Estudo de viabilidade e segurança de rhBMP-2/CPM para fraturas de quadril
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Simples-cego, Randomizado, Estratificado, Controlado por Padrão, Viabilidade e Segurança do rhBMP-2/CPM como Terapia Adjuvante para Fraturas do Fêmur Proximal
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança da administração de rhBMP-2/CPM como adjuvante à fixação interna em indivíduos com fraturas do fêmur proximal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L157J5
- Pfizer Investigational Site
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Pfizer Investigational Site
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia, 9002
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Creteil, França, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, França, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1081
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, H-4043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, NO-5009
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Noruega, NO-0407
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Link?ping, Suécia, SE-581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais.
- Fratura aguda do fêmur proximal: fratura deslocada do colo do fêmur ou fratura intertrocantérica instável do fêmur.
- Redução anatômica (aberta ou fechada) e fixação interna dentro de 48 horas após a lesão usando qualquer uma das seguintes construções de fixação: 1) múltiplos parafusos interfragmentares paralelos; 2) parafuso de quadril deslizante e fixação de placa lateral; ou 3) haste cefalomedular.
Critério de exclusão:
- Fraturas concomitantes da extremidade inferior ipsilateral ou contralateral que impediriam o desempenho nas avaliações funcionais.
- Artroplastia prévia do quadril contralateral (não afetado).
- Procedimento(s) planejado(s) para estimular a consolidação da fratura após a fixação interna do quadril fraturado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
1,0 mg/mL rhBMP-2/CPM + fixação cirúrgica
|
injeção única de artigo de teste de 3-5 mL no momento da fixação interna da fratura
|
|
Experimental: B
2,0 mg/mL rhBMP-2/CPM + fixação cirúrgica
|
injeção única de artigo de teste de 3-5 mL no momento da fixação interna da fratura
|
|
Outro: C
Controle: Fixação cirúrgica
|
a fixação interna cirúrgica da fratura define o padrão de tratamento do grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado de segurança é a incidência de deslocamento de fratura secundária entre indivíduos tratados com rhBMP-2/CPM em comparação com aqueles que receberam tratamento cirúrgico padrão (fixação interna) sozinho.
Prazo: após a conclusão de 6 meses de acompanhamento
|
após a conclusão de 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer um método satisfatório de administração de rhBMP-2/CPM para implementação em um estudo de eficácia de fase 3 nesta indicação clínica.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Estimar as taxas de sucesso e falha associadas aos principais resultados de fratura.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3100N7-211
- B1921004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .