Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhBMP-2/CPM:n toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus lonkkamurtumille

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaihe 2, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, kerrostettu, tavanomaista hoitoa ohjattu, rhBMP-2/CPM:n toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus adjuvanttihoitona proksimaalisen reisiluun murtumien hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rhBMP-2/CPM:n antamisen turvallisuutta sisäisen kiinnityksen adjuvanttina potilailla, joilla on proksimaalisen reisiluun murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L157J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, NO-5009
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norja, NO-0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Link?ping, Ruotsi, SE-581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 9002
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1081
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, H-4043
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55 tai vanhempi.
  • Proksimaalisen reisiluun akuutti murtuma: siirtynyt reisiluun kaulan murtuma tai epästabiili intertrochanteric reisiluun murtuma.
  • Anatominen pienennys (avoin tai suljettu) ja sisäinen kiinnitys 48 tunnin sisällä vamman jälkeen käyttämällä jotakin seuraavista kiinnitysrakenteista: 1) useita rinnakkaisia ​​fragmenttien välisiä ruuveja; 2) liukuva lantioruuvi ja sivulevykiinnitys; tai 3) kefalomedullaarinen kynsi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset ipsilateraalisen tai kontralateraalisen alaraajan murtumat, jotka haittaisivat toiminnallisten arvioiden suorittamista.
  • Edellinen kontralateraalisen (saavuttoman) lonkan artroplastia.
  • Suunniteltu toimenpide/toimenpiteet murtuman paranemisen stimuloimiseksi murtuneen lonkkamurtuman sisäisen kiinnityksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + kirurginen kiinnitys
Lääke: rhBMP-2/CPM
kertainjektio 3-5 ml testituotetta sisäisen murtuman kiinnittymisen yhteydessä
Kokeellinen: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + kirurginen kiinnitys
Lääke: rhBMP-2/CPM
kertainjektio 3-5 ml testituotetta sisäisen murtuman kiinnittymisen yhteydessä
Muut: C
Valvonta: Kirurginen kiinnitys
Muut: pelkkä kirurginen toimenpide
Murtuman kirurginen sisäinen kiinnitys määrittelee hoitoryhmän standardin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos on sekundaarisen murtuman siirtymän ilmaantuvuus rhBMP-2/CPM:llä hoidetuilla potilailla verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista kirurgista hoitoa (sisäinen kiinnitys).
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan päätyttyä
6 kuukauden seurannan päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luodaan tyydyttävä rhBMP-2/CPM-antomenetelmä, joka voidaan toteuttaa vaiheen 3 tehokkuustutkimuksessa tässä kliinisessä käyttöaiheessa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta
Arvioida keskeisiin murtumatuloksiin liittyviä onnistumis- ja epäonnistumisasteita.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3100N7-211
  • B1921004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhBMP-2/CPM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa