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Terapia anti-IgE en el centro de la ciudad para el asma (ICATA)

14 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terapia anti-IgE para el asma en el centro de la ciudad (ICAC-08)

El propósito de este estudio es averiguar si agregar omalizumab al tratamiento estándar del asma da como resultado una estrategia de tratamiento del asma más segura, más efectiva y más duradera que el tratamiento estándar solo, en niños del centro de la ciudad con asma leve a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está probando un medicamento llamado omalizumab para el tratamiento del asma. La inmunoglobulina E (IgE) se produce cuando uno se expone a alérgenos y puede causar inflamación en los pulmones. Omalizumab puede reducir la inflamación y los ataques de asma al bloquear la IgE. A diferencia de otros medicamentos para el asma, el omalizumab no es un medicamento inhalado ni una pastilla. En cambio, el omalizumab se disuelve en un líquido y se inyecta.

Los estudios indican que las personas que viven en áreas del centro de la ciudad tienen más probabilidades de estar expuestas a alérgenos de interior que son difíciles de evitar que las personas que viven en otras áreas. El propósito de este estudio es averiguar si agregar omalizumab al tratamiento estándar del asma da como resultado una estrategia de tratamiento del asma más segura, más efectiva y más duradera que el tratamiento estándar solo.

Este estudio reclutará a niños y adolescentes del centro de la ciudad con asma alérgica de moderada a grave. Este estudio durará entre 1,5 y 2 años. Los participantes serán asignados al azar para recibir inyecciones de omalizumab o placebo una vez cada 2 o 4 semanas. El programa de inyección se determinará en función del peso y la IgE total del participante. Ambos grupos recibirán atención especializada estandarizada y educación básica sobre el asma, incluidas medidas de control ambiental. Los participantes deben tener algún tipo de seguro médico para cubrir los costos de los medicamentos para controlar el asma recetados durante el estudio.

Los participantes completarán una serie de cuestionarios sobre temas que incluyen estrés percibido, ambiente en el hogar, actividad física, dieta y nutrición, hábitos de fumar y calidad de vida. Al ingresar al estudio y mensualmente durante todo el estudio, los participantes completarán cuestionarios sobre sus síntomas de asma y la utilización de recursos médicos. Algunas visitas incluirán un examen físico, medición de signos vitales, pruebas de función pulmonar, evaluación de medicamentos para el asma y un plan de acción para el asma. Se requiere la extracción de sangre hasta ocho veces durante el estudio para los laboratorios de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto el peso corporal como la IgE sérica total son adecuados para la dosificación de omalizumab.
  • Diagnóstico de asma realizado por un médico más de 1 año antes del ingreso al estudio O diagnóstico de asma realizado menos de 1 año antes del ingreso al estudio pero ha tenido síntomas de asma durante más de 1 año antes del ingreso al estudio
  • Están recibiendo terapia de control del asma a largo plazo O tienen síntomas consistentes con asma persistente O tienen evidencia de enfermedad no controlada
  • Prueba de punción cutánea positiva para al menos un alérgeno perenne (por ejemplo, ácaro del polvo, cucaracha, moho, gato, perro, rata, ratón)
  • Vivir en un código postal preseleccionado son
  • Capaz de realizar mediciones de espirometría.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado o tener un padre o tutor dispuesto a proporcionar el consentimiento informado
  • Previamente tuvo varicela o recibió la vacuna contra la varicela
  • Tener algún tipo de seguro de atención médica que cubra los costos de los medicamentos.

Criterio de exclusión:

Si el participante cumple con alguno de estos criterios, no es elegible en ese momento, pero puede ser reevaluado:

  • Prednisona sistémica (o equivalente) durante las 2 semanas previas a la Visita 2
  • Prednisona sistémica (o equivalente) durante más de 30 de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Sinusitis aguda o infección torácica que requiera antibióticos en el plazo de 1 mes desde la selección del estudio
  • Participar actualmente en otro ensayo clínico relacionado con el asma o haber participado anteriormente en otro ensayo relacionado con el asma en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
  • No duerme al menos 4 noches por semana en una casa
  • Vive con un padre adoptivo
  • No tiene acceso a un teléfono
  • Planes de mudanza durante el estudio.
  • Previamente tratado con terapia anti-IgE dentro de 1 año del ingreso al estudio
  • Recibe actualmente o recibió terapia de hiposensibilización a cualquier alérgeno en el año anterior al ingreso al estudio
  • Recibió previamente terapia de hiposensibilización a ácaros del polvo, Alternaria o cucarachas durante más de 6 meses en los 3 años anteriores al ingreso al estudio

