Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inner-City Anti-IgE -terapia astmaan (ICATA)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inner-City Anti-IgE -terapia astmaan (ICAC-08)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako omalitsumabin lisääminen astman tavanomaiseen hoitoon turvallisemman, tehokkaamman ja kestävämmän astman hoitostrategian kuin pelkkä tavallinen hoito, kaupunkien lasten, joilla on lievä tai vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan omalitsumabi-nimistä lääkettä astman hoitoon. Immunoglobuliini E (IgE) muodostuu, kun ihminen altistuu allergeenille, ja se voi aiheuttaa tulehdusta keuhkoissa. Omalitsumabi voi vähentää tulehdusta ja astmakohtauksia estämällä IgE:tä. Toisin kuin muut astmalääkkeet, omalitsumabi ei ole inhalaattorilääke tai -pilleri. Sen sijaan omalitsumabi liuotetaan nesteeseen ja annetaan injektiona.

Tutkimukset osoittavat, että kaupunkien kantakaupungeissa asuvat ihmiset altistuvat todennäköisemmin sisätiloissa oleville allergeeneille, joita on vaikea välttää kuin muilla alueilla asuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako omalitsumabin lisääminen tavalliseen astman hoitoon turvallisemman, tehokkaamman ja kestävämmän astman hoitostrategian kuin pelkkä standardihoito.

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kantakaupungin lapsia ja nuoria, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma. Tämä tutkimus kestää noin 1,5-2 vuotta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko omalitsumabi- tai lumeruiskeet 2 tai 4 viikon välein. Injektioaikataulu määräytyy osallistujan painon ja kokonais-IgE:n perusteella. Molemmat ryhmät saavat standardoitua erikoishoitoa ja astman peruskoulutusta sisältäen ympäristönhallintatoimia. Osallistujilla tulee olla jonkinlainen sairausvakuutus, joka kattaa tutkimuksen aikana määrättyjen astman hallintalääkkeiden kustannukset.

Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita aiheista, kuten koettu stressi, kotiympäristö, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja ravitsemus, tupakointitottumukset ja elämänlaatu. Tutkimukseen tullessa ja kuukausittain koko tutkimuksen ajan osallistujat täyttävät kyselylomakkeet astmaoireistaan ​​ja lääketieteellisten resurssien käytöstä. Jotkut käynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, keuhkojen toimintakokeiden, astmalääkityksen arvioinnin ja astman toimintasuunnitelman. Verenotto vaaditaan enintään kahdeksan kertaa tutkimuksen aikana turvallisuuslaboratorioita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 245018
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä ruumiinpaino että seerumin kokonais-IgE sopivat omalitsumabin annosteluun.
  • Astmadiagnoosi, jonka lääkäri on tehnyt yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa TAI astmadiagnoosi, joka on tehty alle 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa, mutta sinulla on ollut astmaoireita yli vuoden ennen tutkimukseen tuloa
  • saat pitkäaikaista astman hallintahoitoa TAI sinulla on jatkuvan astman oireita TAI sinulla on merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta
  • Positiivinen pistos-ihotesti vähintään yhdelle monivuotiselle allergeenille (esim. pölypunkki, torakka, home, kissa, koira, rotta, hiiri)
  • Asuvat ennalta valitussa postinumerossa
  • Pystyy suorittamaan spirometriamittauksia
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai vanhemman tai huoltajan valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • Hänellä oli aiemmin vesirokko tai hän on saanut vesirokkorokotteen
  • Sinulla on jonkinlainen sairausvakuutus, joka kattaa lääkkeiden kulut

Poissulkemiskriteerit:

Jos osallistuja täyttää jonkin näistä kriteereistä, hän ei ole kelvollinen sillä hetkellä, mutta se voidaan arvioida uudelleen:

  • Systeeminen prednisoni (tai vastaava) 2 viikkoa ennen käyntiä 2
  • Systeeminen prednisoni (tai vastaava) yli 30 päivää 60 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Raskaus tai imetys
  • Akuutti poskiontelotulehdus tai rintatulehdus, joka vaatii antibiootteja 1 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen astmaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai olet aiemmin osallistunut toiseen astmaan liittyvään tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei nuku vähintään 4 yötä viikossa yhdessä kodissa
  • Asuu sijaisvanhemman luona
  • Ei ole pääsyä puhelimeen
  • Suunnittelee muuttoa opiskelun aikana
  • Aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidolla 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Parhaillaan saa tai on saanut hyposensisoivaa hoitoa mille tahansa allergeenille vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin saanut hypoherkistyshoitoa pölypunkille, Alternarialle tai torakalle yli 6 kuukauden ajan 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Jos osallistuja täyttää jonkin näistä kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tutkimukseen, eikä häntä voida arvioida uudelleen:

  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Tietyt lääkkeet 4 viikon sisällä tutkimusseulonnasta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Tunnettu yliherkkyys omalitsumabin tai vastaavien lääkkeiden aineosille
  • Syövän diagnoosi, mahdollisen syövän tutkiminen tai syövän historia
  • Ei anna tutkimuslääkärin hoitaa astmaansa
  • Ei ensisijaisesti puhu englantia (tai espanjaa keskuksissa, joissa on espanjaa puhuva henkilökunta)
  • Aiemmat vakavat anafylaktiset tai anafylaktiset reaktiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omalitsumabi (Xolair) + perinteinen hoito
Omalitsumabia annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein 60 viikon ajan osallistujille, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma. Annokset (mg) ja annostustiheys määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason (IU/ml) ja ruumiinpainon (kg) perusteella. Osallistujat jatkoivat myös tavanomaista astmahoitoaan kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP-II, 2002) ohjeiden mukaisesti astmaan erikoistuneen terveydenhuollon tarjoajan johdolla.
Biologinen: omalitsumabi
Ihonalaiset omalitsumabi-injektiot annetaan 2 tai 4 viikon välein yhdessä astman tavanomaisen hoidon kanssa 60 viikon ajan satunnaiskäynnistä alkaen. Annostus riippuu osallistujan yksilöllisistä ominaisuuksista.
Muut nimet:
  • Xolair®
  • Anti-IgE-vasta-aine, humanisoitu monoklonaalinen
Placebo Comparator: Plasebo + perinteinen hoito
Plaseboa annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein 60 viikon ajan osallistujille, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma. Annokset (mg) ja annostustiheys määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason (IU/ml) ja ruumiinpainon (kg) perusteella. Osallistujat jatkoivat myös tavanomaista astmahoitoaan kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP-II, 2002) ohjeiden mukaisesti astmaan erikoistuneen terveydenhuollon tarjoajan johdolla.
Biologinen: omalitsumabi lumelääke
Ihonalaiset lumelääke-injektiot annetaan 2 tai 4 viikon välein yhdessä astman tavanomaisen hoidon kanssa 60 viikon ajan satunnaiskäynnistä alkaen. Annostus riippuu osallistujan yksilöllisistä ominaisuuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman oirepäivien enimmäismäärä
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Oirepäivien enimmäismäärä laskettiin suurimpana seuraavista muuttujista: päivien lukumäärä, joissa hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa tai yskä; unihäiriöiden yöt; ja päivien lukumäärä, jolloin toiminta vaikutti. Tämä oire-asteikko vaihtelee 0–14 päivää 2 viikon tarkastelujakson aikana. Korkeampi pistemäärä heijasti useampaa astman oireita. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen tulos: Astman vuoksi poissa olevien koulupäivien lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Puuttuneiden koulupäivien määrä oli saatavilla 307:lle 419:stä (73 %) tutkimuksen osallistujasta, joista 152 oli Omalitsumab (Xolair) + perinteinen hoito -haarassa. Tietojen lähde: talonmies/osallistujan omaraportti. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Taloudellinen tulos: talonmiehen astman vuoksi menettämien työpäivien määrä
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujan astmasta johtuen omaishoitajalta puuttuneiden työpäivien määrä oli saatavilla 138:lla 419:stä (33 %) tutkimukseen osallistuneesta hoitajasta. Tietojen lähde: talonmiehen oma ilmoitus. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12-60) kerättyjen tietojen keskiarvoa.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Lasten astmakontrollitestin (C-ACT) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Childhood Asthma Control Test (C-ACT) on validoitu työkalu arvioida astman yleistä hallintaa (viimeisten 4 viikon aikana) 4–11-vuotiailla potilailla. Pisteet voivat vaihdella 0-27. Pistemäärä 19 tai vähemmän on osoitus astmasta, joka ei ole hyvin hallinnassa. Vähän tärkeää eroa C-ACT-pisteissä ei ole määritelty. C-ACT-pisteet olivat saatavilla tulosmittauksena 236:lla 419 osallistujasta, joista 118 kuului Omalitsumabi (Xolair) + perinteisen hoidon ryhmään. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Astmakontrollitesti (ACT) on validoitu työkalu astman yleisen hallinnan (viimeisten 4 viikon aikana) arvioimiseksi yli 12-vuotiailla potilailla. Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joissa arvioidaan astman oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan. Kaikki kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kontrollia. Kaikki pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet voivat vaihdella 5-25. Pistemäärä 19 tai vähemmän on osoitus astmasta, joka ei ole hyvin hallinnassa. Vähiten tärkeä ero ACT:lle on 3 pistettä. ACT-pisteet tulosmittauksena olivat saatavilla 150:llä 419 osallistujasta, joista 77 kuului Omalitsumabi (Xolair) + perinteisen hoidon ryhmään. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) % ennustettu
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
FEV1 on spirometrian aikana uloshengitetty ilmamäärä 1 sekunnissa. Kokeessa lievä astma määritellään keuhkoputkia laajentavaksi edeltäväksi FEV1:ksi ≥ 80 % ennustetuksi, ja se ei vaadi hengitettyjen glukokortikoidien annosta tai se ei vaadi sitä. keskivaikea astma ja vaikea astma, koska ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 < 80 % ennusti vaativan samoja glukokortikoideja kuin lievä astma ja FEV1 < 80 % ennusti vaativan suuria annoksia inhaloitavia glukokortikoideja (jatkuvan oraalisen glukokortikoidin kanssa tai ilman) tai kontrolloimatonta hoidosta huolimatta. FEV1 % ennustetusta FEV1 muunnetaan prosentiksi normaalista pituuden, painon ja rodun perusteella. FEV1 prosentin ennustetut tiedot tulosmittauksina olivat saatavilla 363:lta 419 osallistujasta, joista 190 kuului Omalitsumabi (Xolair) + perinteisen hoidon ryhmään. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1) / FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) -suhdetta käytetään arvioimaan hengitysteiden tukkeumia, koska puhtaat rajoittavat hengitysvauriot aiheuttavat yhtä suuren FEV1:n ja FVC:n pienenemisen. FEV1/FVC-suhde alle 80 % tarkoittaa ilmavirran estymistä. Normaali FEV1/FVC: 8-19 vuoden ikä = 85 %.

FEV1/FVC-suhdetiedot tulosmittauksena olivat saatavilla 363:lta 419 osallistujasta, joista 190 kuului Omalitsumabi (Xolair) + perinteisen hoidon ryhmään. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Uloshengitetty typpioksidi on hengitystietulehduksen biomarkkeri. Uloshengitetyn typpioksidin (eNO) mittaus (osina miljardia, ppb) ennen spirometriaa käyttäen tekniikkaa, joka on modifioitu Silkoff et al (1997) ja American Thoracic Societyn eNO-arvioinnin ohjeiden mukaisesti (American Thoracic Society, 1999). Typpioksidipitoisuudet mitattiin käyttämällä nopean vasteen kemiluminesenssianalysaattoria (NIOX™ System, Aerocrine, Ruotsi), jonka vasteaika on < 700 ms 10-90 % täydessä asteikossa. Food and Drug Administration on hyväksynyt tämän laitteen kliiniseen käyttöön astman hoidossa. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Prosentti sitoutuminen astmalääkitykseen
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimusohjelman ja muiden astman hoitojen noudattaminen, arvioituna prosentteina odotetusta annoksesta, tutkimushaastatteluilla ja tutkimuslääkärin vahvistuksilla 3 kuukauden välein. Tuloksena hoitoon sitoutumista koskevat tiedot olivat saatavilla 384:ltä 419 osallistujasta, joista 193 kuului Omalitsumabi (Xolair) + perinteisen hoidon ryhmään. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Esiintyvyysprosentti: Hoitovaiheen taso 1 tai 2 (lievä astma)
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Hoitovaiheet määritettiin kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman asiantuntijapaneeliraportin 3 ohjeiden mukaisesti. Vaiheet 1-2 koskevat lievää astmaa, 3 - kohtalaista astmaa ja 4-6 - vaikeaa astmaa. Vaiheessa 0 ei suositella astmalääkitystä tai albuterolia tarpeen mukaan; klo 1, budesonidi 180 mikrogrammaa kerran päivässä; 2:ssa budesonidia 180 mikrogrammaa kahdesti päivässä; klo 3, budesonidi 360 mikrogrammaa kahdesti päivässä; klo 4, flutikasoni-salmeteroli (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mikrogrammaa flutikasonia ja 50 mikrogrammaa salmeterolia kahdesti päivässä; klo 5, Advair 250 mikrogrammaa ja 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä plus montelukasti kerran päivässä; ja 6-vuotiaana Advair 500 mikrogrammaa ja 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä plus montelukasti kerran päivässä. (Montelukastin annokset ovat 5 mg päivässä alle 14-vuotiaille ja 10 mg päivässä yli 15-vuotiaille.) Tiedot edustavat ajanjakson keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla arvo >/= 1 tällä ajanjaksolla ja lähtötasolla; tulokset ovat mallin ennustettuja lukuja (esim. todennäköisyyssuhteet muutettuina prosenteiksi).
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Esiintyvyysprosentti: Hoitovaihe, taso 4–6 (vaikea astma)
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Vaiheet määritettiin kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman asiantuntijapaneeliraportin 3 ohjeiden mukaisesti. Vaiheet 1-2 koskevat lievää astmaa, 3 - kohtalaista astmaa ja 4-6 - vaikeaa astmaa. Vaiheessa 0 ei suositella astmalääkitystä tai albuterolia tarpeen mukaan; klo 1, budesonidi 180 mikrogrammaa kerran päivässä; 2:ssa budesonidia 180 mikrogrammaa kahdesti päivässä; klo 3, budesonidi 360 mikrogrammaa kahdesti päivässä; klo 4, flutikasoni-salmeteroli (Advair, GlaxoSmithKline) 250 mikrogrammaa flutikasonia ja 50 mikrogrammaa salmeterolia kahdesti päivässä; klo 5, Advair 250 mikrogrammaa ja 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä plus montelukasti kerran päivässä; ja 6-vuotiaana Advair 500 mikrogrammaa ja 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä plus montelukasti kerran päivässä. (Montelukastin annokset ovat 5 mg päivässä alle 14-vuotiaille ja 10 mg päivässä yli 15-vuotiaille.) Tiedot edustavat ajanjakson keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä ajanjaksolla ja lähtötasolla. Tulosarvot ovat mallin ennustettuja lukuja (esim. kerroinsuhteet muunnettu prosenteiksi).
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Annos inhaloitavat kortikosteroidit (glukokortikoidit)
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Inhaloitavien glukokortikoidien määrätty annos (mcg/vrk) astman hallinnassa. Inhaloitavien glukokortikoidien annos muutettiin budesonidia vastaavaksi annokseksi. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla.
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus: määrätyt Rescue Beta 2 -agonistit
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista määräsi pitkävaikutteisia beeta 2 -agonisteja astman hallinnan ylläpitämiseksi. Tiedot edustavat ajanjaksolla (viikot 12–60) kerättyjen tietojen keskiarvoa, jolloin osallistujan osalta oli saatavilla vähintään yksi arvo tällä arviointijaksolla ja lähtötasolla. Tulosarvot ovat mallin ennustettuja lukuja (esim. todennäköisyyssuhteet muutettuina prosenteiksi).
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus: Astmaan liittyvät sairaanhoidon resurssien käyttö – sairaalahoidot
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=1 sairaalahoito. Sairaalahoito määritellään astmaan liittyväksi yön yli tapahtuvaksi sairaalahoidoksi. . Tulosarvot ovat mallin ennustettuja lukuja (esim. todennäköisyyssuhteet muutettuina prosenteiksi).
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus: astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=1 pahenemisvaihe. Paheneminen määriteltiin prednisonipurskeeksi (vähintään 20 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa, joka otetaan kolmena viidestä peräkkäisestä päivästä) tai sairaalahoitoon. Tulosarvot ovat mallin ennustettuja lukuja (esim. todennäköisyyssuhteet muutettuina prosenteiksi).
Viikot 12–60: 12 kuukauden arvioinnit alkavat 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Astmahoitajan elämänlaatukyselyn (PACQLQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 60

