B-19 パルボウイルスワクチン研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供できなければなりません;
• 無作為化の時点で 18 歳から 45 歳の間である必要があります。
• バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、および口腔温度)、病歴、および病歴に基づく的を絞った身体検査によって決定されるように、健康でなければなりません。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性である必要があります（女性）;
• 医学的または外科的に無菌であるか、30日まで効果的な避妊（卵、経口避妊薬、避妊ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせた横隔膜; 子宮内避妊器具; Depo-Provera; 皮膚パッチ; 膣リングまたは子宮頸管キャップ）を実践することに同意する必要があります治験薬の最終投与後。 経口避妊薬およびホルモン避妊薬は、治験薬の初回投与の少なくとも 30 日前に開始する必要があり、治験薬の最終投与後 30 日まで継続する必要があります。
• -陰性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス（HCV）およびHIV抗体を持っている必要があります[酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）により、ウェスタンブロット分析[WBA]により陽性である場合は確認されます）無作為化の前に）;
• -無作為化の前に、酵素結合免疫吸着アッセイ[ELISA]によるパルボウイルスB-19の血清陰性である必要があります。

除外基準:

• ワクチン接種前の72時間以内の急性熱性疾患（摂氏37.8度/華氏100度以上）（ワクチンは解決するまで延期される場合があります）;
• -無作為化前の6週間以内にパルボウイルスB-19（卵、5番目の疾患）を持つ人への既知の曝露;
• -無作為化前の6週間以内のパルボウイルスB-19感染に関連する病気;
• ワクチンに対する重度の副作用またはアレルギーの病歴;
• -ワクチン成分（卵、MF59）に対する既知または疑われるアレルギー;
• -登録前30日間の免疫抑制薬による治療歴（吸入または局所コルチコステロイドは許可されています）またはワクチンの最後の投与後28日間;
• -登録前3か月以内または研究期間中の血液または血液製剤による治療;
• 多発性関節炎の病歴;
• 重大な免疫不全、代謝、肺、心血管、肝臓、腎臓、血液（遺伝性および溶血性貧血を含む）、または胃腸障害の病歴または臨床症状;

• 以下を含むスクリーニング時の臨床的に重大な異常検査値：

  1. Hgb < 11.5 g/dL (女性) または 12.5 g/dL (男性);白血球 (WBC) <4000/マイクロリットル;血小板数 <135000/マイクロリットル;
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはクレアチニンが正常上限を超えている。
• -治験責任医師（PI）の意見では、ボランティアが研究を完了する能力を制限する急性または慢性の状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）。
• 妊娠中または授乳中;
• 治験薬、ワクチン（治験中のワクチンを除く）、デバイス、または介入の受領または受領予定 無作為化前の30日以内、または治験ワクチンの最終投与後6か月以内;
• -試験ワクチンの投与の前後2週間以内に認可された不活化ワクチンを受領;
• -試験ワクチンの投与前または投与後4週間以内に、認可された生の弱毒化ワクチンを受領;
• -調査員の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態。