Si el participante cumple con alguno de estos criterios, no es elegible para el estudio y no puede ser reevaluado:

  • Enfermedad médica importante. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Ciertos medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de omalizumab o medicamentos relacionados
  • Diagnóstico de cáncer, siendo investigado por posible cáncer o antecedentes de cáncer
  • No permitirá que el médico del estudio controle su asma
  • No habla principalmente inglés (o español en los centros con personal que habla español)
  • Antecedentes de reacciones anafilactoides o anafilácticas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omalizumab (Xolair) + Terapia Convencional
Omalizumab se administró por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas durante un período de 60 semanas a participantes clasificados con asma de moderada a grave. Las dosis (mg) y la frecuencia de dosificación se determinaron por el nivel de IgE total en suero (UI/mL) y el peso corporal (kg). Además, los participantes continuaron con su terapia convencional para el asma de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP-II, 2002), bajo la dirección de un proveedor de atención médica especialista en asma.
Biológico: omalizumab
Se administrarán inyecciones subcutáneas de omalizumab cada 2 o 4 semanas junto con el tratamiento estándar para el asma durante 60 semanas, comenzando con la visita de aleatorización. La dosis depende de las características individuales del participante.
Otros nombres:
  • Xolair®
  • Anticuerpo anti-IgE, monoclonal humanizado
Comparador de placebos: Placebo + Terapia Convencional
El placebo se administró por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas durante un período de 60 semanas a los participantes clasificados con asma de moderada a grave. Las dosis (mg) y la frecuencia de dosificación se determinaron por el nivel de IgE total en suero (UI/mL) y el peso corporal (kg). Además, los participantes continuaron con su terapia convencional para el asma de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP-II, 2002), bajo la dirección de un proveedor de atención médica especialista en asma.
Biológico: placebo de omalizumab
Se administrarán inyecciones subcutáneas de placebo cada 2 o 4 semanas junto con el tratamiento estándar para el asma durante 60 semanas, comenzando con la visita de aleatorización. La dosis depende de las características individuales del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número máximo de días con síntomas de asma
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
El número máximo de días de síntomas se calculó como la mayor de las siguientes variables: número de días con sibilancias, opresión en el pecho o tos; número de noches de alteración del sueño; y número de días en que las actividades se vieron afectadas. Esta escala de síntomas varía de 0 a 14 días por un período retrospectivo de 2 semanas. Una puntuación más alta reflejaba un mayor número de síntomas de asma. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado económico: Comparación del número de días escolares perdidos debido al asma
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
El número de días escolares perdidos estuvo disponible para 307 de los 419 (73 %) participantes del estudio, de los cuales 152 estaban en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia Convencional. Fuente de datos: autoinforme del cuidador/participante. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Resultado económico: número de días de trabajo perdidos por el cuidador debido al asma
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
El número de días de trabajo perdidos por el cuidador debido al asma del participante del estudio estuvo disponible para 138 de 419 (33%) cuidadores participantes del estudio. Fuente de datos: autoinforme del cuidador. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12-60).
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Puntaje de la prueba de control del asma infantil (C-ACT)
Periodo de tiempo: Semanas 12-60: 12 meses de evaluaciones comenzando 12 semanas después del inicio del tratamiento.
La prueba de control del asma infantil (C-ACT) es una herramienta validada para evaluar el control general del asma (en las últimas 4 semanas) en pacientes de 4 a 11 años. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27. Una puntuación de 19 o menos es indicativa de asma que no está bien controlada. La diferencia mínimamente importante en las puntuaciones de C-ACT no está definida. Las puntuaciones de C-ACT estaban disponibles como medida de resultado en 236 de los 419 participantes, 118 de los cuales estaban en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia convencional. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12-60: 12 meses de evaluaciones comenzando 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
El Asthma Control Test (ACT) es una herramienta validada para evaluar el control general del asma (durante las últimas 4 semanas) en pacientes >= 12 años de edad. Es un cuestionario compuesto por 5 preguntas que evalúan: síntomas de asma, uso de medicamentos de rescate y el impacto del asma en el funcionamiento diario. Todas las preguntas se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor control. Todas las puntuaciones se sumaron para calcular una puntuación total. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 5 y 25. Una puntuación de 19 o menos es indicativa de asma que no está bien controlada. La diferencia mínimamente importante para ACT es de 3 puntos. Las puntuaciones de ACT como medida de resultado estaban disponibles en 150 de los 419 participantes, 77 de los cuales estaban en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia convencional. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) % previsto
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
FEV1 es el volumen de aire exhalado en 1 segundo durante la espirometría. Para el ensayo, el asma leve se define como FEV1 anterior al broncodilatador ≥80 % del valor teórico, que no requiere una dosis o una dosis baja o moderada de glucocorticoides inhalados; asma moderada y asma grave, respectivamente, como pre-broncodilatador FEV1 <80% predicho que requiere los mismos glucocorticoides que el asma leve y FEV1 <80% predicho que requiere dosis altas de glucocorticoides inhalados (con/sin glucocorticoides orales continuos) o no controlado a pesar del tratamiento. FEV1 % del valor previsto es FEV1 convertido a un porcentaje normal, basado en la altura, el peso y la raza. Los datos del porcentaje predicho de FEV1 como medida de resultado estaban disponibles en 363 de los 419 participantes, 190 de los cuales estaban en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia convencional. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

