Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af rhBMP-2/CPM til hoftebrud
21. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 2, multicenter, enkeltblindet, randomiseret, stratificeret, standard-of-care kontrolleret, gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af rhBMP-2/CPM som en adjuverende terapi til frakturer af det proksimale lårben.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved at administrere rhBMP-2/CPM som en adjuvans til intern fiksering hos personer med frakturer i den proksimale femur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L157J5
- Pfizer Investigational Site
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 9002
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Pfizer Investigational Site
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5009
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norge, NO-0407
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Link?ping, Sverige, SE-581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1081
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 eller ældre.
- Akut fraktur af det proksimale femur: forskudt lårbenshalsfraktur eller ustabil intertrochanterisk femurfraktur.
- Anatomisk reduktion (åben eller lukket) og intern fiksering inden for 48 timer efter skade ved brug af en af følgende fikseringskonstruktioner: 1) flere parallelle interfragmentære skruer; 2) glidende hofteskrue og sidepladefiksering; eller 3) cephalomedullær negl.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige frakturer af den ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitet, der ville hæmme ydeevnen ved funktionelle vurderinger.
- Tidligere artroplastik af kontralateral (upåvirket) hofte.
- Planlagt(e) procedure(r) for at stimulere frakturheling efter intern fiksering af hoftebrud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + kirurgisk fiksering
|
engangsinjektion af 3-5 ml testartikel på tidspunktet for intern frakturfiksering
|
|
Eksperimentel: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + kirurgisk fiksering
|
engangsinjektion af 3-5 ml testartikel på tidspunktet for intern frakturfiksering
|
|
Andet: C
Kontrol: Kirurgisk fiksering
|
kirurgisk intern fiksering af fraktur definerer standardbehandlingsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsresultatet er forekomsten af sekundær frakturforskydning blandt forsøgspersoner behandlet med rhBMP-2/CPM sammenlignet med dem, der modtager standard kirurgisk behandling (intern fiksering) alene.
Tidsramme: efter afslutning af 6 måneders opfølgning
|
efter afslutning af 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At etablere en tilfredsstillende metode til administration af rhBMP-2/CPM til implementering i et fase 3-effektivitetsforsøg i denne kliniske indikation.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
At estimere succes- og fiaskorater forbundet med vigtige frakturresultater.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3100N7-211
- B1921004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .