Machbarkeits- und Sicherheitsstudie von rhBMP-2/CPM bei Hüftfrakturen
21. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine multizentrische, einfachblinde, randomisierte, geschichtete, pflegestandardkontrollierte Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von rhBMP-2/CPM als adjuvante Therapie für Frakturen des proximalen Femurs
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung von rhBMP-2/CPM als Adjuvans zur internen Fixierung bei Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Pfizer Investigational Site
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Deutschland, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Oulu, Finnland, 9002
- Pfizer Investigational Site
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Turku, Finnland, 20520
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, Frankreich, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13009
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L157J5
- Pfizer Investigational Site
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Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Pfizer Investigational Site
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
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Bergen, Norwegen, NO-5009
- Pfizer Investigational Site
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Oslo, Norwegen, NO-0407
- Pfizer Investigational Site
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Link?ping, Schweden, SE-581 85
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungarn, H-1081
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, Ungarn, H-4043
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Pfizer Investigational Site
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Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 oder älter.
- Akute Fraktur des proximalen Femurs: verschobene Schenkelhalsfraktur oder instabile intertrochantäre Femurfraktur.
- Anatomische Reposition (offen oder geschlossen) und interne Fixierung innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung unter Verwendung eines der folgenden Fixierungskonstrukte: 1) mehrere parallele interfragmentäre Schrauben; 2) verschiebbare Hüftschraube und Seitenplattenfixierung; oder 3) Cephalomedullärer Nagel.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Frakturen der ipsilateralen oder kontralateralen unteren Extremität, die die Leistung bei Funktionsbeurteilungen beeinträchtigen würden.
- Vorherige Endoprothetik der kontralateralen (nicht betroffenen) Hüfte.
- Geplante(r) Eingriff(e) zur Stimulierung der Frakturheilung nach interner Fixierung der gebrochenen Hüfte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + chirurgische Fixierung
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einmalige Injektion von 3–5 ml Testartikel zum Zeitpunkt der internen Frakturfixierung
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Experimental: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + chirurgische Fixierung
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einmalige Injektion von 3–5 ml Testartikel zum Zeitpunkt der internen Frakturfixierung
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Sonstiges: C
Kontrolle: Chirurgische Fixierung
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Die chirurgische interne Fixierung einer Fraktur definiert die Standardbehandlungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Sicherheitsergebnis ist die Inzidenz sekundärer Frakturverschiebungen bei mit rhBMP-2/CPM behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die nur eine standardmäßige chirurgische Behandlung (interne Fixierung) erhielten.
Zeitfenster: nach Abschluss 6 Monate Nachbeobachtung
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nach Abschluss 6 Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Festlegung einer zufriedenstellenden Methode zur Verabreichung von rhBMP-2/CPM zur Implementierung in einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie in dieser klinischen Indikation.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Abschätzung der Erfolgs- und Misserfolgsraten im Zusammenhang mit wichtigen Frakturergebnissen.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3100N7-211
- B1921004
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