B-19 Studio sul vaccino contro il parvovirus

Criterio di inclusione:

• Deve essere in grado di fornire il consenso informato;
• Deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni al momento della randomizzazione;
• Deve essere in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, respirazione e temperatura orale), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica;
• Deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo prima di ogni vaccinazione (femmine);
• Deve essere sterile dal punto di vista medico o chirurgico o accettare di praticare una contraccezione efficace (uovo, contraccettivi orali, diaframma in combinazione con gelatina contraccettiva, crema o schiuma; dispositivo contraccettivo intrauterino; Depo-Provera; cerotto cutaneo; anello vaginale o cappuccio cervicale) per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio. I contraccettivi orali e ormonali devono essere iniziati almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e devono continuare fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
• Deve avere un antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg) e virus dell'epatite C (HCV) e anticorpi HIV [mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e confermato se positivo mediante analisi Western blot [WBA]) prima della randomizzazione);
• Deve essere sieronegativo per il parvovirus B-19 mediante test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Malattia febbrile acuta (superiore o uguale a 37,8 gradi Celsius/100 gradi Fahrenheit) entro le 72 ore precedenti la vaccinazione (il vaccino può essere rinviato fino alla risoluzione);
• Esposizione nota a persone con parvovirus B-19 (uovo, quinta malattia) entro 6 settimane prima della randomizzazione;
• Malattia associata a infezione da parvovirus B-19 entro 6 settimane prima della randomizzazione;
• Storia di gravi reazioni avverse o allergia a qualsiasi vaccino;
• Allergie note o sospette ai componenti del vaccino (uovo, MF59);
• Storia di trattamento con farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica) o per 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino;
• Trattamento con sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'arruolamento o per tutta la durata dello studio;
• Storia di poliartrite;
• Anamnesi o manifestazione clinica di immunodeficienza significativa, disturbi metabolici, polmonari, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici (comprese le anemie ereditarie ed emolitiche) o gastrointestinali;

• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening, inclusi i seguenti:

  1. Hgb <11,5 g/dL (femmine) o 12,5 g/dL (maschi); globuli bianchi (WBC) <4000/microlitri; conta piastrinica <135000/microlitri;
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina al di sopra dei limiti superiori della norma.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica (incluso l'abuso di alcol o droghe) che, secondo l'opinione del ricercatore principale (PI), limiterebbe la capacità del volontario di completare lo studio;
• Incinta o allattamento;
• Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino (escluso il vaccino in studio), dispositivo o intervento entro 30 giorni prima della randomizzazione o nei 6 mesi successivi all'ultima dose del vaccino in studio;
• Ricezione di qualsiasi vaccino ucciso autorizzato entro 2 settimane prima o dopo qualsiasi dose del vaccino in studio;
• Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato, vivo e attenuato entro 4 settimane prima o dopo qualsiasi dose del vaccino in studio;
• Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.