La relación FEV1 (volumen espiratorio forzado 1))/FVC (capacidad vital forzada) se utiliza para evaluar las obstrucciones de las vías respiratorias, ya que los defectos ventilatorios restrictivos puros provocan una reducción igual en el FEV1 y la FVC. Una relación FEV1/FVC por debajo del 80% indica obstrucción del flujo de aire. FEV1/FVC normal: 8 - 19 años = 85%.

Los datos de la relación FEV1/FVC como medida de resultado estaban disponibles en 363 de los 419 participantes, 190 de los cuales estaban en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia convencional. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
El óxido nítrico exhalado es un biomarcador de inflamación de las vías respiratorias. Medición (en partes por billón, ppb) del óxido nítrico exhalado (eNO) antes de la espirometría, empleando una técnica modificada según Silkoff et al (1997) y siguiendo las pautas de la American Thoracic Society para la evaluación del eNO (American Thoracic Society, 1999). Las concentraciones de óxido nítrico se midieron utilizando un analizador quimioluminiscente de respuesta rápida (NIOX™ System, Aerocrine, Suecia) que tiene un tiempo de respuesta de < 700 ms para 10-90 % de la escala completa. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado este dispositivo para su aplicación clínica en el control del asma. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Porcentaje de adherencia a la medicación para el asma
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Cumplimiento del régimen del estudio y otros tratamientos para el asma, evaluado como porcentaje de la dosis esperada tomada, mediante entrevistas del estudio y corroboración del médico del estudio cada 3 meses. Los datos de adherencia como resultado estaban disponibles en 384 de los 419 participantes, 193 de los cuales estaban en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia Convencional. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Porcentaje de prevalencia: nivel de paso de tratamiento 1 o 2 (asma leve)
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Se establecieron pasos de tratamiento, según las pautas del Informe 3 del Panel de Expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma. Los pasos 1-2 se aplican al asma leve, 3 al asma moderada y 4-6 al asma grave. En el Paso 0, la recomendación es no tomar medicamentos para el control del asma o albuterol según sea necesario; en 1, budesonida 180 mcg una vez al día; a las 2, budesonida 180 mcg dos veces al día; a las 3, budesonida 360 mcg dos veces al día; a las 4, fluticasona-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg de fluticasona y 50 mcg de salmeterol dos veces al día; a las 5, Advair 250 mcg y 50 mcg dos veces al día más montelukast una vez al día; ya las 6, Advair 500 mcg y 50 mcg dos veces al día más montelukast una vez al día. (Las dosis de montelukast son 5 mg por día para menores de 14 años y 10 mg por día para mayores de 15 años). Los datos representan un promedio de aquellos en el período de tiempo, donde en >/= 1 valor estaba disponible en este período y al inicio para un participante; los resultados son números predichos por el modelo (p. ej., razones de probabilidad convertidas en porcentajes).
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Porcentaje de prevalencia: nivel de paso de tratamiento 4 a 6 (asma grave)
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Se establecieron pasos, según las pautas del Informe 3 del Panel de Expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma. Los pasos 1-2 se aplican al asma leve, 3 al asma moderada y 4-6 al asma grave. En el Paso 0, la recomendación es no tomar medicamentos para el control del asma o albuterol según sea necesario; en 1, budesonida 180 mcg una vez al día; a las 2, budesonida 180 mcg dos veces al día; a las 3, budesonida 360 mcg dos veces al día; a las 4, fluticasona-salmeterol (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg de fluticasona y 50 mcg de salmeterol dos veces al día; a las 5, Advair 250 mcg y 50 mcg dos veces al día más montelukast una vez al día; ya las 6, Advair 500 mcg y 50 mcg dos veces al día más montelukast una vez al día. (Las dosis de montelukast son 5 mg por día para menores de 14 años y 10 mg por día para mayores de 15 años). Los datos representan un promedio de aquellos en el período de tiempo, donde al menos un valor estaba disponible en este período y al inicio para un participante. Los valores de los resultados son números predichos por el modelo (p. ej., razones de probabilidad convertidas a porcentajes).
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Dosis de corticosteroides inhalados (glucocorticoides)
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Dosis prescrita (mcg/día) de glucocorticoides inhalados para mantener el control del asma. La dosis de glucocorticoides inhalados se convirtió en la dosis equivalente de budesonida. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante.
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Prevalencia porcentual: agonistas beta 2 de rescate prescritos
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Porcentaje de participantes a los que se les recetó agonistas beta 2 de acción prolongada para mantener el control del asma. Los datos representan un promedio de los recopilados en el período de tiempo (semanas 12 a 60), donde al menos un valor estaba disponible en este período de evaluación y al inicio para un participante. Los valores de los resultados son números predichos por el modelo (p. ej., razones de probabilidad convertidas en porcentajes).
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Porcentaje de prevalencia: Utilización de recursos de atención médica relacionada con el asma - Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Porcentaje de participantes con >=1 hospitalizaciones. Una hospitalización se define como una hospitalización nocturna relacionada con el asma. . Los valores de los resultados son números predichos por el modelo (p. ej., razones de probabilidades convertidas en porcentajes).
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Porcentaje de prevalencia: exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Porcentaje de participantes con >=1 exacerbaciones. Una exacerbación se definió como un estallido de prednisona (un mínimo de 20 mg por día de prednisona, o el equivalente, tomado durante 3 de 5 días consecutivos) u hospitalización. Los valores de los resultados son números predichos por el modelo (p. ej., razones de probabilidad convertidas en porcentajes).
Semanas 12 a 60: 12 meses de evaluaciones a partir de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Cuestionario de calidad de vida para cuidadores de asma (PACQLQ) Puntaje general
Periodo de tiempo: Semana 60

Medida de la calidad de vida (QOL) específica del asma . El PACQLQ es una herramienta validada que mide las limitaciones y ansiedades que enfrentan los cuidadores principales de niños con asma. Las puntuaciones se calculan como la puntuación media dentro de dos dominios de preguntas (re: limitación de la actividad y función emocional) y las puntuaciones generales representan la media de todas las preguntas. El uso del PACQLQ es válido para uso en cuidadores de niños de 7 a 17 años. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación mínima posible es 1 (deficiencia máxima); la puntuación máxima posible es 7 (sin deterioro). El rango de puntajes reales fue un mínimo de 2.4 y un máximo de 7.

Método: Autoinforme del cuidador. Las puntuaciones PACQLQ estaban disponibles para 320 de 419 (76 %) de los cuidadores de los participantes del estudio (159 en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia convencional).
Semana 60
Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ) Puntuación general
Periodo de tiempo: Semana 60

Herramienta validada de calidad de vida (QOL) específica para el asma diseñada para niños de 7 a 17 años de edad. PAQLQ mide los problemas funcionales que son más problemáticos para los niños con asma. PAQLQ tiene 23 preguntas en 3 dominios (limitación de actividad=5, función emocional=8, síntomas=10). Los pacientes respondieron a cada pregunta en una escala Likert de 7 puntos. La puntuación general del PAQLQ es la media de 23 preguntas; cada puntaje de dominio es la media de las preguntas en ese dominio. La puntuación mínima posible es 1 (deficiencia máxima); la puntuación máxima posible es 7 (sin deterioro). Las puntuaciones reales oscilaron entre 2,1 y 7.

Las puntuaciones PAQLQ estaban disponibles para 338 de 419 (81 %) de los participantes del estudio, 170 de los cuales estaban en el brazo de Omalizumab (Xolair) + Terapia convencional.
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Inner-City Asthma Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigador principal: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Investigador principal: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Silla de estudio: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Investigador principal: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Otro identificador: NIAID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort). ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY211
    Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY211.
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SDY211
    Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY211.
  3. Resumen del estudio, -diseño, -eventos adversos, -intervenciones, -medicamentos, -datos demográficos, -archivos del estudio.
    Identificador de información: SDY211
    Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY211.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre omalizumab

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