Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-19 Parvovirusvaccinstudie

11 augusti 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas I/II-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant humant parvovirus B-19-vaccin

Denna studie undersöker säkerheten och effektiviteten av ett förebyggande vaccin mot parvovirus B-19-infektion. 89 friska vuxna i åldrarna 18-49, vars blodprov är negativa för B-19, kommer att registreras. Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få 1 av 4 möjliga vaccintyper: låg dos av vaccinet och ett adjuvans (substans som hjälper till med överföring av medicin till kroppen); hög dos av enbart vaccinet; hög dos av vaccinet och ett adjuvans; eller koksaltlösning (substans som inte innehåller någon medicin). Deltagarna kommer att få 3 vaccinationer under en 6 månaders period och kommer att följas i ytterligare 6 månader. Blodprover kommer att tas vid månaderna 1, 2, 6, 7 och 12 för att avgöra om antikroppar, protein som produceras av kroppens immunsystem som känner igen och hjälper till att bekämpa infektioner, har bildats mot vaccinet. Dessa tester mäter vaccinets effektivitet, d.v.s. bestämmer om vaccinet inducerar immunitet. Alla deltagare kommer att följas noga för säkerhets skull under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas I/II randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning av immunogeniciteten och säkerheten för 2 dosnivåer av ett rekombinant humant parvovirus B-19-vaccin (VAI-VP705). Vaccinet är sammansatt av virala kapsider som innehåller 2 B-19-proteiner (VP-1 och VP-2). Det kommer att finnas tre platser som deltar i denna studie: Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Baylor College of Medicine och University of Maryland School of Medicine. 89 parvovirus B-19 seronegativa friska vuxna 18-45 år kommer att randomiseras till 1 av 4 grupper: 2,5 mcg VAI-VP705 med adjuvansen MF59, 25 mcg med adjuvansen MF59, 25 mcg utan adjuvansen, eller placebo MF59 (saltlösningskontroll). Varje deltagare kommer att få 3 separata vaccinationer (månad 0, 1 och 6) och kommer att fortsätta i studien i upp till cirka 14 månader. Studiedeltagare kommer att följas för att utvärdera säkerhet och immunsvar. Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten för VAI-VP705 administrerat med och utan MF59-adjuvans hos friska parvovirus B-19 seronegativa vuxna. De sekundära studiens mål är att: utvärdera immunogeniciteten av primär- och boosterimmuniseringar av 25 mcg VAI VP705 med och utan MF59 och 2,5 mcg med MF59; jämför antikroppssvaret för vaccin administrerat med MF59 vid var och en av 2 doser, 2,5 och 25 mcg mot 25 mcg av vaccin administrerat utan MF59; och utvärdera varaktigheten av immunsvaret 12 månader efter primär immunisering. Det primära effektmåttet är antalet och procentandelen av studiedeltagare som upplever några vaccinrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar. De sekundära effektmåtten inkluderar: procentandelen av studiedeltagare som utvecklar neutraliserande antikroppssvar mot parvovirus B-19 28 dagar efter den sista vaccindosen; procentandelen av studiedeltagare som upprätthåller en neutraliserande antikroppstiter 12 månader efter primär immunisering; de geometriska medelantikroppstitrarna (uppmätt genom enzymkopplad immunosorbentanalys) efter behandlingsgrupp 28 dagar och 12 månader efter primär immunisering; och det geometriska medelvärdet för neutraliserande titrar per behandlingsgrupp 28 dagar och 12 månader efter primär immunisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge informerat samtycke;
  • Måste vara mellan 18 och 45 år vid tidpunkten för randomisering;
  • Måste vara vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken (puls, blodtryck, andning och oral temperatur), medicinsk historia och en riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia;
  • Måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest före varje vaccination (kvinnor);
  • Måste vara medicinskt eller kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda effektiv preventivmetod (ägg, p-piller, diafragma i kombination med preventivgelé, kräm eller skum; intrauterin preventivmedel; Depo-Provera; hudplåster; vaginalring eller halshatt) under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Orala och hormonella preventivmedel måste sättas in minst 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och måste fortsätta i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  • Måste ha ett negativt hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virus (HCV) och HIV-antikroppar [genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) och bekräftad om positiv med Western blot-analys [WBA]) före randomisering;
  • Måste vara seronegativ för parvovirus B-19 genom enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA] före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Akut febersjukdom (större än eller lika med 37,8 grader Celcius/100 grader Fahrenheit) inom de 72 timmarna före vaccinationen (vaccinet kan skjutas upp tills det är löst);
  • Känd exponering för personer med parvovirus B-19 (ägg, femte sjukdomen) inom 6 veckor före randomisering;
  • Sjukdom associerad med parvovirus B-19-infektion inom 6 veckor före randomisering;
  • Historik av allvarliga biverkningar eller allergier mot något vaccin;
  • Kända eller misstänkta allergier mot vaccinbeståndsdelar (ägg, MF59);
  • Historik med behandling med immunsuppressiva läkemedel under de 30 dagarna före inskrivningen (inhalerade eller topikala kortikosteroider är tillåtna) eller i 28 dagar efter den sista vaccindosen;
  • Behandling med blod eller blodprodukter inom 3 månader före inskrivning eller under hela studiens varaktighet;
  • Historia av polyartrit;
  • En historia eller klinisk manifestation av signifikant immunbrist, metabolisk, pulmonell, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk (inklusive ärftlig och hemolytisk anemi) eller gastrointestinala störningar;

