Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av rhBMP-2/CPM for hoftebrudd

21. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 2, multisenter, enkeltblind, randomisert, stratifisert, standard-of-care kontrollert, gjennomførbarhet og sikkerhet studie av rhBMP-2/CPM som en adjuvant terapi for frakturer i den proksimale femur

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved å administrere rhBMP-2/CPM som en adjuvans til intern fiksering hos personer med frakturer i den proksimale femur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L157J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 9002
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33703
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5009
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Link?ping, Sverige, SE-581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1081
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 eller eldre.
  • Akutt brudd på proksimale femur: forskjøvet lårhalsbrudd eller ustabil intertrokantær lårbensfraktur.
  • Anatomisk reduksjon (åpen eller lukket) og intern fiksering innen 48 timer etter skade ved bruk av en av følgende fikseringskonstruksjoner: 1) flere parallelle interfragmentære skruer; 2) glidende hofteskrue og sideplatefeste; eller 3) cephalomedullær spiker.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige brudd i den ipsilaterale eller kontralaterale underekstremiteten som vil hemme ytelsen ved funksjonsvurderinger.
  • Tidligere artroplastikk av kontralateral (upåvirket) hofte.
  • Planlagt(e) prosedyre(r) for å stimulere bruddtilheling etter intern fiksering av hoftebrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + kirurgisk fiksering
Legemiddel: rhBMP-2/CPM
én gang injeksjon av 3-5 ml testartikkel ved tidspunkt for intern frakturfiksering
Eksperimentell: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + kirurgisk fiksering
Legemiddel: rhBMP-2/CPM
én gang injeksjon av 3-5 ml testartikkel ved tidspunkt for intern frakturfiksering
Annen: C
Kontroll: Kirurgisk fiksering
Annen: kirurgisk inngrep alene
kirurgisk intern fiksering av fraktur definerer standardbehandlingsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsresultatet er forekomsten av sekundær frakturforskyvning blant forsøkspersoner behandlet med rhBMP-2/CPM sammenlignet med de som får standard kirurgisk behandling (intern fiksering) alene.
Tidsramme: etter fullført 6 måneders oppfølging
etter fullført 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å etablere en tilfredsstillende metode for å administrere rhBMP-2/CPM for å implementere i en fase 3-effektstudie i denne kliniske indikasjonen.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
For å estimere suksess- og fiaskorater knyttet til viktige frakturutfall.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3100N7-211
  • B1921004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhBMP-2/CPM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere