Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità e sicurezza di rhBMP-2/CPM per le fratture dell'anca

21 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 2, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, stratificato, controllato con standard di cura, fattibilità e sicurezza di rhBMP-2/CPM come terapia adiuvante per le fratture del femore prossimale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione di rhBMP-2/CPM come adiuvante alla fissazione interna in soggetti con fratture del femore prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L157J5
        • Pfizer Investigational Site
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 9002
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5009
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Link?ping, Svezia, SE-581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1081
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4043
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 o più.
  • Frattura acuta del femore prossimale: frattura scomposta del collo del femore o frattura instabile del femore intertrocanterico.
  • Riduzione anatomica (aperta o chiusa) e fissazione interna entro 48 ore dalla lesione utilizzando uno qualsiasi dei seguenti costrutti di fissazione: 1) viti interframmentarie parallele multiple; 2) vite scorrevole dell'anca e fissaggio della piastra laterale; o 3) chiodo cefalomidollare.

Criteri di esclusione:

  • Fratture concomitanti dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale che impedirebbero le prestazioni nelle valutazioni funzionali.
  • Precedente artroplastica dell'anca controlaterale (non interessata).
  • Procedure pianificate per stimolare la guarigione della frattura dopo la fissazione interna dell'anca fratturata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
1,0 mg/ml di rhBMP-2/CPM + fissazione chirurgica
Droga: rhBMP-2/CPM
una sola iniezione di 3-5 ml di articolo di prova al momento della fissazione della frattura interna
Sperimentale: B
2,0 mg/ml di rhBMP-2/CPM + fissazione chirurgica
Droga: rhBMP-2/CPM
una sola iniezione di 3-5 ml di articolo di prova al momento della fissazione della frattura interna
Altro: C
Controllo: fissazione chirurgica
Altro: solo intervento chirurgico
la fissazione interna chirurgica della frattura definisce lo standard del gruppo di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito di sicurezza è l'incidenza dello spostamento secondario della frattura tra i soggetti trattati con rhBMP-2/CPM rispetto a quelli che ricevono solo trattamento chirurgico standard (fissazione interna).
Lasso di tempo: al termine 6 mesi di follow-up
al termine 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire un metodo soddisfacente di somministrazione di rhBMP-2/CPM da implementare in uno studio di efficacia di fase 3 in questa indicazione clinica.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi
Per stimare i tassi di successo e fallimento associati ai principali esiti di frattura.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3100N7-211
  • B1921004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rhBMP-2/CPM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi