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Terapia anti-IgE per i centri urbani per l'asma (ICATA)

14 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terapia anti-IgE per i centri urbani per l'asma (ICAC-08)

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di omalizumab al trattamento standard dell'asma si traduce in una strategia di trattamento dell'asma più sicura, più efficace e più duratura rispetto al solo trattamento standard, nei bambini dei centri urbani con asma da lieve a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta testando un farmaco chiamato omalizumab per il trattamento dell'asma. L'immunoglobulina E (IgE) viene prodotta quando si è esposti ad allergeni e può causare infiammazione nei polmoni. Omalizumab può ridurre l'infiammazione e gli attacchi di asma bloccando le IgE. A differenza di altri farmaci per l'asma, l'omalizumab non è un farmaco o una pillola per inalazione. Invece, l'omalizumab viene sciolto in un liquido e somministrato per iniezione.

Gli studi indicano che le persone che vivono nelle aree urbane hanno maggiori probabilità di essere esposte ad allergeni indoor difficili da evitare rispetto alle persone che vivono in altre aree. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di omalizumab al trattamento standard dell'asma si traduce in una strategia di trattamento dell'asma più sicura, più efficace e più duratura rispetto al solo trattamento standard.

Questo studio recluterà bambini e adolescenti del centro città con asma allergico da moderato a grave. Questo studio durerà da 1,5 a 2 anni circa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di omalizumab o placebo una volta ogni 2 o 4 settimane. Il programma di iniezione sarà determinato in base al peso del partecipante e alle IgE totali. Entrambi i gruppi riceveranno cure specialistiche standardizzate e un'istruzione di base sull'asma, comprese le misure di controllo ambientale. I partecipanti devono avere una qualche forma di assicurazione sanitaria per coprire i costi dei farmaci di controllo dell'asma prescritti durante lo studio.

I partecipanti completeranno una serie di questionari su argomenti tra cui lo stress percepito, l'ambiente domestico, l'attività fisica, la dieta e l'alimentazione, le abitudini al fumo e la qualità della vita. All'inizio dello studio e mensilmente durante lo studio, i partecipanti completeranno questionari sui sintomi dell'asma e sull'utilizzo delle risorse mediche. Alcune visite includeranno un esame fisico, la misurazione dei segni vitali, i test di funzionalità polmonare, la valutazione dei farmaci per l'asma e un piano d'azione per l'asma. La raccolta del sangue è richiesta fino a otto volte durante lo studio per i laboratori di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia il peso corporeo che le IgE sieriche totali sono adatte per il dosaggio di omalizumab.
  • Diagnosi di asma fatta da un medico più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio OPPURE diagnosi di asma fatta meno di 1 anno prima dell'ingresso nello studio ma che hanno avuto sintomi di asma per più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • - Stanno ricevendo una terapia di controllo dell'asma a lungo termine O hanno sintomi compatibili con asma persistente O hanno evidenza di malattia incontrollata
  • Prick test cutaneo positivo ad almeno un allergene perenne (ad es. Acaro della polvere, scarafaggio, muffa, gatto, cane, ratto, topo)
  • Live in un codice postale preselezionato sono
  • In grado di eseguire misurazioni spirometriche
  • Disposto a firmare il consenso informato o avere un genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
  • In precedenza aveva la varicella o ha ricevuto il vaccino contro la varicella (varicella).
  • Avere una qualche forma di assicurazione sanitaria che copra i costi dei farmaci

Criteri di esclusione:

Se il partecipante soddisfa uno di questi criteri, non è idoneo in quel momento ma può essere rivalutato:

  • Prednisone sistemico (o equivalente) durante le 2 settimane precedenti la Visita 2
  • Prednisone sistemico (o equivalente) per più di 30 dei 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • - Sinusite acuta o infezione toracica che richieda antibiotici entro 1 mese dallo screening dello studio
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico relativo all'asma o ha precedentemente partecipato a un altro studio relativo all'asma entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Non dorme almeno 4 notti a settimana in una casa
  • Vive con un genitore adottivo
  • Non ha accesso a un telefono
  • Prevede di trasferirsi durante lo studio
  • Precedentemente trattato con terapia anti-IgE entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Attualmente in trattamento o ricevuto terapia di iposensibilizzazione a qualsiasi allergene nell'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Precedentemente ricevuto terapia di iposensibilizzazione all'acaro della polvere, Alternaria o scarafaggio per più di 6 mesi nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio

Se il partecipante soddisfa uno di questi criteri, non è idoneo per lo studio e non può essere rivalutato:

  • Malattia medica significativa. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Alcuni farmaci entro 4 settimane dallo screening dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di omalizumab o farmaci correlati
  • Diagnosi di cancro, in fase di indagine per possibile cancro o storia di cancro
  • Non consentirà al medico dello studio di gestire l'asma
  • Non parla principalmente inglese (o spagnolo nei centri con personale di lingua spagnola)
  • Storia di gravi reazioni anafilattoidi o anafilattiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab (Xolair) + Terapia convenzionale
Omalizumab è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per un periodo di 60 settimane ai partecipanti classificati come affetti da asma da moderato a grave. Le dosi (mg) e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE (UI/mL) e al peso corporeo (kg). Inoltre, i partecipanti hanno continuato con la loro terapia convenzionale per l'asma secondo le linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002), sotto la direzione di un operatore sanitario specializzato in asma.
Biologico: omalizumab
Le iniezioni sottocutanee di omalizumab verranno somministrate ogni 2 o 4 settimane insieme allo standard di cura per l'asma per 60 settimane, a partire dalla visita di randomizzazione. Il dosaggio dipende dalle caratteristiche individuali del partecipante.
Altri nomi:
  • Xolair®
  • Anticorpo anti-IgE monoclonale umanizzato
Comparatore placebo: Placebo + terapia convenzionale
Il placebo è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per un periodo di 60 settimane ai partecipanti classificati come affetti da asma da moderato a grave. Le dosi (mg) e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base al livello sierico totale di IgE (UI/mL) e al peso corporeo (kg). Inoltre, i partecipanti hanno continuato con la loro terapia convenzionale per l'asma secondo le linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-II, 2002), sotto la direzione di un operatore sanitario specializzato in asma.
Biologico: placebo di omalizumab
Le iniezioni sottocutanee di placebo verranno somministrate ogni 2 o 4 settimane insieme allo standard di cura per l'asma per 60 settimane, a partire dalla visita di randomizzazione. Il dosaggio dipende dalle caratteristiche individuali del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero massimo di giorni di sintomi di asma
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Il numero massimo di giorni di sintomi è stato calcolato come la più grande delle seguenti variabili: numero di giorni con respiro sibilante, oppressione toracica o tosse; numero di notti di disturbi del sonno; e il numero di giorni in cui le attività sono state interessate. Questa scala dei sintomi varia da 0 a 14 giorni per un periodo di osservazione di 2 settimane. Un punteggio più alto rifletteva un maggior numero di sintomi di asma. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato economico: confronto del numero di giorni di scuola persi a causa dell'asma
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Il numero di giorni di scuola persi era disponibile per 307 dei 419 (73%) partecipanti allo studio, di cui 152 erano nel braccio Omalizumab (Xolair) + terapia convenzionale. Fonte dei dati: autovalutazione del custode/partecipante. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Risultato economico: numero di giorni lavorativi persi dal custode a causa di asma
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Il numero di giorni lavorativi persi dall'assistente a causa dell'asma del partecipante allo studio era disponibile per 138 assistenti partecipanti allo studio su 419 (33%). Fonte dei dati: autovalutazione del custode. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60).
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Punteggio del test di controllo dell'asma infantile (C-ACT).
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Il Childhood Asthma Control Test (C-ACT) è uno strumento validato per valutare il controllo generale dell'asma (nelle ultime 4 settimane) in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni. I punteggi possono variare da 0 a 27. Un punteggio di 19 o meno è indicativo di asma non ben controllato. La differenza minimamente importante nei punteggi C-ACT non è definita. I punteggi C-ACT erano disponibili come misura di esito in 236 dei 419 partecipanti, 118 dei quali erano nel braccio Omalizumab (Xolair) + terapia convenzionale. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
L'Asthma Control Test (ACT) è uno strumento validato per valutare il controllo generale dell'asma (nelle ultime 4 settimane) in pazienti >= 12 anni di età. Si tratta di un questionario composto da 5 domande che valutano: i sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica un migliore controllo. Tutti i punteggi sono stati sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali possono variare da 5 a 25. Un punteggio di 19 o meno è indicativo di asma non ben controllato. La differenza minimamente importante per ACT è di 3 punti. I punteggi ACT come misura di esito erano disponibili in 150 dei 419 partecipanti, 77 dei quali erano nel braccio Omalizumab (Xolair) + terapia convenzionale. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % previsto
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
FEV1 è il volume d'aria espirato in 1 secondo durante la spirometria. Per lo studio, l'asma lieve è definita come FEV1 pre-broncodilatatore ≥80% del predetto, che richiede una dose assente/bassa-moderata di glucocorticoidi per via inalatoria; asma moderato e asma grave, rispettivamente, poiché pre-broncodilatatore FEV1 <80% previsto che richiedeva gli stessi glucocorticoidi dell'asma lieve e FEV1 <80% previsto che richiedeva alte dosi di glucocorticoidi per via inalatoria (con/senza glucocorticoidi orali continui) o non controllato nonostante il trattamento. Il FEV1% del predetto è il FEV1 convertito in una percentuale del normale, in base all'altezza, al peso e alla razza. I dati sulla percentuale di FEV1 prevista come misura di esito erano disponibili in 363 dei 419 partecipanti, 190 dei quali erano nel braccio Omalizumab (Xolair) + Terapia convenzionale. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Il rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato 1))/FVC (capacità vitale forzata) viene utilizzato per valutare le ostruzioni delle vie aeree poiché i difetti ventilatori restrittivi puri causano una riduzione uguale del FEV1 e della FVC. Un rapporto FEV1/FVC inferiore all'80% indica un'ostruzione del flusso aereo. FEV1/FVC normale: 8 - 19 anni di età=85%.

I dati sul rapporto FEV1/FVC come misura di esito erano disponibili in 363 dei 419 partecipanti, 190 dei quali erano nel braccio Omalizumab (Xolair) + terapia convenzionale. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
L'ossido nitrico espirato è un biomarcatore dell'infiammazione delle vie aeree. Misurazione (in parti per miliardo, ppb) dell'ossido nitrico esalato (eNO) prima della spirometria, utilizzando una tecnica modificata dopo Silkoff et al (1997) e seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society per la valutazione di eNO (American Thoracic Society, 1999). Le concentrazioni di ossido nitrico sono state misurate utilizzando un analizzatore chemiluminescente a risposta rapida (NIOX™ System, Aerocrine, Svezia) che ha un tempo di risposta <700 ms per il 10-90% del fondo scala. La Food and Drug Administration ha approvato questo dispositivo per l'applicazione clinica nella gestione dell'asma. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Percentuale di aderenza ai farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Aderenza al regime dello studio e ad altri trattamenti per l'asma, valutata come percentuale della dose prevista assunta, mediante interviste allo studio e conferma del medico dello studio ogni 3 mesi. I dati sull'aderenza come risultato erano disponibili in 384 dei 419 partecipanti, 193 dei quali erano nel braccio Omalizumab (Xolair) + terapia convenzionale. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Percentuale di prevalenza: fase di trattamento di livello 1 o 2 (asma lieve)
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Sono state stabilite le fasi del trattamento, secondo le linee guida del gruppo di esperti del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma 3. I passaggi 1-2 si applicano all'asma lieve, 3 all'asma moderato e 4-6 all'asma grave. Al passaggio 0, la raccomandazione è di non assumere farmaci per il controllo dell'asma o salbutamolo, se necessario; a 1, budesonide 180 mcg una volta al giorno; a 2, budesonide 180 mcg due volte al giorno; a 3, budesonide 360 ​​mcg due volte al giorno; a 4, fluticasone-salmeterolo (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg di fluticasone e 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno; a 5, Advair 250 mcg e 50 mcg due volte al giorno più montelukast una volta al giorno; e alle 6, Advair 500 mcg e 50 mcg due volte al giorno più montelukast una volta al giorno. (Le dosi per montelukast sono 5 mg al giorno per quelli <= 14 anni e 10 mg al giorno per quelli >= 15 anni.) I dati rappresentano una media di quelli nel periodo di tempo, dove a >/= 1 valore era disponibile in questo periodo e al basale per un partecipante; i risultati sono numeri previsti dal modello (ad es. rapporti di probabilità convertiti in percentuali).
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Prevalenza percentuale: livello di trattamento da 4 a 6 (asma grave)
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Sono stati stabiliti i passaggi, secondo le linee guida del gruppo di esperti del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma 3. I passaggi 1-2 si applicano all'asma lieve, 3 all'asma moderato e 4-6 all'asma grave. Al passaggio 0, la raccomandazione è di non assumere farmaci per il controllo dell'asma o salbutamolo, se necessario; a 1, budesonide 180 mcg una volta al giorno; a 2, budesonide 180 mcg due volte al giorno; a 3, budesonide 360 ​​mcg due volte al giorno; a 4, fluticasone-salmeterolo (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mcg di fluticasone e 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno; a 5, Advair 250 mcg e 50 mcg due volte al giorno più montelukast una volta al giorno; e alle 6, Advair 500 mcg e 50 mcg due volte al giorno più montelukast una volta al giorno. (Le dosi per montelukast sono 5 mg al giorno per quelli <= 14 anni e 10 mg al giorno per quelli >= 15 anni.) I dati rappresentano una media di quelli nel periodo di tempo, in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo e al basale per un partecipante. I valori dei risultati sono numeri previsti dal modello (ad es. odds ratio convertiti in percentuali).
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Dose di corticosteroidi inalatori (glucocorticoidi)
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Dose prescritta (mcg/giorno) di glucocorticoidi per via inalatoria per mantenere il controllo dell'asma. La dose di glucocorticoidi per via inalatoria è stata convertita nella dose equivalente di budesonide. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante.
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Prevalenza percentuale: Agonisti Rescue Beta 2 prescritti
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
La percentuale dei partecipanti ha prescritto beta 2 agonisti a lunga durata d'azione per mantenere il controllo dell'asma. I dati rappresentano una media di quelli raccolti nel periodo di tempo (settimane 12-60), in cui almeno un valore era disponibile in questo periodo di valutazione e al basale per un partecipante. I valori dei risultati sono numeri previsti dal modello (ad es. rapporti di probabilità convertiti in percentuali).
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Percentuale di prevalenza: utilizzo delle risorse per l'assistenza medica correlata all'asma - ricoveri
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Percentuale di partecipanti con >=1 ricoveri. Un ricovero è definito come un ricovero notturno correlato all'asma. . I valori dei risultati sono numeri previsti dal modello (ad es. rapporti di probabilità convertiti in percentuali).
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Percentuale di prevalenza: riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Percentuale di partecipanti con >=1 riacutizzazioni. Una riacutizzazione è stata definita come un'esplosione di prednisone (un minimo di 20 mg al giorno di prednisone, o l'equivalente, assunto per 3 giorni consecutivi su 5) o l'ospedalizzazione. I valori dei risultati sono numeri previsti dal modello (ad es. rapporti di probabilità convertiti in percentuali).
Settimane 12-60: 12 mesi di valutazioni a partire da 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita del caregiver dell'asma (PACQLQ).
Lasso di tempo: Settimana 60

Misura della qualità della vita (QOL) specifica per l'asma . Il PACQLQ è uno strumento convalidato che misura i limiti e le ansie affrontate dai caregiver primari di bambini con asma. I punteggi sono calcolati come punteggio medio all'interno di due domini di domande (re: limitazione dell'attività e funzione emotiva) e i punteggi complessivi rappresentano la media di tutte le domande. L'uso del PACQLQ è valido per l'uso negli assistenti di bambini di età compresa tra 7 e 17 anni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio minimo possibile è 1 (massima menomazione); il punteggio massimo possibile è 7 (nessuna compromissione). La gamma di punteggi effettivi era un minimo di 2,4 e un massimo di 7.

Metodo: autovalutazione del custode. I punteggi PACQLQ erano disponibili per 320 su 419 (76%) degli assistenti partecipanti allo studio (159 nel braccio Omalizumab (Xolair) + Terapia convenzionale).
Settimana 60
Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ).
Lasso di tempo: Settimana 60

Strumento convalidato per la qualità della vita specifica per l'asma (QOL) progettato per i bambini dai 7 ai 17 anni di età. PAQLQ misura i problemi funzionali che sono più fastidiosi per i bambini con asma. PAQLQ ha 23 domande in 3 domini (limitazione dell'attività=5, funzione emotiva=8, sintomi=10). I pazienti hanno risposto a ciascuna domanda su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio PAQLQ complessivo è la media di 23 domande; ogni punteggio di dominio è la media delle domande in quel dominio. Il punteggio minimo possibile è 1 (massima menomazione); il punteggio massimo possibile è 7 (nessuna compromissione). I punteggi effettivi variavano da 2,1 a 7.

I punteggi PAQLQ erano disponibili per 338 su 419 (81%) dei partecipanti allo studio, 170 dei quali erano nel braccio Omalizumab (Xolair) + terapia convenzionale.
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Inner-City Asthma Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Investigatore principale: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Cattedra di studio: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Investigatore principale: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Altro identificatore: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY211
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY211.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY211
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY211.
  3. Riepilogo dello studio, -progettazione, -evento/i avverso/i, -interventi, -farmaci, -dati demografici, -file dello studio.
    Identificatore informazioni: SDY211
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY211.

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