종양혈액학적 호중구감소증 환자의 항진균제 사용
2009년 9월 17일 업데이트: PETHEMA Foundation
ANTIVORIFUNGOL: 종양혈액학적 호중구감소증 환자의 항진균제 사용 전략. 조기 치료로 Voriconazole의 사용.
주요 목적: 호중구감소증 삽화에서 광범위 항진균제의 사용 빈도.
2차 목적: 다음을 통해 안전성 및 독성 측정을 결정합니다.
- 침입자 진균 감염의 빈도.
- 연구 기간 동안 amphotericine, itraconazole, voriconazole, caspofungin, terbinafine과 같은 광범위 항진균제의 전 세계적인 사용 빈도.
- 인류
- 신독성의 발달
- 이 임상적 맥락에서 갈락토만난의 사용
- 광범위의 경험적 항진균제 투여시기.
연구 개요
상세 설명
허가된 사용 조건에서 의약품 전문 분야의 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 진단을 받은 성인 및 소아 환자(2세 이상).
- 항암화학요법 또는 골수이식(BMT) 후 호중구감소증(<500PN)이 발생하는 환자는 센터에 따라 경험적 광범위 항진균제 치료를 받을 수 있다.
- 매주 2회 혈중 갈락토만난이 있는 환자를 통제했습니다.
- 광범위한 스펙트럼의 경험적 항균 요법, 가능한 한 이 순간에 활성화되는 Pethema 프로토콜. 또한 4세대 또는 3세대 카바페네믹 또는 세팔로스포린 단독요법 또는 바이오요법도 검증될 예정이다.
- 화학 요법 또는 준비 요법 시작 이후 환자 포함.
- 세균 감염이 문서화되면 경험적 항진균제 치료를 시작하기 전에 치료 및 통제됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 환자의 음성 임신 검사
제외 기준:
- Aspergillus에 대한 활성이 있는 트리아졸과 함께 항진균 예방을 사용하거나 이전의 침입자 진균 감염 또는 기타 이유로 인한 다른 체계적 항진균제를 사용합니다.
- 1일 100mg보다 높은 용량의 플루코나졸을 예방적으로 사용하십시오.
- 아졸에 대한 알레르기
- 열을 동반한 호중구감소증이 시작될 때 침입자 진균 감염이 있는 것.
- 플루코나졸에 강한 칸디다균의 격리에 높은 효과가 있다는 것은 센터의 의견으로는 경험적 플루코나졸의 사용이 고려되는 프로토콜에 포함하는 것이 적절하지 않다는 것입니다.
- 재생 불량성 빈혈 또는 유사한 뼈의 다른 결함으로 인한 호중구 감소증.
- 이 연구의 이전 포함.
- 호중구감소증의 이 에피소드에서 Aspergillus, C.krusei 또는 C.gladiata에 의해 정착했거나 현재 에피소드에서 경계 문화의 결과가 부족한 경우 환자는 제외됩니다. 이러한 병원균에 대해 양성 결과를 나타내면 경험적 치료는 플루코나졸이 아닌 좋은 효과를 내는 항진균제(암포테리신, 카스포펑진 또는 보리코나졸)를 사용해야 합니다. 그러면 환자는 이 프로토콜을 따르지 않을 것입니다.
- 보리코나졸 및/또는 플루코나졸로 치료 중인 환자에게 필요하지 않은 약물을 받기 위해.
- 환자가 퀴놀론, 마크로라이드 등 또는 자극인자 G-CSF, GM-CSF 또는 이와 유사한 경구용 항균 예방요법을 받는 경우 제외되지 않습니다.
- 제외 사유는 포함 기준 충족의 잘못입니다. 무엇보다도 다음과 같은 경우 환자가 제외됩니다.
- 갈락토만난으로 주 2회 모니터링하는 것이 잘못되었습니다.
- 경험적 항진균 감염(이전 정의에 따름)을 시작하기 전에 세균 감염이 제대로 치료 및 통제되지 않음
- 마지막으로 침입자 진균 감염의 중요한 위험이 있는 단기 체류의 호중구 감소증이 있습니다. 이 데이터는 환자가 연구에 포함되는 순간에는 자연스럽게 알 수 없습니다. 5일 미만 지속되는 경우 단기 체류의 호중구 감소증으로 정의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구 감소증 에피소드에서 광범위 항진균제의 사용 빈도.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 2 년
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2 년
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다음을 통해 안전성 및 독성 측정을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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침입자 진균 감염의 빈도.
기간: 2 년
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2 년
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연구 기간 동안 amphotericine, itraconazole, voriconazole, caspofungin, terbinafine과 같은 광범위 항진균제의 전 세계적인 사용 빈도.
기간: 2 년
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2 년
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신독성의 발달
기간: 2 년
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2 년
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이 임상적 맥락에서 갈락토만난의 사용
기간: 2 년
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2 년
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광범위의 경험적 항진균제 투여시기.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-004973-55
- ANTIVORIFUNGOL
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