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股関節骨折に対するrhBMP-2/CPMの実現可能性と安全性の研究

2013年2月21日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

大腿骨近位部骨折の補助療法としての rhBMP-2/CPM の第 2 相多施設共同、単盲検、ランダム化、階層化、標準治療管理、実現可能性および安全性研究

この研究の主な目的は、大腿骨近位部骨折の被験者における内固定のアジュバントとして rhBMP-2/CPM を投与することの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33703
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L157J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Link?ping、スウェーデン、SE-581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5009
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、NO-0407
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1081
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、H-4043
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、9002
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上。
  • 大腿骨近位部の急性骨折：大腿骨頸部のずれた骨折または不安定な大腿骨転子間骨折。
  • 以下の固定構造のいずれかを使用して、損傷後 48 時間以内に解剖学的整復 (開放または閉鎖) および内部固定を行います。 1) 複数の平行な断片間ネジ。 2) スライド式ヒップスクリューとサイドプレートの固定。または 3) 頭髄釘。

除外基準:

  • 機能評価のパフォーマンスを妨げる同側または対側の下肢の同時骨折。
  • 対側（影響を受けていない）股関節の以前の関節形成術。
  • 骨折した股関節の内固定後の骨折治癒を促進するための計画された処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
1.0 mg/mL rhBMP-2/CPM + 外科的固定
薬：rhBMP-2/CPM
内部骨折固定時に3～5mLの試験品を1回注射
実験的：B
2.0 mg/mL rhBMP-2/CPM + 外科的固定
薬：rhBMP-2/CPM
内部骨折固定時に3～5mLの試験品を1回注射
他の：C
コントロール: 外科的固定
他の：外科的介入のみ
骨折の外科的内固定が標準治療群を定義する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の結果は、標準的な外科的治療（内固定）のみを受けた被験者と比較した、rhBMP-2/CPMで治療された被験者における二次骨折変位の発生率です。
時間枠：完了後6か月のフォローアップ
完了後6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この臨床適応症における第3相有効性試験で実施するためのrhBMP-2/CPMの満足のいく投与方法を確立すること。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
主要な骨折結果に関連する成功率と失敗率を推定する。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3100N7-211
  • B1921004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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