B-19 파보바이러스 백신 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 무작위 배정 당시 18세에서 45세 사이여야 합니다.
• 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡 및 구강 온도), 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태여야 합니다.
• 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고 각 백신 접종 전 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(여성).
• 30일 동안 의학적으로 또는 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임(계란, 경구 피임제, 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램, 자궁 내 피임 장치, Depo-Provera, 피부 패치, 질 링 또는 자궁경부 캡) 시행에 동의해야 합니다. 연구 약물의 최종 투여 후. 경구 및 호르몬 피임약은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 30일 전에 시작해야 하며 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 계속되어야 합니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 및 HIV 항체가 있어야 합니다[효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 그리고 무작위화 이전에 웨스턴 블롯 분석[WBA]에 의해 양성인 경우 확인됨).
• 무작위배정 전에 효소면역측정법[ELISA]에 의해 파보바이러스 B-19에 대한 혈청음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 접종 전 72시간 이내의 급성 열성 질환(섭씨 37.8도/화씨 100도 이상)(해결될 때까지 백신 접종을 연기할 수 있음);
• 무작위 배정 전 6주 이내에 파보바이러스 B-19(계란, 다섯 번째 질병)에 걸린 사람에게 알려진 노출;
• 무작위 배정 전 6주 이내에 파보바이러스 B-19 감염과 관련된 질병;
• 백신에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 병력;
• 백신 성분(계란, MF59)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 등록 전 30일(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨) 또는 마지막 백신 투여 후 28일 동안 면역억제제로 치료한 이력;
• 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 전체에 걸친 혈액 또는 혈액 제제 치료;
• 다발성 관절염의 병력;
• 심각한 면역결핍, 대사, 폐, 심혈관, 간, 신장, 혈액학적(유전성 및 용혈성 빈혈 포함) 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 징후;

• 다음을 포함하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값:

  1. Hgb <11.5g/dL(여성) 또는 12.5g/dL(남성); 백혈구(WBC) <4000/마이크로리터; 혈소판 수 <135000/마이크로리터;
  2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 크레아티닌이 정상 상한을 초과합니다.
• 임상시험책임자(PI)의 의견으로는 지원자의 연구 완료 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태(알코올 또는 약물 남용 포함)
• 임신 또는 모유 수유
• 무작위 배정 전 30일 이내 또는 연구 백신의 마지막 투여 후 6개월 동안 임의의 조사 약물, 백신(연구 중인 백신 제외), 장치 또는 개입의 수령 또는 계획 수령;
• 연구 백신 투여 전 또는 후 2주 이내에 허가된 사백신의 수령;
• 연구 백신 투여 전 또는 후 4주 이내에 허가된 약독화 생백신의 수령;
• 조사관의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.