Astmakohtainen elämänlaatu (QOL) . PACQLQ on validoitu työkalu, joka mittaa astmaa sairastavien lasten ensisijaisten hoitajien kohtaamia rajoituksia ja ahdistusta. Pisteet lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kahdella kysymysalueella (aktiivisuuden rajoitus ja emotionaalinen toiminta) ja kokonaispisteet edustavat kaikkien kysymysten keskiarvoa. PACQLQ:n käyttö on voimassa 7–17-vuotiaiden lasten hoitajien käyttöön. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 (enimmäisarvo); Suurin mahdollinen pistemäärä on 7 (ei heikkenemistä). Todelliset pisteet olivat vähintään 2,4 ja maksimi 7.

Menetelmä: Talonmies itseraportoi. PACQLQ-pisteet olivat saatavilla 320:lle 419:stä (76 %) tutkimukseen osallistuneista huoltajista (159 Omalitsumabi (Xolair) + perinteinen hoito -haarassa).
Viikko 60
Lasten astman elämänlaatukyselyn (PAQLQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 60

Astma-spesifisen elämänlaadun (QOL) validoitu työkalu, joka on suunniteltu 7–17-vuotiaille lapsille. PAQLQ mittaa toiminnallisia ongelmia, jotka ovat vaikeimpia astmaa sairastaville lapsille. PAQLQ:ssa on 23 kysymystä 3 alueella (aktiivisuuden rajoitus = 5, tunnetoiminto = 8, oireet = 10). Potilaat vastasivat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-asteikolla. PAQLQ:n kokonaispistemäärä on 23 kysymyksen keskiarvo; kukin verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen kysymysten keskiarvo. Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 (enimmäisarvo); Suurin mahdollinen pistemäärä on 7 (ei heikkenemistä). Todelliset pisteet vaihtelivat välillä 2,1-7.

PAQLQ-pisteet olivat saatavilla 338:lle 419:stä (81 %) tutkimukseen osallistuneesta, joista 170 kuului Omalitsumabi (Xolair) + perinteisen hoidon ryhmään.
Viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Inner-City Asthma Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Päätutkija: Wayne Morgan, MD, CM, University of Arizona Health Sciences Center
  • Päätutkija: Stephen Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: William W. Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: George T. O'Connor, MD, MS, Boston University
  • Päätutkija: Jamen Chmiel, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Päätutkija: Andrew Liu, MD, National Jewish Health
  • Päätutkija: Meyer Kattan, MD, CM, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ICAC-08
  • ICATA (Muu tunniste: NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY211
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY211.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY211
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY211.
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtuma(t), -interventiot, -lääkkeet, -demografiset tiedot, -tutkimustiedostot.
    Tiedon tunniste: SDY211
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY211.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa