B-19-Parvovirus-Impfstoffstudie

Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Muss zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 18 und 45 Jahre alt sein;
• Muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung und Mundtemperatur), Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese bestimmt;
• Muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor jeder Impfung haben (Frauen);
• Muss medizinisch oder chirurgisch steril sein oder zustimmen, während 30 Tagen eine wirksame Verhütung zu praktizieren (Ei, orale Kontrazeptiva, Diaphragma in Kombination mit Verhütungsgel, -creme oder -schaum; intrauterine Verhütungsvorrichtung; Depo-Provera; Hautpflaster; Vaginalring oder Gebärmutterhalskappe). nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Orale und hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden;
• Muss ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV-Antikörper haben [mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und bestätigt, wenn positiv durch Western-Blot-Analyse [WBA]) vor der Randomisierung);
• Muss für Parvovirus B-19 durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA] vor der Randomisierung seronegativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Akute fieberhafte Erkrankung (höher als oder gleich 37,8 Grad Celsius/100 Grad Fahrenheit) innerhalb der 72 Stunden vor der Impfung (der Impfstoff kann verschoben werden, bis er abgeklungen ist);
• Bekannte Exposition gegenüber Personen mit Parvovirus B-19 (Ei, fünfte Krankheit) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung;
• Krankheit im Zusammenhang mit Parvovirus B-19-Infektion innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung;
• Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen oder Allergien gegen einen Impfstoff;
• Bekannte oder vermutete Allergien gegen Impfstoffbestandteile (zB MF59);
• Vorgeschichte der Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten in den 30 Tagen vor der Einschreibung (inhalative oder topische Kortikosteroide sind zulässig) oder für 28 Tage nach der letzten Impfdosis;
• Behandlung mit Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der gesamten Dauer der Studie;
• Vorgeschichte von Polyarthritis;
• Eine Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten Immunschwäche, metabolischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, hämatologischer (einschließlich erblicher und hämolytischer Anämien) oder gastrointestinaler Störungen;

• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening, einschließlich der folgenden:

  1. Hgb < 11,5 g/dL (Frauen) oder 12,5 g/dL (Männer); weiße Blutkörperchen (WBC) <4000/Mikroliter; Blutplättchenzahl < 135000/Mikroliter;
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Kreatinin über den oberen Grenzen des Normalbereichs.
• Jeder akute oder chronische Zustand (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PIs) die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken würde, die Studie abzuschließen;
• Schwanger oder stillend;
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats, Impfstoffs (mit Ausnahme des in der Studie befindlichen Impfstoffs), eines Geräts oder einer Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder in den 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs;
• Erhalt eines zugelassenen Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor oder nach einer Dosis des Studienimpfstoffs;
• Erhalt eines zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor oder nach einer Dosis des Studienimpfstoffs;
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.