B-19 Parvovirus-vaccineundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Skal kunne give informeret samtykke;
• Skal være mellem 18 og 45 år på tidspunktet for randomisering;
• Skal være ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, respiration og oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie;
• Skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest forud for hver vaccination (kvinder);
• Skal være medicinsk eller kirurgisk steril eller acceptere effektiv prævention (æg, orale præventionsmidler, mellemgulv i kombination med præventionsgelé, creme eller skum; intrauterin præventionsanordning; Depo-Provera; hudplaster; vaginal ring eller cervikal hætte) gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Orale og hormonelle præventionsmidler skal påbegyndes mindst 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet og skal fortsætte i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Skal have et negativt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-virus (HCV) og HIV-antistoffer [ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og bekræftet, hvis positivt ved Western blot-analyse [WBA]) før randomisering);
• Skal være seronegativ for parvovirus B-19 ved enzym-linked immunosorbent assay [ELISA] før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Akut febril sygdom (større end eller lig med 37,8 grader Celcius/100 grader Fahrenheit) inden for de 72 timer forud for vaccinationen (vaccinen kan udsættes, indtil den er løst);
• Kendt eksponering for personer med parvovirus B-19 (æg, femte sygdom) inden for 6 uger før randomisering;
• Sygdom forbundet med parvovirus B-19-infektion inden for 6 uger før randomisering;
• Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergi over for enhver vaccine;
• Kendte eller mistænkte allergier over for vaccinebestanddele (æg, MF59);
• Anamnese med behandling med immunsuppressive lægemidler i de 30 dage før indskrivning (inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt) eller i 28 dage efter sidste vaccinedosis;
• Behandling med blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller under hele undersøgelsens varighed;
• Historie om polyarthritis;
• En historie eller klinisk manifestation af signifikant immundefekt, metabolisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk (herunder arvelig og hæmolytisk anæmi) eller gastrointestinale lidelser;

• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening, herunder følgende:

  1. Hgb <11,5 g/dL (hunner) eller 12,5 g/dL (mænd); hvide blodlegemer (WBC) <4000/mikroliter; trombocyttal <135000/mikroliter;
  2. Alanin aminotransferase (ALT) eller kreatinin over de øvre grænser for normal.
• Enhver akut eller kronisk tilstand (herunder alkohol- eller stofmisbrug), som efter hovedforskerens (PI'ers) mening ville begrænse den frivilliges evne til at gennemføre undersøgelsen;
• Gravid eller ammende;
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, vaccine (eksklusive vaccinen under undersøgelse), udstyr eller intervention inden for 30 dage før randomisering eller gennem de 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine;
• Modtagelse af enhver godkendt dræbt vaccine inden for 2 uger før eller efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine;
• Modtagelse af enhver licenseret, levende, svækket vaccine inden for 4 uger før eller efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine;
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorernes mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.