B-19 Parvovirus Vaccine Study

Kritéria pro zařazení:

• Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas;
• Musí být ve věku 18 až 45 let v době randomizace;
• Musí být v dobrém zdravotním stavu, což určují vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, dýchání a teplota v ústech), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy;
• Musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před každým očkováním (ženy);
• Musí být lékařsky nebo chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce (vajíčko, perorální antikoncepce, bránice v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; nitroděložní antikoncepční tělísko; Depo-Provera; kožní náplast; vaginální kroužek nebo cervikální čepice) po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Perorální a hormonální antikoncepce musí být zahájena alespoň 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva a musí pokračovat 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva;
• Před randomizací musí mít negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a virus hepatitidy C (HCV) a HIV [testem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a potvrzený, pokud je pozitivní analýzou Western blot [WBA]);
• Před randomizací musí být séronegativní na parvovirus B-19 pomocí enzymové imunoanalýzy [ELISA].

Kritéria vyloučení:

• Akutní horečnaté onemocnění (vyšší nebo rovné 37,8 stupňů Celsia/100 stupňů Fahrenheita) během 72 hodin před vakcinací (vakcinace může být odložena, dokud se nevyřeší);
• Známá expozice osobám s parvovirem B-19 (vajíčko, pátá nemoc) během 6 týdnů před randomizací;
• Onemocnění spojené s infekcí parvovirem B-19 během 6 týdnů před randomizací;
• Závažná nežádoucí reakce nebo alergie na jakoukoli vakcínu v anamnéze;
• Známá nebo suspektní alergie na složky vakcíny (vajíčko, MF59);
• Anamnéza léčby imunosupresivy během 30 dnů před zařazením do studie (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny) nebo po dobu 28 dnů po poslední dávce vakcíny;
• Léčba krví nebo krevními produkty během 3 měsíců před zařazením nebo během trvání studie;
• Anamnéza polyartritidy;
• Anamnéza nebo klinická manifestace významné imunodeficience, metabolických, plicních, kardiovaskulárních, jaterních, renálních, hematologických (včetně hereditární a hemolytické anémie) nebo gastrointestinálních poruch;

• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu včetně následujících:

  1. Hgb <11,5 g/dl (ženy) nebo 12,5 g/dl (muži); bílých krvinek (WBC) <4000/mikrolitr; počet krevních destiček <135000/mikrolitr;
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo kreatinin nad horní hranicí normálu.
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav (včetně zneužívání alkoholu nebo drog), který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) omezoval schopnost dobrovolníka dokončit studii;
• Těhotné nebo kojící;
• Příjem nebo plánovaný příjem jakéhokoli hodnoceného léku, vakcíny (s výjimkou vakcíny ve studii), zařízení nebo zásahu během 30 dnů před randomizací nebo během 6 měsíců po poslední dávce studované vakcíny;
• Příjem jakékoli licencované usmrcené vakcíny do 2 týdnů před nebo po jakékoli dávce studijní vakcíny;
• Přijetí jakékoli licencované živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před nebo po jakékoli dávce studované vakcíny;
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků vystavil subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii.