Estudio de viabilidad y seguridad de rhBMP-2/CPM para fracturas de cadera
21 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase 2, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, estratificado, controlado según el estándar de atención, de viabilidad y seguridad de rhBMP-2/CPM como terapia adyuvante para las fracturas del fémur proximal
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de administrar rhBMP-2/CPM como adyuvante de la fijación interna en sujetos con fracturas del fémur proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Alemania, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L157J5
- Pfizer Investigational Site
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Pfizer Investigational Site
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 9002
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1081
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, H-4043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, NO-5009
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Noruega, NO-0407
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Link?ping, Suecia, SE-581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más.
- Fractura aguda del fémur proximal: fractura de cuello femoral desplazada o fractura de fémur intertrocantérea inestable.
- Reducción anatómica (abierta o cerrada) y fijación interna dentro de las 48 horas posteriores a la lesión usando cualquiera de las siguientes construcciones de fijación: 1) múltiples tornillos interfragmentarios paralelos; 2) tornillo de cadera deslizante y fijación de placa lateral; o 3) clavo cefalomedular.
Criterio de exclusión:
- Fracturas concurrentes de la extremidad inferior ipsilateral o contralateral que impedirían el desempeño en las evaluaciones funcionales.
- Artroplastia previa de cadera contralateral (no afectada).
- Procedimiento(s) planificado(s) para estimular la consolidación de la fractura después de la fijación interna de la cadera fracturada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
1,0 mg/ml de rhBMP-2/CPM + fijación quirúrgica
|
inyección única de 3-5 ml del artículo de prueba en el momento de la fijación de la fractura interna
|
|
Experimental: B
2,0 mg/ml de rhBMP-2/CPM + fijación quirúrgica
|
inyección única de 3-5 ml del artículo de prueba en el momento de la fijación de la fractura interna
|
|
Otro: C
Control: Fijación quirúrgica
|
la fijación interna quirúrgica de la fractura define el grupo estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado de seguridad es la incidencia del desplazamiento de la fractura secundaria entre los sujetos tratados con rhBMP-2/CPM en comparación con los que reciben tratamiento quirúrgico estándar (fijación interna) solo.
Periodo de tiempo: al completar 6 meses de seguimiento
|
al completar 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer un método satisfactorio de administración de rhBMP-2/CPM para implementar en un ensayo de eficacia de fase 3 en esta indicación clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
6 meses de seguimiento
|
|
Estimar las tasas de éxito y fracaso asociadas con resultados clave de fracturas.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3100N7-211
- B1921004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .