Uso antimicotico in pazienti neutropenici oncoematologici
17 settembre 2009 aggiornato da: PETHEMA Foundation
ANTIVORIFUNGOLO: Strategia d'Uso Antimicotico in Pazienti Oncoematologici Neutropenici. Uso di Voriconazolo come trattamento precoce.
Scopo primario: Frequenza d'uso di antimicotici ad ampio spettro nell'episodio di neutropenia.
Scopi secondari: Determinare la misura di sicurezza e tossicità mediante:
- Frequenza dell'infezione fungina invasore.
- Frequenza dell'uso globale di antimicotici ad ampio spettro come amfotericina, itraconazolo, voriconazolo, caspofungin, terbinafina, durante il periodo di studio.
- Mortalità
- Sviluppo di nefrotossicità
- Uso del galattomannano in questo contesto clinico
- Tempo di somministrazione della terapia antimicotica empirica ad ampio spettro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica con una specialità farmaceutica nelle condizioni di uso autorizzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
115
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spagna
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
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Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti e pediatrici (dai 2 anni in poi) con diagnosi di neoplasie ematologiche o tumore solido.
- Pazienti che svilupperanno neutropenia (<500PN) post chemioterapia o post trapianto di midollo osseo (BMT) che secondo il centro possono ricevere un trattamento antimicotico empirico ad ampio spettro.
- Pazienti controllati con galattomannano nel sangue due volte alla settimana.
- Terapia antibatterica empirica ad ampio spettro, possibilmente il protocollo Pethema che viene attivato in questo momento. Inoltre sarà validata la monoterapia con carbapenemici o cefalosporine di quarta o terza generazione, oppure la bioterapia.
- Inclusione del paziente dall'inizio della sua chemioterapia o terapia di preparazione.
- Se è documentata un'infezione batterica, verrà trattata e controllata prima di iniziare il trattamento antimicotico empirico.
- Firmato del consenso informato.
- Test di gravidanza negativo in pazienti fertili
Criteri di esclusione:
- Uso di profilassi antimicotica con triazoli con attività contro Aspergillus, o uso di altri antimicotici sistematici per precedente infezione fungina invasore o altri motivi.
- Utilizzare la profilassi del fluconazolo a dosi superiori a 100 mg/giorno.
- Allergia agli azoli
- Avere un'infezione fungina invasore all'inizio dell'episodio di neutropenia con febbre.
- Elevato effetto nell'unità di isolamento della Candida forte al fluconazolo che a parere del centro non è opportuno inserire in un protocollo dove si considera l'uso empirico del fluconazolo.
- Neutropenia causata da anemia aplastica o altri difetti ossei simili.
- Inclusione precedente in questo studio.
- I pazienti saranno esclusi se sono stati insediati da Aspergillus, C.krusei o C.gladiata in questo episodio di neutropenia, o in altro e se mancano dei risultati delle colture di vigilanza nell'episodio in corso. Se presenta un risultato positivo per uno qualsiasi di questi patogeni, il trattamento empirico dovrà essere con un antimicotico che copre bene (amfotericina, caspofungina o voriconazolo) e non con fluconazolo, quindi quei pazienti non seguiranno questo protocollo.
- Per ricevere farmaci non indicati nei pazienti in trattamento con voriconazolo e/o con fluconazolo.
- I pazienti non saranno esclusi se sottoposti a profilassi antibatterica orale con chinoloni, macrolidi, ecc., o fattori stimolanti G-CSF, GM-CSF o simili.
- Causa di esclusione sarà il mancato rispetto dei criteri di inclusione. Saranno esclusi soprattutto i pazienti che:
- hanno difetto di monitoraggio bisettimanale con galattomannano.
- avere un'infezione batterica non trattata e controllata molto bene prima di poter iniziare l'infezione antimicotica empirica (secondo la definizione precedente)
- avere infine una neutropenia di breve durata che comporta un rischio importante di infezione fungina invasiva. Questi dati naturalmente non verranno a conoscenza al momento dell'inserimento del paziente nello studio. Si definisce neutropenia di breve durata se dura meno di 5 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza d'uso di antimicotici ad ampio spettro nell'episodio di neutropenia.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Determinare la misura di sicurezza e tossicità mediante:
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Frequenza dell'infezione fungina invasore.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Frequenza dell'uso globale di antimicotici ad ampio spettro come amfotericina, itraconazolo, voriconazolo, caspofungin, terbinafina, durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sviluppo di nefrotossicità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Uso del galattomannano in questo contesto clinico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo di somministrazione della terapia antimicotica empirica ad ampio spettro.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: de la Cámara Rafael, Dr, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ascioglu S, Rex JH, de Pauw B, Bennett JE, Bille J, Crokaert F, Denning DW, Donnelly JP, Edwards JE, Erjavec Z, Fiere D, Lortholary O, Maertens J, Meis JF, Patterson TF, Ritter J, Selleslag D, Shah PM, Stevens DA, Walsh TJ; Invasive Fungal Infections Cooperative Group of the European Organization for Research and Treatment of Cancer; Mycoses Study Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Defining opportunistic invasive fungal infections in immunocompromised patients with cancer and hematopoietic stem cell transplants: an international consensus. Clin Infect Dis. 2002 Jan 1;34(1):7-14. doi: 10.1086/323335. Epub 2001 Nov 26.
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- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
- Walsh TJ, Pappas P, Winston DJ, Lazarus HM, Petersen F, Raffalli J, Yanovich S, Stiff P, Greenberg R, Donowitz G, Schuster M, Reboli A, Wingard J, Arndt C, Reinhardt J, Hadley S, Finberg R, Laverdiere M, Perfect J, Garber G, Fioritoni G, Anaissie E, Lee J; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Voriconazole compared with liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with neutropenia and persistent fever. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):225-34. doi: 10.1056/NEJM200201243460403. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):760.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Agenti antimicotici
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-004973-55
- ANTIVORIFUNGOL
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