B-19 parvovirusrokotetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• On kyettävä antamaan tietoinen suostumus;
• Hänen on oltava 18–45-vuotias satunnaistamisen aikana;
• On oltava hyvässä kunnossa elintoimintojen (syke, verenpaine, hengitys ja suun lämpötila), sairaushistorian ja lääketieteelliseen historiaan perustuvan kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella;
• On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen jokaista rokotusta (naiset);
• On oltava lääketieteellisesti tai kirurgisesti steriili tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (muna, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kalvo yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; kohdunsisäinen ehkäisyväline; Depo-Provera; iholaastari; emätinrengas tai kohdunkaulan korkki) 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Suun kautta otettavat ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet on aloitettava vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja niitä on jatkettava 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen;
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) ja HIV-vasta-aineiden on oltava negatiivinen [Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ja varmistettu, jos se on positiivinen Western blot -analyysillä [WBA]) ennen satunnaistamista);
• Sen on oltava seronegatiivinen parvovirus B-19:n suhteen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä [ELISA] ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti kuumesairaus (suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 celsiusastetta/100 Fahrenheit-astetta) rokotusta edeltäneiden 72 tunnin aikana (rokotetta voidaan lykätä, kunnes se on ratkaistu);
• Tunnettu altistuminen henkilöille, joilla on parvovirus B-19 (muna, viides tauti) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Parvovirus B-19 -infektioon liittyvä sairaus 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Aiempi vakava haittavaikutus tai allergia jollekin rokotteelle;
• Tunnetut tai epäillyt allergiat rokotteen aineosille (muna, MF59);
• Aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän aikana ennen osallistumista (inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) tai 28 päivän ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen;
• Hoito verellä tai verivalmisteilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai koko tutkimuksen ajan;
• Moniartriitti historia;
• Anamneesi tai kliininen ilmentymä merkittävästä immuunivajauksesta, aineenvaihdunta-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologisista (mukaan lukien perinnölliset ja hemolyyttiset anemiat) tai ruoansulatuskanavan häiriöt;

• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien seuraavat:

  1. Hgb <11,5 g/dl (naaraat) tai 12,5 g/dl (miehet); valkosolut (WBC) <4000/mikrolitra; verihiutaleiden määrä <135000/mikrolitraa;
  2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kreatiniini yli normaalin ylärajan.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka päätutkijan (PI:n) mielestä rajoittaisi vapaaehtoisen kykyä suorittaa tutkimus;
• Raskaana oleva tai imettävä;
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, rokotteen (lukuun ottamatta tutkittavaa rokotetta), laitteen tai toimenpiteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta;
• Minkä tahansa lisensoidun tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta;
• Minkä tahansa lisensoidun, elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta;
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.