  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening inklusive följande:

    1. Hgb <11,5 g/dL (honor) eller 12,5 g/dL (hanar); vita blodkroppar (WBC) <4000/mikroliter; trombocytantal <135000/mikroliter;
    2. Alaninaminotransferas (ALT) eller kreatinin över de övre normala gränserna.
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd (inklusive alkohol- eller drogmissbruk) som enligt huvudutredarens (PIs) åsikt skulle begränsa volontärens förmåga att slutföra studien;
  • Gravid eller ammande;
  • Mottagande eller planerat mottagande av prövningsläkemedel, vaccin (exklusive vaccinet som studeras), anordning eller intervention inom 30 dagar före randomisering eller under de 6 månaderna efter den sista dosen av studievaccinet;
  • Mottagande av ett licensierat dödat vaccin inom 2 veckor före eller efter någon dos av studievaccin;
  • Mottagande av något licensierat, levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före eller efter någon dos av studievaccin;
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
25 mikrogram + MF59 (n=26)
Biologisk: VAI-VP705 (parvovirus B-19-vaccin)
Rekombinanta humana parvovirus B-19-kapsider vid dosnivåer: 25 mikrogram VAI-VP705 med och utan MF59-adjuvans och 2,5 mikrogram med MF59-adjuvans.
Biologisk: MF-59
Adjuvans
EXPERIMENTELL: 3
2,5 mikrogram + MF59 (n=26)
Biologisk: VAI-VP705 (parvovirus B-19-vaccin)
Rekombinanta humana parvovirus B-19-kapsider vid dosnivåer: 25 mikrogram VAI-VP705 med och utan MF59-adjuvans och 2,5 mikrogram med MF59-adjuvans.
Biologisk: MF-59
Adjuvans
PLACEBO_COMPARATOR: 4
saltlösning (n=11)
Läkemedel: Placebo
Saltlösningskontroll
EXPERIMENTELL: 2
25 mikrogram enbart (n=26)
Biologisk: VAI-VP705 (parvovirus B-19-vaccin)
Rekombinanta humana parvovirus B-19-kapsider vid dosnivåer: 25 mikrogram VAI-VP705 med och utan MF59-adjuvans och 2,5 mikrogram med MF59-adjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och procentandel av studiedeltagare som upplever några vaccinrelaterade biverkningar eller SAE.
Tidsram: Studietid
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriska medelantikroppstitrar (mätt med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per behandlingsgrupp.
Tidsram: 28 dagar och 12 månader efter den primära immuniseringen
28 dagar och 12 månader efter den primära immuniseringen
Andel av studiedeltagarna som utvecklar neutraliserande antikroppssvar mot parvovirus B-19.
Tidsram: 28 dagar efter den sista vaccindosen
28 dagar efter den sista vaccindosen
Andel av studiedeltagarna som upprätthåller en neutraliserande antikroppstiter.
Tidsram: 12 månader efter den primära immuniseringen
12 månader efter den primära immuniseringen
Geometrisk medelvärde för neutraliserande titer per behandlingsgrupp.
Tidsram: 28 dagar och 12 månader efter den primära immuniseringen
28 dagar och 12 månader efter den primära immuniseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parvovirus B19-infektion

Kliniska prövningar på VAI-VP705 (parvovirus B-19-vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera