Studie proveditelnosti a bezpečnosti rhBMP-2/CPM pro zlomeniny kyčle
21. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fáze 2, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, stratifikovaná, řízená standardní péčí, studie proveditelnosti a bezpečnosti rhBMP-2/CPM jako adjuvantní terapie zlomenin proximálního femuru
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost podávání rhBMP-2/CPM jako adjuvans k vnitřní fixaci u subjektů se zlomeninami proximálního femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 9002
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L157J5
- Pfizer Investigational Site
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1081
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, H-4043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, NO-5009
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norsko, NO-0407
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Pfizer Investigational Site
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Link?ping, Švédsko, SE-581 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 nebo starší.
- Akutní zlomenina proximálního femuru: dislokovaná zlomenina krčku femuru nebo nestabilní intertrochanterická zlomenina femuru.
- Anatomická repozice (otevřená nebo zavřená) a vnitřní fixace do 48 hodin po poranění pomocí některého z následujících fixačních konstrukcí: 1) více paralelních interfragmentárních šroubů; 2) posuvný kyčelní šroub a fixace boční dlahy; nebo 3) cefalomedulární nehet.
Kritéria vyloučení:
- Současné zlomeniny ipsilaterální nebo kontralaterální dolní končetiny, které by bránily výkonu při funkčním hodnocení.
- Předchozí artroplastika kontralaterální (nepostižené) kyčle.
- Plánovaný postup(y) ke stimulaci hojení zlomeniny po vnitřní fixaci zlomeniny kyčle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + chirurgická fixace
|
jednorázová injekce 3-5 ml testovaného předmětu v době fixace vnitřní zlomeniny
|
|
Experimentální: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + chirurgická fixace
|
jednorázová injekce 3-5 ml testovaného předmětu v době fixace vnitřní zlomeniny
|
|
Jiný: C
Ovládání: Chirurgická fixace
|
chirurgická vnitřní fixace zlomeniny definuje standardní skupinu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostním výsledkem je výskyt sekundárního přemístění zlomeniny mezi subjekty léčenými rhBMP-2/CPM ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze standardní chirurgickou léčbu (vnitřní fixaci).
Časové okno: po dokončení 6 měsíců sledování
|
po dokončení 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit uspokojivý způsob podávání rhBMP-2/CPM pro implementaci do fáze 3 hodnocení účinnosti v této klinické indikaci.
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
|
Odhadnout míru úspěšnosti a neúspěšnosti související s klíčovými výsledky zlomenin.
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3100N7-211
- B1921004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .