Badanie szczepionki na parwowirozę B-19

Kryteria przyjęcia:

• Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
• Musi być w wieku od 18 do 45 lat w momencie randomizacji;
• Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie i temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej;
• Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed każdym szczepieniem (kobiety);
• Musi być sterylna medycznie lub chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (jaja, doustne środki antykoncepcyjne, diafragma w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; Depo-Provera; plaster na skórę; pierścień dopochwowy lub kapturek naszyjkowy) przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Doustne i hormonalne środki antykoncepcyjne należy rozpocząć co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i kontynuować przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku;
• Musi mieć ujemny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz przeciwciał przeciwko HIV [za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i potwierdzonego za pomocą analizy Western blot [WBA]) przed randomizacją);
• Musi być seronegatywny w kierunku parwowirusa B-19 w teście immunoenzymatycznym [ELISA] przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra choroba przebiegająca z gorączką (wyższa lub równa 37,8 stopni Celsjusza/100 stopni Fahrenheita) w ciągu 72 godzin poprzedzających szczepienie (szczepienie można odłożyć do czasu ustąpienia objawów);
• Znana ekspozycja na osoby z parwowirusem B-19 (jajo, piąta choroba) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
• Choroba związana z zakażeniem parwowirusem B-19 w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
• Historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii na jakąkolwiek szczepionkę;
• Znana lub podejrzewana alergia na składniki szczepionki (jajo, MF59);
• Historia leczenia lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni przed włączeniem (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe) lub przez 28 dni po ostatniej dawce szczepionki;
• Leczenie krwią lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub przez cały czas trwania badania;
• Historia zapalenia wielostawowego;
• Historia lub objawy kliniczne znacznego niedoboru odporności, zaburzeń metabolicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych (w tym niedokrwistości dziedzicznych i hemolitycznych) lub żołądkowo-jelitowych;

• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym:

  1. Hgb <11,5 g/dl (kobiety) lub 12,5 g/dl (mężczyźni); krwinki białe (WBC) <4000/mikrolitry; liczba płytek krwi <135000/mikrolitr;
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub kreatynina powyżej górnej granicy normy.
• Każdy ostry lub przewlekły stan (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii głównego badacza (PI) ograniczyłby zdolność ochotnika do ukończenia badania;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku, szczepionki (z wyłączeniem badanej szczepionki), urządzenia lub interwencji w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki;
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki zawierającej martwe drobnoustroje w ciągu 2 tygodni przed podaniem dowolnej dawki badanej szczepionki lub po niej;
• Otrzymanie jakiejkolwiek zarejestrowanej, żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed lub po jakiejkolwiek dawce badanej szczepionki;
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.