고관절 골절에 대한 rhBMP-2/CPM의 타당성 및 안전성 연구
2013년 2월 21일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
근위 대퇴골 골절에 대한 보조 요법으로서의 rhBMP-2/CPM의 제2상, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 층화, 표준 관리 제어, 타당성 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 대퇴골 근위부 골절이 있는 피험자에서 내부 고정 보조제로서 rhBMP-2/CPM을 투여하는 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, NO-5009
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, NO-0407
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33703
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Pfizer Investigational Site
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Pfizer Investigational Site
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Link?ping, 스웨덴, SE-581 85
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L157J5
- Pfizer Investigational Site
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
- Pfizer Investigational Site
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 9002
- Pfizer Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1081
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, H-4043
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Pfizer Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상.
- 근위 대퇴골의 급성 골절: 변위된 대퇴 경부 골절 또는 불안정한 전자간 대퇴골 골절.
- 다음 고정 구조 중 하나를 사용하여 손상 후 48시간 이내에 해부학적 정복(개방 또는 폐쇄) 및 내부 고정: 1) 여러 개의 평행 절편간 나사; 2) 슬라이딩 힙 나사 및 측면 플레이트 고정; 또는 3) 두족골 손톱.
제외 기준:
- 기능 평가 수행을 방해하는 동측 또는 반대측 하지의 동시 골절.
- 반대쪽(영향을 받지 않은) 고관절의 이전 관절 성형술.
- 골절된 고관절의 내부 고정 후 골절 치유를 자극하기 위한 계획된 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
1.0 mg/mL rhBMP-2/CPM + 외과적 고정
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내부 골절 고정 시 3-5mL 테스트 항목을 1회 주사
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실험적: 비
2.0 mg/mL rhBMP-2/CPM + 외과적 고정
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내부 골절 고정 시 3-5mL 테스트 항목을 1회 주사
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다른: 씨
제어: 외과적 고정
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골절의 외과적 내부 고정은 치료 그룹의 표준을 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 결과는 rhBMP-2/CPM으로 치료받은 대상자에서 표준 수술 치료(내부 고정)만 받은 대상자에 비해 이차 골절 변위 발생률입니다.
기간: 6개월간의 후속 조치가 완료되면
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6개월간의 후속 조치가 완료되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 임상 적응증에서 3상 효능 시험을 시행하기 위해 rhBMP-2/CPM을 투여하는 만족스러운 방법을 확립합니다.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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주요 골절 결과와 관련된 성공 및 실패율을 추정합니다.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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