Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa stosowania rhBMP-2/CPM w przypadku złamań stawu biodrowego

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Faza 2, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, stratyfikowane, kontrolowane standardowo leczenie, studium wykonalności i bezpieczeństwa stosowania rhBMP-2/CPM jako terapii uzupełniającej złamań bliższej części kości udowej

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania rhBMP-2/CPM jako środka wspomagającego stabilizację wewnętrzną u osób ze złamaniami bliższego końca kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 9002
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L157J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5009
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Link?ping, Szwecja, SE-581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1081
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, H-4043
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat lub więcej.
  • Ostre złamanie bliższej części kości udowej: złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem lub niestabilne złamanie międzykrętarzowe kości udowej.
  • Nastawienie anatomiczne (otwarte lub zamknięte) i stabilizacja wewnętrzna w ciągu 48 godzin po urazie przy użyciu jednej z następujących konstrukcji mocujących: 1) wiele równoległych śrub międzyfragmentowych; 2) przesuwna śruba biodrowa i mocowanie płyty bocznej; lub 3) gwóźdź głowowo-rdzeniowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące złamania kończyny dolnej po tej samej lub przeciwnej stronie, które utrudniałyby wykonanie oceny funkcjonalnej.
  • Wcześniejsza alloplastyka przeciwległego (niedotkniętego) biodra.
  • Planowana procedura (procedury) stymulująca gojenie złamania po wewnętrznej stabilizacji złamanego biodra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + mocowanie chirurgiczne
Lek: rhBMP-2/CPM
jednorazowa iniekcja 3-5 ml artykułu testowego w czasie zespolenia złamania wewnętrznego
Eksperymentalny: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + mocowanie chirurgiczne
Lek: rhBMP-2/CPM
jednorazowa iniekcja 3-5 ml artykułu testowego w czasie zespolenia złamania wewnętrznego
Inny: C
Kontrola: mocowanie chirurgiczne
Inny: sama interwencja chirurgiczna
chirurgiczne wewnętrzne zespolenie złamania określa standard grupy opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania wtórnego przemieszczenia złamania wśród pacjentów leczonych rhBMP-2/CPM w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie chirurgiczne (zespolenie wewnętrzne).
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji
po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie zadowalającej metody podawania rhBMP-2/CPM do wdrożenia w badaniu III fazy skuteczności w tym wskazaniu klinicznym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji
Aby oszacować wskaźniki powodzenia i niepowodzenia związane z kluczowymi wynikami złamania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3100N7-211
  • B1921004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhBMP-2/CPM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj