Beta-2-Agonisten
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer, denen langwirksame Beta-2-Agonisten verschrieben wurden, um die Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten. Die Daten stellen einen Durchschnitt der im Zeitraum (Wochen 12–60) gesammelten Daten dar, in denen mindestens ein Wert in diesem Bewertungszeitraum und zu Studienbeginn für einen Teilnehmer verfügbar war. Ergebniswerte sind vom Modell vorhergesagte Zahlen (z. B. in Prozentsätze umgewandelte Quotenverhältnisse).
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Prozentuale Prävalenz: Asthmabezogene Ressourcennutzung in der medizinischen Versorgung – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Prozent Teilnehmer mit >=1 Krankenhauseinweisungen. Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ein asthmabedingter Krankenhausaufenthalt über Nacht. . Ergebniswerte sind vom Modell vorhergesagte Zahlen (z. B. Quotenverhältnisse, die in Prozentsätze umgewandelt werden).
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Prozent Prävalenz: Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Prozent Teilnehmer mit >=1 Exazerbationen. Eine Exazerbation wurde definiert als ein Prednison-Ausbruch (mindestens 20 mg Prednison pro Tag oder das Äquivalent, eingenommen an 3 von 5 aufeinanderfolgenden Tagen) oder Krankenhausaufenthalt. Ergebniswerte sind vom Modell vorhergesagte Zahlen (z. B. in Prozentsätze umgewandelte Quotenverhältnisse).
Wochen 12–60: 12 Monate mit Beurteilungen, beginnend 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Gesamtpunktzahl des Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ).
Zeitfenster: Woche 60

Asthmaspezifisches Maß für die Lebensqualität (QOL) . Der PACQLQ ist ein validiertes Instrument, das Einschränkungen und Ängste misst, mit denen primäre Bezugspersonen von Kindern mit Asthma konfrontiert sind. Die Punktzahlen werden als Mittelwert innerhalb von zwei Fragebereichen (bezüglich: Aktivitätseinschränkung und emotionale Funktion) berechnet, und die Gesamtpunktzahlen stellen den Mittelwert über alle Fragen dar. Die Verwendung des PACQLQ gilt für die Verwendung in der Betreuung von Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die minimal mögliche Punktzahl ist 1 (maximale Beeinträchtigung); maximal mögliche Punktzahl ist 7 (keine Beeinträchtigung). Die Bandbreite der tatsächlichen Punktzahlen lag zwischen einem Minimum von 2,4 und einem Maximum von 7.

Methode: Selbstauskunft des Hausmeisters. PACQLQ-Scores waren für 320 von 419 (76 %) der Pflegepersonen der Studienteilnehmer verfügbar (159 im Arm Omalizumab (Xolair) + konventionelle Therapie).
Woche 60
Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 60

Asthmaspezifisches validiertes Tool zur Lebensqualität (QOL), das für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren entwickelt wurde. PAQLQ misst funktionelle Probleme, die Kinder mit Asthma am meisten belasten. PAQLQ hat 23 Fragen in 3 Bereichen (Aktivitätseinschränkung=5, emotionale Funktion=8, Symptome=10). Die Patienten beantworteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der PAQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aus 23 Fragen; Jede Domänenpunktzahl ist der Mittelwert der Fragen in dieser Domäne. Die minimal mögliche Punktzahl ist 1 (maximale Beeinträchtigung); maximal mögliche Punktzahl ist 7 (keine Beeinträchtigung). Die tatsächlichen Werte lagen zwischen 2,1 und 7.

PAQLQ-Scores waren für 338 von 419 (81 %) der Studienteilnehmer verfügbar, von denen 170 im Arm Omalizumab (Xolair) + konventionelle Therapie waren.
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Inner-City Asthma Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Studienstuhl: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Hauptermittler: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Andere Kennung: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY211
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY211.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY211
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY211.
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Nebenwirkung(en), -Interventionen, -Medikamente, -Demographie, -Studiendateien.
    Informationskennung: SDY211
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY211.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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