B-19 Parvovirus-vaksinestudie

Inklusjonskriterier:

• Må kunne gi informert samtykke;
• Må være mellom 18 og 45 år på tidspunktet for randomisering;
• Må ha god helse, som bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjon og oral temperatur), sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie;
• Må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon (kvinner);
• Må være medisinsk eller kirurgisk steril eller godta å praktisere effektiv prevensjon (egg, orale prevensjonsmidler, membran i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum; intrauterint prevensjonsapparat; Depo-Provera; hudplaster; vaginal ring eller livmorhalshette) gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Orale og hormonelle prevensjonsmidler må initieres minst 30 dager før første dose av studiemedikamentet og må fortsette i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet;
• Må ha et negativt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV) og HIV-antistoffer [ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og bekreftet hvis positivt ved Western blot-analyse [WBA]) før randomisering;
• Må være seronegativ for parvovirus B-19 ved enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA] før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt febersykdom (større enn eller lik 37,8 grader Celcius/100 grader Fahrenheit) innen 72 timer før vaksinasjonen (vaksinen kan utsettes til den er løst);
• Kjent eksponering for personer med parvovirus B-19 (egg, femte sykdom) innen 6 uker før randomisering;
• Sykdom assosiert med parvovirus B-19-infeksjon innen 6 uker før randomisering;
• Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergi mot enhver vaksine;
• Kjente eller mistenkte allergier mot vaksinebestanddeler (egg, MF59);
• Anamnese med behandling med immunsuppressive legemidler i de 30 dagene før påmelding (inhalerte eller topikale kortikosteroider er tillatt) eller i 28 dager etter siste vaksinedose;
• Behandling med blod eller blodprodukter innen 3 måneder før registrering eller gjennom hele studiens varighet;
• Historie med polyartritt;
• En historie eller klinisk manifestasjon av betydelig immunsvikt, metabolsk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hematologisk (inkludert arvelig og hemolytisk anemi), eller gastrointestinale lidelser;

• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening, inkludert følgende:

  1. Hgb <11,5 g/dL (kvinner) eller 12,5 g/dL (hanner); hvite blodlegemer (WBC) <4000/mikroliter; blodplateantall <135000/mikroliter;
  2. Alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin over de øvre normalgrensene.
• Enhver akutt eller kronisk tilstand (inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk) som etter hovedetterforskerens (PIs) oppfatning vil begrense den frivilliges evne til å fullføre studien;
• Gravid eller ammende;
• Mottak eller planlagt mottak av ethvert undersøkelsesmiddel, vaksine (eksklusive vaksinen som studeres), utstyr eller intervensjon innen 30 dager før randomisering eller gjennom 6 måneder etter siste dose av studievaksine;
• Mottak av en lisensiert drept vaksine innen 2 uker før eller etter en dose av studievaksine;
• Mottak av enhver lisensiert, levende, svekket vaksine innen 4 uker før eller etter en dose av studievaksine;
• Enhver annen betingelse som, etter etterforskernes mening, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.