Исследование вакцины против парвовируса B-19

Критерии включения:

• Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие;
• На момент рандомизации должно быть от 18 до 45 лет;
• Должен иметь хорошее здоровье, что определяется по жизненно важным показателям (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание и температура полости рта), истории болезни и целенаправленному медицинскому осмотру на основе истории болезни;
• Должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией (самки);
• Должен быть стерильным с медицинской или хирургической точки зрения или согласиться на эффективную контрацепцию (яйцо, оральные контрацептивы, диафрагма в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной; внутриматочное противозачаточное средство; Депо-Провера; кожный пластырь; вагинальное кольцо или цервикальный колпачок) в течение 30 дней. после последней дозы исследуемого препарата. Прием оральных и гормональных контрацептивов необходимо начинать не менее чем за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и продолжать прием в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Должен иметь отрицательный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и вирус гепатита C (HCV) и антитела к ВИЧ [с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и подтвержденный в случае положительного результата вестерн-блот-анализом [WBA]) до рандомизации);
• Должен быть серонегативным на парвовирус B-19 по данным иммуноферментного анализа [ELISA] до рандомизации.

Критерий исключения:

• Острое лихорадочное заболевание (выше или равно 37,8 градусов по Цельсию/100 градусов по Фаренгейту) в течение 72 часов, предшествующих вакцинации (вакцина может быть отложена до решения);
• Известный контакт с лицами, инфицированными парвовирусом В-19 (яйцо, пятая болезнь) в течение 6 недель до рандомизации;
• Заболевание, связанное с инфекцией парвовирусом B-19, в течение 6 недель до рандомизации;
• Тяжелая побочная реакция или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
• Известная или предполагаемая аллергия на компоненты вакцины (яйцо, MF59);
• Лечение иммунодепрессантами в анамнезе за 30 дней до регистрации (разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды) или в течение 28 дней после введения последней дозы вакцины;
• Лечение кровью или продуктами крови в течение 3 месяцев до включения или на протяжении всего периода исследования;
• Полиартрит в анамнезе;
• Наличие в анамнезе или клинических проявлений значительного иммунодефицита, метаболических, легочных, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических (в том числе наследственных и гемолитических анемий) или желудочно-кишечных расстройств;

• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, включая следующее:

  1. Hgb <11,5 г/дл (женщины) или 12,5 г/дл (мужчины); лейкоциты (WBC) <4000/мкл; количество тромбоцитов <135000/мкл;
  2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или креатинин выше верхней границы нормы.
• Любое острое или хроническое состояние (включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), которое, по мнению главного исследователя (PI), ограничивает возможность добровольца завершить исследование;
• Беременные или кормящие грудью;
• Получение или планируемое получение любого исследуемого препарата, вакцины (за исключением исследуемой вакцины), устройства или вмешательства в течение 30 дней до рандомизации или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины;
• Получение любой лицензированной убитой вакцины в течение 2 недель до или после любой дозы исследуемой вакцины;
• Получение любой лицензированной живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до или после любой дозы исследуемой вакцины;
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.